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Soporte tecnológico para desarrollo de normas técnicas y hojas de seguridad
Instalará México aduanas para agroalimentos y químicos
Fuente: QuimiNet
León Halkin Bider, presidente de la Confederación de Cámaras Industriales (Concamin), señaló que dentro del Consejo de Competitividad, México, Estados Unidos y Canadá, y como parte de la Alianza para la Prosperidad, se prevé el establecimiento de aduanas especializadas, principalmente para productos de riesgo y sanitarios, como lo son agroalimentos y químicos, lo cual permitirá elevar la competitividad exportadora del país y homologar los criterios de operación con Estados Unidos y Canadá.
En la primera reunión que sostendrá el Consejo de Competitividad, en Washington, el 15 de agosto, se iniciará la discusión para homologar los criterios y operaciones aduanales entre los tres socios comerciales del Tratado de Libre Comercio de Norteamérica (TLCAN), con lo cual las empresas podrán tener mejores prácticas comerciales y de seguridad.
Según información publicada en el diario La Crónica, Halkin destacó que el acuerdo de competitividad y seguridad internacional permitirá unificar criterios de normas entre la FDA de Estados Unidos, el sector salud en México y la Organización de Salud de Canadá.
Explicó que más o menos sería algo parecido a lo que se hizo con la cadena textil-vestido que tienen aduanas específicas, sobre todo para detectar la subvaluación, la sobrevaluación y las reglas de origen.
07-Agosto-2006
Instalará México aduanas para agroalimentos y químicos
Industria: Agro, Alimenticia, Química, Sector salud Tipo: Cambios de organización, Gobierno, Situación del mercado, Tratados comerciales, Economía
Fuente: Intélite
El sector industrial confía en que antes de que termine el gobierno del presidente Vicente Fox, la Dirección Generalde Aduanas tenga concluido el proyecto de aduanas especializadas, principalmente para productos de riesgo y sanitarios, como lo son agroalimentos y químicos, lo cual permitirá elevar la competitividad exportadora del país y homologar los criterios de operación con EU y Canadá.
A reserva de que los sectores productivos mexicanos logren ponerse de acuerdo, León Halkin Bider, presidente de la Concamín, señaló que dentro del Consejo de Competitividad México, EU y Canadá, y como parte de la Alianza para la Prosperidad, se prevé el establecimiento de estas aduanas específicas de riesgo en toda la región de Norteamérica.
En la primera reunión que sostendrá el Consejo de Competitividad, en Washington, el 15 de agosto, se iniciará la discusión para homologar los criterios y operaciones aduanales entre los tres socios comerciales del TLCAN, con lo cual las empresas podrán tener mejores prácticas comerciales y de seguridad.
Halkin destacó que el acuerdo de competitividad y seguridad internacional entre los integrantes del TLCAN puede tener unificar los criterios, por ejemplo, con las normas de la FDA, el sector salud en México y la Organizaciónde Salud de Canadá.
El presidente del Consejo Nacional Agropecuario (CNA) Jaime H. Yesaki Cavazos se mostró preocupado por la futura ubicación de las aduanas especializadas que pudieran aumentar los costos de exportación e importación del sector agroalimentario.
01-Agosto-2006
Nueva Ley del Medicamento, permitirá la venta de fármacos por Internet
Fuente: QuimiNet
Después de la aprobación en las Cortes, el pasado 29 de junio y tras su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios entrará ya en vigor en España.
En el ámbito de sus competencias, el Gobierno deberá aprobar los reglamentos y normas necesarias para la aplicación y desarrollo de esta Ley. Está Ley española permitirá, la venta de fármacos sin receta a través de Internet.
El Ministerio de Sanidad y Consumo defiende que se trata de una Ley que persigue dar mayor seguridad a los pacientes, ya que garantiza la trazabilidad de los medicamentos; los facultativos tendrán más información por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); las empresas están obligadas a hacer públicos los resultados de los ensayos públicos, ya sean favorables o no; y cualquier efecto adverso de algún fármaco debe ser comunicado con total rapidez.
La norma busca favorecer el uso racional de los medicamentos; contribuir a la reducción de la factura farmacéutica, impulsar la investigación de la industria farmacéutica y consolidar un modelo de farmacia que da un servicio de interés general. Además, la Ley aporta estabilidad y predictibilidad al conjunto de medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política farmacéutica (aprobado hace más de un año) y cuyas medidas ya han contribuido a reducir el gasto farmacéutico.
En lo referido a la distribución de medicamentos, se establece que la utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización. Se establece, además que las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, y que el farmacéutico, si tiene que sustituir un fármaco prescrito por el médico por desabastecimiento o razones de urgente necesidad, lo hará por el de menor precio, con igual composición.
En cuanto al régimen sancionador, será considerada infracción leve no incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual. Las cantidades de las infracciones oscilan desde 6 mil euros hasta un millón de euros.
La normas ISO 9000 son normas técnicas internacionales sobre los sistemas de calidad aceptadas y validadas mundialmente que consisten en una serie de procedimientos y directrices que le permiten homogenizar lenguajes y bases técnicas a nivel mundial, con el fin de seleccionar y mejorar procesos.
Las normas ISO 9000 se pueden aplicar a cualquier industria, producto o servicio, y consta de requisitos y directrices para establecer sistemas de calidad dentro de una organización, permitiéndole efectuar transacciones con cualquier organización en el mundo, con menor riesgo y mayor confianza, son normas prácticas burocráticas que buscan el logro de la calidad.
Componentes de las normas ISO 9000
Las normas ISO 9000 tiene tres componentes básicos: administración, sistema de calidad y aseguramiento de la calidad.
Administración
ISO 9000 provee un sistema para alcanzar el progreso de la organización mediante la realización de metas estratégicas, comprensión de las necesidades de los usuarios, productividad, etc., por medio de acciones correctivas y preventivas.
Sistema de calidad
ISO 9000 requiere que la organización documente los procedimientos y los ponga en práctica, de tal forma que si se realiza un cambio, también se registre por escrito. Es necesario contar con una base documental que se ajuste a la realidad al cien por ciento.
Aseguramiento de la calidad
ISO 9000 es dinámico, ya que se envuelve en muchas facetas de la organización, como por ejemplo, el establecimiento y documentación de sistemas de ventas, de compras, de producción, de almacenamiento, de embarcación e ingeniería, etc.
Familia de las normas ISO 9000
Norma
Nombre
Breve descripción
ISO 9000
Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad, Directrices para su selección y uso.
Es la guía que permite seleccionar el tipo de modelo por usar. Da las pautas para que el analista escoja el modelo que más se adecua a las características de la empresa y sus relaciones con el cliente.
ISO 9001
Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
Se usa cuando existe un compromiso contractual entre el cliente y el proveedor para entregar un producto acorde con sus requisitos. Se fijan las características que demuestran que el producto es capaz e idóneo para cumplir el contrato. Incluye todas las actividades por realizar, desde el diseño del producto hasta el servicio posventa.
ISO 9002
Sistemas de calidad .Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio.
Se usa en situaciones contractuales, cuando la capacidad del proveedor para fabricar un producto acorde con las necesidades del Cliente, debe ser demostrada. Las actividades planteadas tienen por objetivo la prevención y detección de irregularidades tanto en la etapa de fabricación como en la de instalación.
ISO 9003
Sistema de calidad. Modelo para aseguramiento de la calidad en inspección y ensayos finales.
Se usa en situaciones contractuales cuando se debe demostrar que el productor ejecuta ensayos y pruebas finales al producto, con el fin de evitar que productos no conformes lleguen a manos del cliente.
ISO 9004-1
Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Se usa cuando se desea diseñar un sistema de calidad que dé confianza a la dirección de que se van a cumplir los requisitos impuestos por el cliente. Incluye actividades que van desde el diseño del producto, análisis de materiales, control del proceso hasta la investigación de fallas del producto en manos del cliente.
Objetivos de las normas ISO 9000
Establecimiento de sistemas de aseguramiento de la calidad, que garanticen el buen funcionamiento de la empresa y satisfacción de sus clientes.
Definir el sistema de administración de las actividades que pueden influenciar la calidad de un producto.
Ayudar a desarrollar: un sistema de calidad a nivel mundial, productos de calidad consistente y buena relación con los clientes.
Beneficios de las normas ISO 9000
Beneficios internos
Mejor documentación.
Mayor conocimiento de la calidad.
Cambio "cultural" positivo.
Incremento de la eficiencia y productividad operacional.
Mejoramiento de la comunicación.
Reducción de costos (desperdicio y reproceso).
Beneficios externos
· Una percepción mayor de la calidad.
· Se mejora la satisfacción del cliente.
· Es una ventaja competitiva.
· Reducción de auditorias de calidad por parte del cliente.
· Aumento de la participación en el mercado.
Principales barreras para lograr las normas ISO 9000
Creación de procedimientos.
Falta de compromiso de la Dirección.
No seguir los procedimientos establecidos.
Resistencia por parte de los empleados.
Interpretaciones conflictivas.
Requerimientos de entrenamiento.
Tiempo de implementación exigido.
Políticas o procedimientos "heredados".
Implementación de acciones correctivas.
Calibración de instrumentos y/o equipos.
Falta de información.
Ventajas de la aplicación de las normas ISO 9000
Las normas de la serie 9000 han venido adquiriendo una enorme importancia a nivel mundial, debido, principalmente, a las ventajas que se derivan de su aplicación. Entre ellas se destacan las siguientes:
Permiten realizar diagnósticos de los sistemas de calidad de las empresas y conocer su nivel de contabilidad.
A partir del diagnóstico, brindan las bases necesarias para estructurar programas de mejoramiento de calidad y, consecuentemente, planes de auditoria- interna para el aseguramiento de la calidad.
En situaciones contractuales, se constituyen en el soporte para la selección de proveedores y para el mejoramiento de las relaciones cliente - proveedor.
Presentan modelos reconocidos universalmente de aseguramiento interno y externo de los sistemas de calidad de las empresas manufactureras.
Constituyen la base de la acreditación para implementar sistemas de certificación de calidad con reconocimiento internacional.
Conforman una estrategia gerencial para consolidar las políticas de calidad total y de productividad y consolida la imagen de prestigio que requieren las empresas para ampliar sus mercados a nivel nacional e internacional.
El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.
Documentación
Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).
Implementación
Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?
Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.
Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.
Revisión
Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:
Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
Otorgar a la administración confianza en el sistema.
Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.
La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.
Valoración
Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.
Certificación
La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.
La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) han adquirido en la última década una gran importancia en nuestro ordenamiento jurídico; como si antes no se hubiesen regulado cuestiones técnicas. La realidad es muy distinta, ya que al realizar una investigación sobre las disposiciones jurídicas vigentes en el sistema jurídico mexicano, éstas han existido por lo menos desde los años veinte. Aquí una breve reseña:
En mayo de 1928, la Ley sobre Pesas y Medidas como su reglamento carecían de regulación en materia de normalización. Dicha ley y la Ley de Normas Industriales de 31 de diciembre de 1945, fueron derogadas por la Ley General de Normas y de Pesas y Medidas. Ésta disponia de un capítulo relativo a las normas y su clasificación, en el cual limitaba las disposiciones que regulaban el sistema general de pesas y medidas y las especificaciones que fijara la Secretaría de Industria y Comercio para los productos industriales. Las clasificaba en normas de pesas y medidas y normas industriales, y éstas podían a su vez ser obligatorias u “opcionales”. Las primeras eran las que regían el sistema de pesas y medidas, y las industriales se ocupaban de prescripciones técnicas que pudieran afectar la vida, la seguridad o la integridad de las personas y las que señalaran las mercancías objeto de exportación. Del cumplimiento con las normas opcionales dependía la autorización para la utilización del sello oficial de garantía. Las normas también se clasificaban, por su objeto, en normas de nomenclatura, de funcionamiento, de calidad y normas para los métodos de prueba oficiales, todas éstas son descritas como auténticas reglas técnicas.
La Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) publicada en el Diario Oficial de la Federación, el 1o. de julio de 1992, pretendía uniformar los procedimientos de normalización y medición, estableciendo esquemas uniformes que permitieran superar los problemas de discrecionalidad y legalidad que subsistían en la Ley de 1988. La vigente ley ha sido reformada dos veces: el 24 de diciembre de 1996, con el objeto de modificar las competencias de la Secretaría de Economía (SE), y cambiar el procedimiento de modificación y cancelación de las NOMs, que con las reformas del 20 de mayo de 1997 fue adecuado de nuevo. Estas reformas se han realizado en el marco del programa nacional de desregulación y con el propósito de eliminar algunas ineficiencias de la ley que se han manifestado en los últimos años; sin embargo, la respuesta real a los problemas que enfrenta la aplicación de la ley podrían resolverse con la expedición del reglamento, ya que actualmente carece de reglamentación y al derogarse la ley se derogaron todos los reglamentos de las leyes anteriores.
Una gran diferencia entre las primeras normas técnicas y las actuales es que las anteriores fueron expedidas por el presidente de la República, en uso de la facultad reglamentaria prevista en el artículo 89, fracción I, de la Constitución.
Lo llamativo es que mientras no existieron leyes que regularan a las hoy denominadas NOMs, éstas fueron expedidas con fundamento en una disposición constitucional. Sin embargo, el hecho de que las relaciones jurídicas modernas sean cada vez más complejas y de que el presidente no pueda realizar de manera personal todos los actos que permitan “proveer a la exacta observancia de las leyes en la esfera administrativa”, ha evidenciado la necesidad de que la administración pública federal lo auxilie en su labor.
La ley menciona distintos tipos de normas entre las que encontramos las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), las Normas Mexicanas (NMX), las Normas de Emergencia (NE) y las Normas de Referencia.
Las NOMs son un conjunto de disposiciones que permiten regular técnicamente procesos, productos, sistemas, actividades, instalaciones, métodos de producción u operación y servicios, así como, la terminología, a través del establecimientos de directrices y criterios que han de ser utilizados para la verificación del cumplimiento de las características o atributos y de su aplicación.
Las NMX son lineamientos que elaboran los organismos nacionales de normatización, o la SE en ausencia de ellos, su conformidad está dispuesta por el artículo 54 de la LFMN, el cual prevee para uso común y repetido reglas, especificaciónes, atributos métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio, o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado.
Estas normas son de aplicación voluntaria, sin embargo, cuando se manifieste que un producto, proceso o servicio es conforme a la NMX, principalmente para efectos de protección al consumidor, la ley establece que en determinados casos las dependencias podrán requerir su observancia, y a pesar de ser voluntarias deben ser incluidas en el Programa Nacional de Normalización para su expedición, lo cual limita la facultad de autorregulación. Su campo de aplicación es determinado por la propia norma y puede ser nacional, regional o local.
Se denominan NE , a las que con motivo de una situación de emergencia deben ser expedidas. El problema que enfrentamos en estos casos es el abuso ante la falta de regulación del significado del término emergencia, pues se ha dado el caso de que se regulen situaciones diversas con forma de norma, bajo el pretexto de emergencia, cuando la situación realmente no lo justifica. La vigencia de las NE está limitada a seis meses, y la norma podrá expedirse dos veces consecutivas, como máximo, conforme a este procedimiento; sin embargo, previa a la segunda expedición, deberá presentarse una Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR) a la SE. Transcurrido dicho plazo la norma pierde su vigencia, por lo tanto deja de ser obligatoria.
Las normas de referencia , son las que elaboran las entidades de la administración púbica federal (PEMEX, CFE, etc), en aquellos casos en que las normas mexicanas o internacionales, no cubran sus requerimientos, o bien las especificaciones que contengan se consideren inaplicables y obsoletas, cuando dichas entidades requieran adquirir, arrendar o contratar bienes o servicios.
La finalidad de las normas es establecer las caracteristicas y especificaciones que deben reunir los servicios, la importancia puede argumentarse en tanto posibilitan un mayor y más efectivo control social por parte de quienes consumen o son usuarios de éstos, al tiempo que la regulación que implica, instrumenta medidas de protección, marcos de garantía a partir de los cuales hacer efectivo el cumplimiento de los propósitos y funciones para los que fueron creados.
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