Indiscutiblemente,
la tableta comprimida es una de las formas de dosificación
de fármacos más populares hoy en día.
Casi la mitad de todas las medicinas recetadas se ofrecen
en forma de tabletas.
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Existen
tres métodos comerciales para producir tabletas
comprimidas:
· Método de compresión directa
La sustancia activa se mezcla con un vehículo
compresible y en caso de necesidad se incorpora un lubricante
y un desintegrante. Una vez mezclados estos ingredientes
la mezcla se comprime.
Sustancias que se utilizan comúnmente:
Lactosa anhidra, fosfato dicálcico, manitol granulado,
celulosa microcristalina, azúcar compresible
, almidón , almidón hidrolizado, y una
mezcla formada por azúcar, estearato de azúcar
invertida, almidón y magnesio.
· Método de granulación en
seco
Los ingredientes en la formulación se mezclan
y pre-comprimen de forma íntima. El lingote que
se forma se muele a un tamaño uniforme y se comprime
de nuevo.
· Método de granulación húmeda
Este método requiere más manipulaciones
y requiere de mayor tiempo que los otros métodos.
El método de granulación húmeda
no es conveniente para fármacos que son termolábiles
o que reaccionan con agua. Los pasos generales implicados
en un proceso granulación húmeda son:
1. Los ingredientes pulverizados son pesados y mezclados.
2. Los polvos y la solución de granulación
se amasan a la consistencia apropiada.
3. La masa mojada es forzada a través de una
pantalla o de un granulador en húmedo.
4. Los gránulos se secan en un horno o un secador.
5. Los gránulos secos se definen a un tamaño
conveniente para la compresión.
6. Se mezcla un lubricante y un agente de desintegración
con la granulación.
7. La granulación se comprime en la tableta acabada.
PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS MOLDEADAS
Una
de las ventajas de las tabletas moldeadas es que se
desintegran rápidamente en la presencia de humedad.
Puesto que las tabletas son realmente mezclas comprimidas
de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición
para que haya cualquier número de dosificaciones.
Su principal desventaja es su pequeño tamaño
que limita su uso a las sustancias eficaces en dosis
pequeñas.
Las
tabletas moldeadas son preparadas generalmente mezclando
la sustancia activa con lactosa, dextrosa, sucrosa,
manitol, o algún otro diluyente apropiado que
pueda servir como base. Esta base debe ser fácilmente
soluble en agua y no se debe degradar durante la preparación
de la tableta. La lactosa es la base preferida pero
el manitol agrega una sensación agradable, que
refresca y ofrece un dulzor adicional en la boca.
La
base usada normalmente para las trituraciones moldeadas
de la tableta es lactosa que a su vez contiene la sucrosa,
la cual es agregada para hacer una tableta más
firme. Las drogas que reaccionan químicamente
con los azúcares, requieren bases especiales
tales como carbonato del calcio precipitado, fosfato
de calcio precipitado, caolín o bentonita.
Un
líquido se suele agregar para humedecer la mezcla
del polvo que se adherirá, siendo presionado
en las cavidades del molde. El líquido agregado
es normalmente una mezcla de alcohol y agua en proporciones
variables (entre 50 y 80% de alcohol). El alcohol acelera
el secado del líquido y el agua disuelve los
azúcares y ata la tableta. Si la tableta contiene
ingredientes muy solubles en agua, el agua puede ser
omitida y usarse exclusivamente alcohol.
Los
moldes para la trituración de la tableta se hacen
de metal. Hay dos placas, la placa de cavidades es la
placa que tiene solamente los "orificios"
y la placa de clavija o de cierre.
Normalmente
el molde indica la capacidad de una cavidad en la placa
de cavidades pero debe tomarse en cuenta que la indicación
es aproximada.
Calibración
del molde:
1. Primero se producen tabletas que contienen
solamente base en el polvo. Las tabletas producidas
se pesan y se calcula el peso medio por tableta para
esa base.
2. Se determina el peso medio por tableta
del principio activo. Generalmente, se utilizan apenas
algunas cavidades en esta determinación. Se hacen
las tabletas que contienen solamente activo y se calcula
el peso medio por tableta.
3. La cantidad de activo que se requiere por
tableta es dividida entre el peso medio de la tableta
de activo. Esto dará un porcentaje (en volumen)
de la cavidad que será ocupado por la droga activa.
4. Se calcula el volumen de la cavidad que
será ocupado por la base de la tableta.
5. El porcentaje del principio activo en el
volumen de la cavidad y el porcentaje de la base en
el volumen de la cavidad se utilizan para calcular las
cantidades apropiadas de base y de droga a pesar.
6. Es prudente preparar un exceso leve de la
mezcla del polvo (5 - 10%). Esto resarcirá variaciones
entre el aproximado y la capacidad real del molde, y
también tomará en cuenta la pérdida
de polvo durante el procedimiento de composición.
Para componer las tabletas moldeadas, se prepara la
mezcla del polvo por técnicas apropiadas y se
tamiza la mezcla a través de un tamiz de acoplamiento
80-100.
Una
vez hecho esto se humedece la mezcla de polvo hasta
que la masa tenga una consistencia pastosa. Se introduce
la masa a presión en las cavidades de la placa
de cavidades. Debe usarse una espátula de hule
/ caucho duro para insertar el material en las cavidades
a presión. Las espátulas de acero inoxidable
pueden fácilmente rasgar la superficie de la
placa de metal. Se debe aplicar suficiente presión
para embalar firmemente cada cavidad con la base.
Es
importante asegurar que todas las cavidades sean debidamente
llenadas, especialmente las de los extremos. Ambos lados
de la placa de cavidades deben ser examinados con detalle
para cerciorarse de que todo el espacio en cada cavidad
esté lleno. Cuando se carga la placa de cavidades,
se coloca la placa de cierre para alinear las clavijas
con los agujeros. La placa de cavidades entonces se
presiona cuidadosamente sobre la placa de cierre.
Al
caer la placa de cavidades, las tabletas se vierten
sobre las tapas de las clavijas, donde se les deja hasta
que se sequen.
Las
tabletas masticables, las efervescentes y las comprimidas
se pueden fabricar usando una prensa de tableta. Las
tabletas masticables normalmente se hacen usando manitol
porque tiene un gusto dulce y refrescante y generalmente
las hace fáciles de manipular. Otros ingredientes
pueden incluir ligantes (por ejemplo acacia), lubricantes
(por ejemplo ácido esteárico), colorantes
y saborizantes.
Las
tabletas efervescentes contienen generalmente ingredientes
como ácido tartárico, ácido cítrico
y bicarbonato de sodio. Estos polvos se mezclan y se
presionan en las tabletas usando el mismo procedimiento
que las tabletas masticables. No requieren un desintegrante
puesto que efervescen al contacto con agua.
Las
mezclas comprimidas en una tableta contienen generalmente
la droga activa, un diluyente (por ejemplo lactosa),
un desintegrante (por ejemplo almidón), y un
lubricante (por ejemplo estearato del magnesio al 1%).
EVALUACIÓN BÁSICA DE TABLETAS
Las
tabletas pueden ser evaluadas por varios métodos:
1.
Determinación analítica del contenido
de la tableta:
Esto no se hace siempre debido a que requiere equipo
analítico especializado y de alto costo. Cada
caso es distinto (en función de su formulación)
y existen varias técnicas para determinación
de propiedades específicas en una tableta.
2.
Peso de la tableta:
La
variación del peso de las tabletas puede ser
medida pesando las tabletas de cada lote y determinando
la diferencia respecto de la cantidad prevista. Las
pautas establecidas en el suplemento 1 de la USP 24/NF19
indican que cada tableta "debe pesar no menos del
90% y no más del 110% del peso teóricamente
calculado para cada unidad".
2.
Dureza de la tableta:
Las tabletas deben soportar la tensión mecánica
debida al empaquetado, envío y llegada al consumidor.
La Sección <1216> del USP 24/NF19 propone
una prueba estándar de la fiabilidad de la tableta.
El principio de la medida implica ejercer una fuerza
sobre la tableta incrementándola paulatinamente
hasta que la tableta se rompa o fracture.
La
carga se aplica a lo largo del eje radial de la tableta.
Las tabletas orales deben soportar normalmente 4 a 8
e incluso 10 kg; las hipodérmicas y masticables
deben ser mucho más suaves (3 kg).
Si
bien existen muchos tipos de plásticos, los más
comunes son sólo seis, y se los identifica con
un número dentro de un triángulo para
facilitar su clasificación para el reciclado,
ya que las características diferentes de los
plásticos exigen generalmente un procedimiento
de reciclaje distinto.
TIPO
/ NOMBRE
CARACTERISTICAS
USOS
/ APLICACIONES
PET
Polietilentereftalato
Se
produce a partir del Ácido Tereftálico
y Etilenglicol, por poli condensación;
existiendo dos tipos: grado textil y grado botella.
Para el grado botella se lo debe post condensar,
existiendo diversos colores para estos usos.
Envases
para refrescos, aceites, agua, cosméticos,
frascos varios, películas transparentes,
fibras textiles, envases al vacío, bolsas
para horno, cintas de video y audio, películas
radiográficas.
PEAD (HDPE)
Polietileno
de Alta Densidad
El
polietileno de alta densidad es un termoplástico
fabricado a partir del etileno (elaborado a partir
del etano). Es muy versátil y se lo puede
transformar de diversas formas: Inyección,
Soplado, Extrusión, o Rotomoldeo.
Envases
para detergentes, aceites automotores, lácteos,
bolsas para supermercados, bazar y menaje, cajones
para pescados, refrescos y cervezas, cubetas para
pintura, helados, aceites, tambores, tubería
para gas, telefonía, agua potable, minería,
drenaje y uso sanitario, macetas, bolsas tejidas.
PVC
Polivinil
Cloruro
Se
produce a partir de gas y cloruro de sodio.
Para
su procesado es necesario fabricar compuestos
con aditivos especiales, que permiten obtener
productos de variadas propiedades para un gran
número de aplicaciones. Se obtienen productos
rígidos o totalmente flexibles (Inyección
- Extrusión - Soplado).
Envases
para agua mineral, aceites, jugos, mayonesa. Perfiles
para marcos de ventanas, puertas, cañería
para desagües domiciliarios y de redes, mangueras,
blister para medicamentos, pilas, juguetes, envolturas
para golosinas, películas flexibles para
envasado, rollos de fotos, cables, catéteres,
bolsas para sangre.
PEBD
(LDPE)
Polietileno
de Baja Densidad
Se
produce a partir del gas natural. Al igual que
el PEAD es de gran versatilidad y se procesa de
diversas formas: Inyección, Soplado, Extrusión
y Rotomoldeo.
Su
transparencia, flexibilidad, tenacidad y economía
hacen que esté presente en una diversidad
de envases, sólo o en conjunto con otros
materiales y en variadas aplicaciones.
Bolsas
para supermercados, boutiques, panificación,
congelados, industriales, etc. Pañales,
bolsas para suero, contenedores herméticos
domésticos. Tubos y pomos (cosméticos,
medicamentos y alimentos), tuberías para
riego.
PP
Polipropileno
El
PP es un termoplástico que se obtiene por
polimerización del propileno. Los copolímeros
se forman agregando etileno durante el proceso.
El PP es un plástico rígido de alta
cristalinidad y elevado punto de fusión,
excelente resistencia química y de más
baja densidad. Al adicionarle distintas sustancias
se potencian sus propiedades hasta transformarlo
en un polímero de ingeniería. (El
PP es transformado en la industria por los procesos
de inyección, soplado y extrusión/termoformado).
Película/Film
para alimentos, cigarros, chicles, golosinas.
Bolsas tejidas, envases industriales, hilos cabos,
cordelería, tubería para agua caliente,
jeringas, tapas en general, envases, cajones para
bebidas, cubertas para pintura, helados, telas
no tejidas (pañales), alfombras, cajas
de batería, defensas y autopartes.
PS
Poliestireno
PS
Cristal: Es un polímero de estireno monómero
(derivado del petróleo), transparente y
de alto brillo.
PS
Alto Impacto: Es un polímero de estireno
monómero con oclusiones de Polibutadieno
que le confiere alta resistencia al impacto.
Ambos
PS son fácilmente moldeables a través
de procesos de: Inyección y Extrusión/Termoformado.
FUNDAMENTOS
DE LA OPERACIÓN DE LOS EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN
Compresores.
Los compresores más comúnmente empleados
en los sistemas de refrigeración de alimentos
son los de pistón o émbolo, los rotatorios
y los centrífugos. Los dos primeros son de desplazamiento
positivo, efectuándose la compresión del
vapor mediante un miembro compresor. En los de pistón,
como su nombre indica, el miembro compresor es un pistón
mientras que en los rotatorios el miembro compresor
puede ser un pistón rodante, una aleta rotatoria
o un lóbulo helicoidal o tornillo. En el compresor
centrífugo la compresión se produce por
la acción de la fuerza centrífuga la cual
es desarrollada a medida que el vapor es girado por
un impulsor de alta velocidad.
El tipo de compresor empleado en cada aplicación
específica depende del tamaño y la naturaleza
de la instalación y del refrigerante utilizado.
El compresor pistón constituye uno de los más
divulgados en los sistemas de refrigeración de
alimentos, adaptándose especialmente a refrigerantes
que requieran desplazamientos relativamente pequeños
y presiones de condensación relativamente altas.
La potencia requerida por unidad de capacidad de refrigeración
y el volumen de succión por unidad de capacidad
de refrigeración constituyen indicadores de la
operación de estos compresores.
Entre los cálculos que pueden realizarse están
la determinación de la capacidad de refrigeración
y la potencia requerida al variar las temperaturas de
evaporación y condensación. Asimismo,
la selección de un compresor para condiciones
específicas de operación reviste resulta
de importancia práctica.
Evaporadores.
El equipo donde se produce la ebullición del
refrigerante producto de la absorción de calor
desde el foco frío recibe el nombre de evaporador.
Aunque lo que se produce es una ebullición y
no una evaporación, universalmente se acepta
la denominación de evaporador para designar al
equipo donde ocurre este proceso.
Debido a la cantidad y variedad de requisitos que deben
cumplir estos equipos en función de sus diversas
aplicaciones, ellos son fabricados en una amplia gama
de tipos, formas, dimensiones y diseños, pudiendo
clasificarse según el medio refrigerado, el principio
de operación, las características de la
superficie de transferencia y según la forma
de circulación del fluido a enfriar.
La capacidad de refrigeración de un evaporador
está dada por la razón a la cual se trasmite
el calor a través de sus paredes, proveniente
del espacio o producto refrigerado al refrigerante líquido
que circula por su interior, el cual se vaporiza. Esta
capacidad está determinada por los factores que
gobiernan la transferencia de calor a través
de cualquier superficie, esto es, el coeficiente de
transferencia de calor, el área de transferencia
y la diferencia de temperaturas.
La selección de evaporadores para una aplicación
específica constituye un elemento de utilización
práctica.
Condensadores.
El calor total rechazado en el condensador incluye tanto
el calor absorbido en el evaporador como la energía
equivalente al trabajo de compresión. Cualquier
calor absorbido por el vapor de succión desde
el aire de los alrededores también forma parte
da la carga térmica del condensador. Como el
trabajo de compresión por unidad de capacidad
de refrigeración depende de la relación
de compresión, la cantidad de calor rechazado
en el condensador varía con las condiciones de
operación del sistema.
Los condensadores se agrupan de manera general en enfriados
por aire, enfriados por agua y evaporativos.
De igual forma que los evaporadores la capacidad del
condensador está determinada por los factores
que rigen la transferencia de calor.
La selección de condensadores para una aplicación
dada resulta de interés práctico.
Dispositivos
de expansión.
Los dispositivos de expansión tienen una doble
función, la de reducir la presión del
líquido refrigerante y la de regular el paso
de refrigerante a través del evaporador.
Entre estos dispositivos se encuentran el tubo capilar,
la válvula de expansión manual, la válvula
de flotador y la válvula termostática.
La localización de estos dispositivos así
como sus accesorios resultan de especial importancia
ya que de ello dependerá su adecuado funcionamiento.
Sistema.
Una consideración importante es establecer las
relaciones de balance entre las secciones vaporizante
y condensante del sistema, esto es, que la rapidez con
que se lleve a cabo la ebullición sea igual a
la rapidez con que se produce la condensación.
Como todos los componentes del sistema están
conectados en serie, el flujo de refrigerante que circula
a través de ellos es el mismo, por lo que la
capacidad de todos ellos coincidirá. La selección
de los equipos del sistema debe garantizar igual capacidad
de refrigeración a la temperatura de ebullición
requerida para lograr remover la carga térmica.
Sin embargo, cuando todos los equipos no cumplen con
esta condición resulta importante determinar
el punto de equilibrio correspondiente a esta condición.
Carga
térmica.
La carga térmica o carga de refrigeración
constituye un cálculo importante en los sistemas
de refrigeración. Esta carga es el calor que
debe ser removido desde el foco frío, a través
del evaporador, para que en él se mantenga la
temperatura requerida.
Las fuentes que contribuyen a la carga térmica
son:
1. Carga de los productos: se incluyen las cargas originadas
al llevar el producto, los envases y embalajes y los
medios de sustentación empleados en las cámaras,
a la temperatura de conservación; en el caso
de la refrigeración de frutas y vegetales esta
carga debe contemplar además el calor de respiración.
2. Carga por transferencia de calor a través
de estructuras: comprende las cargas térmicas
debido al calor que se transfiere desde el exterior
a través de paredes, techo y pisos de las cámaras.
3. Carga por ventilación: se refiere a la carga
térmica debida a la ventilación controlada
de los productos. El almacenaje refrigerado de frutas
y vegetales frescos requiere de esta ventilación
para garantizar que la composición de la atmósfera
del almacén no se afecte por la propia actividad
metabólica de estos productos.
4. Carga por apertura de puertas: esta carga térmica
es consecuencia de la apertura de las puertas, lo que
provoca que el aire exterior penetre a la cámara.
5. Carga por el personal: se encuentra referida al calor
que aportan las personas que penetren en la cámara,
resultando dependiente de la temperatura en esta y de
la actividad que se realiza.
6. Carga por equipos eléctricos: incluye las
cargas por la iluminación así como por
motores en funcionamiento dentro de la cámara,
básicamente referidos a los de los evaporadores
con movimiento forzado del aire.
Las variables que intervienen en el cálculo de
las diferentes cargas térmicas pueden evaluarse
haciendo uso de información reportada en la literatura.
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