Lanzamientos y presentaciones en Expofarma Interphex 2008
Industria: Farmacéutica Tipo: Nuevos productos
Fuente: QuimiNet
Lanzamientos y presentaciones en Expofarma Interphex 2008
Más de 150 expositores ya confirmaron su participación en Expofarma Interphex 2008, que se llevará a cabo del 9 al 11 de abril en la ciudad de México, convocando cerca de 10,000 profesionales y decisores de compra de las compañías más prestigiosas del país anfitrión y de todo el continente americano. Unas cuarenta empresas presentarán en vivo sus lanzamientos y productos más novedosos.
Expofarma Interphex 2008 es un evento líder de las industrias de la fabricación de dispositivos médicos, farmacéuticos, cosméticos y analíticos que se realizará del 9 al 11 de abril en el World Trade Center de la ciudad de México. En esta feria confluyen la trayectoria de 36 años de Expofarma en el mercado local, con Interphex (familia de eventos líderes de la industria a nivel mundial). Los organizadores son la Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C. Reed Exhibitions y Reed Life Science, siendo sponsor la firma Pall Life Science.
Confirmaron su presencia más de 150 empresas locales e internacionales de primera línea, incluyendo nuevos expositores de maquinaria como las firmas Bozzato, Grupo Rasch, Pack & Process y The Elizabeth Company. Otras empresas expositoras están vinculadas a equipos de proceso o de ingeniería de planta, instrumentos y equipo de control analítico, soluciones de etiquetado y codificación, servicios de maquila, equipo para mantenimiento de planta, envase y empaque, automatización del proceso, insumos para salas en condiciones higiénicas, soluciones de aseguramiento, control de calidad y tecnología de validación.
Algunas empresas que adelantan sus lanzamientos, son:
ACF -Sistemas de Desmineralización Integral
Lanzarán su nuevo equipo Aqua Flow (tecnología sanitizable con agua caliente) y el sistema SDI -de desmineralización integral para el Agua- utilizados para purificar el agua en usos farmacéuticos
Agilent Technologies México
Expondrá el cromatógrafo de líquidos de resolución rápida Agilent 1200, el cromatógrafo de gases Agilent 7890ª y el espectrofotómetro Agilent 8453 y promocionará sus servicios de soporte y accesorios (como consumibles y disolutores) para los equipos de cromatografía.
Becomar de México
Línea de muebles y equipamiento para laboratorios
Boehringer Ingelheim Prometo
Presentará servicios de maquila para formas sólidas y líquidas "one stop shopping" (desde la recepción del material hasta la entrega del producto, según los requerimientos del cliente).
Bozzato Import
Expondrá su línea completa de Blister de 600 blister por minuto y de Oftálmico de 200 frascos por minuto, ensobretadora de tabletas y encapsuladora, monobloc de oftálmico y viales, la etiquetadora de frascos y la revisadora de ampolletas y viales. Además realizará el lanzamiento de una nueva línea de máquinas llenadoras fabricadas en México.
Chemcentral de México
Lanzamiento de su nueva línea de productos tópicos Silky Touch, que incluye pomadas y ungüentos.
Donaldson
Expondrá colectores de polvos, humos y neblinas, filtros para aire y gas comprimido y filtros de proceso.
Equipar
Expondrá equipos para laboratorio de la línea Büchi, Masterflex, Konica Minolta, Oakton y Parr y lanzará el multievaporador MP12.
Endress+Hauser
Lanzamiento del sistema de gestión de datos para todas las variables analíticas Memobase. Se trata de sensores con memoria integrada para Ph, conductividad, oxígeno disuelto y cloro residual.
Grupo Empac
Expondrá nuevas tecnologías en máquinas de blister pack y estuchadoras automáticas.
Helguera
Expondrán sistemas de producción de agua grado farmacéutico, sistemas de saneamiento con ozono, cartuchos para filtración, instrumentos de medición, porta cartuchos y sistemas y consumibles de purificación y tratamiento de agua, además, lanzarán su nuevo CIP con ozono.
International Lab Suppliers
Lanzará el Sistema Dinámico de Control de Temperatura Magnum 91 de la marca alemana Jumbo y presentará Equipos HighTech para el área de química analítica (criotermostatos, recirculadores, baños, hornos, estufas, agitadores y esterilizadores).
ISP México
Expondrá suplementos nutricionales, diluentes de compresión directa, plastificantes para cápsulas de gelatina blanda, ciclodextrinas, aglutinantes para granulación húmeda y compresión directa, desintegrantes, sistemas de revestimiento, solubilizantes, matrices para liberación controlada, productos tópicos, productos para cuidado oral, estabilizante de suspensión y agente antiséptico. Además, durante la exposición lanzarán su nuevo sistema de recubrimiento de tabletas, plastificantes para cápsulas de gelatina blanda y ciclodextrinas derivadas.
Más Instrumentos
Expondrá sus productos Metrohm, Eppendorf, Seward y Applikon y realizará el lanzamiento de nuevos servicios
Novaprint - Pharmapack
Lanzará productos tales como aluminios anti counterfeiting, aluminios impresión frente y reverso, como así también empaques child resistant o senior friendly. A su vez, a través de Pharmapack, ofrece el ensobretado, emblistado, encelofanado y acondicionamiento general de productos farmacéuticos.
Pack & Process
Expondrá destiladores, autoclave y generador de vapor, taponadora, sistemas de lecho fluido, jeringas prellenables, llenadoras de cápsulas de gelatina blanda y dura, tableteadoras y llenadoras de tubos.
PIAB Vacuum Conveyors
Exhibirá transportadores por vacío con aire comprimido y lanzará un transportador ideal para situaciones de poco espacio en alto.
Valois/Pfeiffer of America
Expondrá sus sistemas de pulverización para formulaciones tópicas, de vía pulmonar y nasal para farmacéuticos.
VWR
Presentará su línea de productos, que incluye entre otros instrumentación analítica, equipos de protección personal, limpieza para áreas controladas, membranas para filtración en proceso y laboratorio, identificadores de microorganismos y muestreadores de aire, vidriería, reactivos analíticos, así como estándares para verificación y calibración de instrumentos. Además anunciará el lanzamiento de sus espectrofotómetros, su Kit de Manifold y su línea de jeringas y microjeringas.
Xoluciona
Expondrá sus analizadores de tamaño de partícula y presentará la nueva serie de producto 3550.
Modificación a aranceles de importación y exportación en México 7
Fuente: QuimiNet
CÓDIGO
DESCRIPCIÓN
Unidad
AD-VALOREM
IMP.
EXP.
8413.91.02
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
lo comprendido en las fracciones 8413.11.01 y
8413.19.01, excepto lo comprendido en las fracciones
8413.91.01 y 8413.91.12.
Kg
7
Ex.
8413.91.03
Guimbaletes.
Kg
7
Ex.
8413.91.04
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
bombas de inyección de diesel, excepto lo comprendido en
la fracción 8413.91.11.
Kg
7
Ex.
8413.91.05
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
bombas de gasolina, utilizadas en motores de
explosión.
Kg
10
Ex.
8413.91.06
Casco
o carcaza, impulsor o propulsor, masa o cubo y difusor;
reconocibles para las bombas de agua para motores de
explosión o de combustión interna.
Kg
10
Ex.
8413.91.07
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
tractores agrícolas e industriales.
Kg
7
Ex.
8413.91.08
Reconocibles para bombas medidoras de
engranes.
Kg
7
Ex.
8413.91.09
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
lo comprendido en la fracción 8413.70.99.
Kg
7
Ex.
8413.91.10
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
lo comprendido en la fracción 8413.81.02.
Kg
7
Ex.
8413.91.11
Tubos
preformados, para inyección de diesel, incluso con
recubrimientos, cuyo diámetro exterior sea igual o
superior a 2.12 mm sin exceder de 9.63 mm y espesor de
pared de 1.53 mm sin exceder de 2.04 mm, con sistema de
conexión y resortes o adaptaciones.
Kg
10
Ex.
8413.91.12
Circuitos modulares, reconocibles como concebidos
exclusivamente para lo comprendido en la fracción
8413.11.01.
Kg
7
Ex.
8413.91.99
Los
demás.
Kg
7
Ex.
8413.92.01
De
elevadores de líquidos.
Kg
7
Ex.
8414.10.01
Rotativas, de anillo líquido, con capacidad de
desplazamiento superior a 348
m3/hr.
Pza
10
Ex.
8414.10.02
Para
acoplarse en motores para el sistema de frenos de
aire.
Pza
10
Ex.
8414.10.04
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
tractores agrícolas e industriales.
Pza
7
Ex.
8414.10.05
Reconocibles para naves aéreas.
Pza
7
Ex.
8414.30.03
Reconocibles para naves aéreas.
Pza
7
Ex.
8414.30.04
Motocompresores herméticos, con potencia superior
a 1 1/2 C.P. sin exceder de 5 C.P.
Pza
7
Ex.
8414.30.06
Abiertos, con capacidad de desplazamiento por
revolución superior a 108 sin exceder de 161
cm3, sin bomba de aceite, accionados a platos
magnéticos, para aire acondicionado de uso en
automóviles.
Pza
7
Ex.
8414.30.07
Motocompresores herméticos con potencia superior
a ½ C.P., sin exceder de 1½ C.P., excepto lo comprendido
en la fracción 8414.30.10.
Pza
10
Ex.
8414.40.02
Compresores o motocompresores, con capacidad
superior a 31.5 m3 por minuto.
Pza
7
Ex.
8414.80.01
Eyectores.
Pza
10
Ex.
8414.80.02
Turbocompresores de aire u otros gases.
Pza
7
Ex.
8414.80.03
Compresores o motocompresores de aire, con
capacidad de hasta 31.5 m3 por minuto,
excepto lo comprendido en la fracción
8414.80.13.
Pza
10
Ex.
8414.80.04
Reconocibles para naves aéreas.
Pza
7
Ex.
8414.80.05
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
tractores agrícolas e industriales.
Pza
7
Ex.
8414.80.07
Compresores de cloro.
Pza
10
Ex.
8414.80.09
Generadores de émbolos libres.
Pza
7
Ex.
8414.80.11
Compresores de aire para frenos, de uso
automotriz.
Pza
10
Ex.
8414.80.12
Compresores o motocompresores de aire, con
capacidad superior a 31.5 m3 por minuto,
excepto lo comprendido en la fracción
8414.80.13.
Pza
7
Ex.
8414.80.13
Compresores o motocompresores con extensión de
biela, reconocibles para producir aire libre de
aceite.
Pza
7
Ex.
8414.80.14
Turbocargadores y supercargadores.
Pza
7
Ex.
8414.80.16
Turbocompresores de aire u otros gases,
incompletos o sin terminar, que no incorporen filtros,
ductos de admisión y ductos de escape.
Pza
7
Ex.
8414.90.01
Bielas
o émbolos.
Kg
10
Ex.
8414.90.03
Partes
para turbocargadores y supercargadores.
Kg
7
Ex.
8414.90.04
Rotores y estatores reconocibles como concebidos
exclusivamente para lo comprendido en la subpartida
8414.30.
Pza
7
Ex.
8414.90.05
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
tractores agrícolas e industriales.
Kg
7
Ex.
8414.90.06
Impulsores o impelentes para compresores
centrífugos.
Kg
7
Ex.
8414.90.07
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
lo comprendido en la fracción 8414.80.06.
Kg
7
Ex.
8414.90.08
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
compresores de amoniaco, de uso en
refrigeración.
Kg
10
Ex.
8414.90.09
Reguladores de potencia, placas o platos de
válvulas, lengüetas para platos de válvulas reconocibles
como concebidos exclusivamente para compresores de
refrigeración denominados abiertos.
Kg
7
Ex.
8414.90.10
Sellos
mecánicos, reconocibles como concebidos exclusivamente
para compresores de refrigeración denominados
abiertos.
Kg
10
Ex.
8415.20.01
De los
tipos utilizados en vehículos automóviles para sus
ocupantes.
Pza
10
Ex.
8415.90.01
Gabinetes o sus partes componentes.
Kg
10
Ex.
8415.90.99
Los
demás.
Kg
10
Ex.
8416.90.01
Reconocidos como concebidos exclusivamente para
quemadores tipo cañón de tiro forzado.
Pza
10
Ex.
8416.90.99
Las
demás.
Pza
7
Ex.
8417.10.01
Para
fusión de minerales metalúrgicos.
Pza
7
Ex.
8417.10.04
Industriales de operación continua para la
fusión, calentamiento, recalentamiento o tratamiento
térmico de metales.
Pza
10
Ex.
8417.80.01
Horno
túnel, para temperaturas entre 900 y 1,200° C,
reconocibles para cocer ladrillos, tejas u otros
elementos cerámicos.
Pza
7
Ex.
8418.61.01
Reconocibles como concebidos exclusivamente para
unidades de transporte terrestre de productos
perecederos, comprendiendo: compresor, evaporador y
condensador.
Pza
7
Ex.
8418.69.05
Grupos
frigoríficos de compresión, reconocibles como concebidos
exclusivamente para unidades de transporte terrestre de
productos perecederos, comprendiendo: compresor,
evaporador y condensador.
Pza
7
Ex.
8418.69.07
Grupos
frigoríficos por expansión de nitrógeno líquido, con
peso unitario igual o inferior a 500 kg, reconocibles
como concebidos exclusivamente para unidades de
transporte de productos perecederos.
Pza
7
Ex.
8418.69.10
Gabinete evaporativo de placas de contacto de
aluminio o acero, para congelación rápida de productos
alimenticios, sin equipo de compresión y con operación
hidráulica de apertura y cierre de las placas.
Pza
7
Ex.
8418.91.01
Muebles concebidos para incorporarles un equipo
de producción de frío.
Kg
10
Ex.
8418.99.01
Quemadores a gas y/o keroseno, reconocibles como
concebidos exclusivamente para refrigeración.
Kg
7
Ex.
8418.99.02
Reconocibles como concebidos exclusivamente para
unidades de refrigeración por absorción, excepto
evaporadores y quemadores.
Kg
10
Ex.
8418.99.03
Condensadores de casco y tubo horizontal o
vertical.
Kg
7
Ex.
8418.99.04
Ensambles de puertas que incorporen más de uno de
los siguientes componentes: panel interior, panel
exterior, aislamiento, bisagras, agarraderas.
Pza
10
Ex.
8418.99.99
Las
demás.
Kg
10
Ex.
8419.20.99
Los
demás.
Pza
10
Ex.
8419.31.01
De
vacío.
Pza
7
Ex.
8419.39.03
Para
fideos.
Pza
7
Ex.
8419.40.03
Aparatos o columnas de destilación fraccionada y
rectificación, excepto lo comprendido en la fracción
8419.40.04.
Pza
7
Ex.
8419.40.04
Columnas para la destilación fraccionada del
aire.
Pza
10
Ex.
8419.50.01
Pasterizadores y otras máquinas precalentadoras o
preenfriadoras de la industria láctea, excepto lo
comprendido en la fracción 8419.50.02.
Pza
7
Ex.
8419.50.02
Recipientes calentadores o enfriadores, de doble
pared o doble fondo con dispositivos para la circulación
del fluido calentador o enfriador.
Pza
7
Ex.
8419.50.03
Cambiadores o intercambiadores de temperatura con
serpentines tubulares, excepto lo comprendido en la
fracción 8419.50.05.
Pza
10
Ex.
8419.50.05
Constituidos por tubos de grafito
impermeabilizados con resinas polimerizadas.
Pza
7
Ex.
8419.50.99
Los
demás.
Pza
7
Ex.
8419.89.04
Esterilizadores de envases de vidrio, incluso
provistos de dispositivos para el lavado.
Pza
10
Ex.
8419.89.06
Vulcanizadores de cortes o suelas para
calzado.
Pza
7
Ex.
8419.89.07
Autoclaves.
Pza
10
Ex.
8419.89.08
Estufas para el cultivo de
microorganismos.
Pza
7
Ex.
8419.89.11
Desodorizadores semicontinuos.
Pza
10
Ex.
8419.89.12
Evaporadores de múltiple efecto, excepto lo
comprendido en la fracción 8419.89.20.
Pza
10
Ex.
8419.89.14
Evaporadores o deshidratadores, excepto lo
comprendido en las fracciones 8419.89.12 y
8419.89.20.
Pza
10
Ex.
8419.89.16
Aparatos para tratamiento al vapor.
Pza
10
Ex.
8419.90.01
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
liofilizadores o para aparatos de vaporización o
tratamiento al vapor.
Kg
7
Ex.
8419.90.02
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
aparatos usados en la investigación de
laboratorio.
Kg
7
Ex.
8419.90.03
Reconocibles como concebidas exclusivamente para
aparatos de destilación.
Kg
10
Ex.
8419.90.99
Los
demás.
Kg
10
Ex.
8420.91.01
De
calandrias o laminadores para tratamiento de papel o
cartón, cuando el peso unitario sea superior a 5
Kg.
Pza
7
Ex.
8420.91.99
Los
demás.
Pza
10
Ex.
8420.99.99
Las
demás.
Kg
7
Ex.
8421.11.99
Los
demás.
Pza
7
Ex.
8421.19.02
Centrífugas horizontales para la descarga
continua de sólidos.
Pza
7
Ex.
8421.21.01
Reconocibles para naves aéreas.
Pza
7
Ex.
8421.21.02
Depuradores de acción química a base de cloro
(cloradores); depuradores magnéticos anticalcáreos para
agua.
La esterilización, tanto del material y medios contaminados, es un proceso esencial en todo laboratorio de cultivo in vitro. Esta esterilización suele efectuarse con calor húmedo en unos aparatos denominados autoclaves.
¿Qué es el autoclave?
El autoclave es un instrumento habitual en los laboratorios de cultivo in vitro. En esencia, un autoclave (figura 1) es un recipiente en el que se consigue exponer el material a esterilizar a temperaturas superiores a la de ebullición del agua, gracias a aumentar la presión.
Figura 1. Esquema de un autoclave
El funcionamiento del autoclave
El proceso completo de esterilización en un autoclave se compone de diferentes fases:
Fase de purgado: A medida que la resistencia calienta el agua del fondo del calderín, se va produciendo vapor que desplaza el aire, haciéndolo salir por la válvula de purgado que está abierta. Esta fase termina cuando se alcanza la temperatura de esterilización.
Fase de esterilización: Una vez cerrada la válvula de purgado y alcanzada la temperatura de esterilización previamente seleccionada se inicia el proceso de esterilización.
Fase de descarga: Terminado el proceso de esterilización, deja de funcionar la resistencia calefactora, con lo que deja de producirse vapor y la presión y temperatura del calderín empieza a bajar poco a poco.
Algunas consideraciones para una correcta esterilización del material
Para que la esterilización de medios de cultivo sea eficaz, la temperatura y el tiempo seleccionados deben alcanzarse en todo el líquido. Como quiera que la transmisión del calor en el líquido de los recipientes se realiza de fuera hacia dentro, es evidente que la eficacia del proceso dependerá del volumen de líquido.
En general, no conviene esterilizar juntos recipientes grandes y pequeños. En todo caso la selección de la temperatura y tiempo se efectuará según sea el volumen de los recipientes.
Los recipientes con cierre hermético deben ser introducidos en el autoclave sin cerrar totalmente el tapón, para facilitar la entrada del vapor durante el proceso. Al vaciar el autoclave después de la esterilización procederemos a cerrar totalmente estos recipientes.
Los recipientes vacíos precisan de un tiempo de esterilización mayor que los recipientes con líquido en su interior.
Proveedores de autoclaves
Para buscar proveedores o empresas que venden autoclaves, solicitar una cotización o precio de autoclaves o más información, visite nuestro buscador de la industria.
A continuación le presentamos a QyT Trade, proveedor de autoclaves:
QyT Trade es una cadena de distribución y comercialización que solo opera con productos o servicios de calidad y tecnología garantizada en América Latina.
QyT maneja diferentes tipos de autoclave, dentro de los que se encuentra:
Autoclave de mesada tipo chamberland
Pared triple de acero inoxidable AISI 304. Tapa de acero inoxidable AISI 304. El equipo cierra con un sistema radial. Provisto con válvula de seguridad, manómetro, válvula de alivio e indicador de nivel de agua. Presión de trabajo ajustable entre 5 y 20 psi con presostato automático, que controla la presión en +/- 1 psi. Se entrega completo con canasto de acero inoxidable, cable y toma eléctrico.
Tipo de calefacción:
Calentamiento eléctrico. 220 Vac. 50 Hz
El calor húmedo destruye los microorganismos por coagulación de sus proteínas celulares. El principal método de esterilización que emplea calor húmedo es la esterilización por vapor a presión. Existen otros métodos de descontaminación que emplean este tipo de calor los cuales, aunque no permiten la destrucción total de los microorganismos, disminuyen la carga microbiana que posee un material.
Entre estos métodos podemos citar:
Tindalización (esterilización fraccionada)
Agua hirviendo
Pasteurización
Olla de presión
Esterilización por vapor a presión
La esterilización por vapor a presión se lleva a cabo en un autoclave. Estos equipos emplean vapor de agua saturado, a una presión de 15 libras lo que permite que la cámara alcance una temperatura de 121ºC. El tiempo de esterilización usualmente es de 15 minutos, sin embargo, en algunas oportunidades, dadas las características del material, es necesario variar el tiempo de esterilización.
Cuando se utiliza este método es importante controlar en el autoclave la relación entre la temperatura, la presión y el tiempo de exposición, ya que éstos son factores críticos en el proceso.
Sólo cuando el vapor se coloca bajo presión, es cuando su temperatura aumenta por encima de los 100 ºC y esto permite alcanzar las temperaturas de esterilización (121 ºC).
Entre las ventajas de este método de esterilización tenemos que no deja residuos, los autoclaves modernos son sencillos de manejar y es un método rápido de esterilización. Éste es el método de elección para esterilizar materiales termoestables y no sensibles a la humedad como medios de cultivo, cultivos de microorganismos para descartar, lencería, uniformes, instrumentos quirúrgicos, etc.
Entre sus desventajas están que no permite la esterilización de materiales sensibles al calor y materiales no miscibles con el agua como es el caso de polvos, aceites y grasas.
Precauciones en el uso del autoclave
Antes de comenzar el proceso de esterilización es necesario remover todo el aire de la cámara del autoclave, porque de lo contrario no se podrán alcanzar las condiciones de esterilización requeridas debido a que la cámara interna del equipo no podrá ser saturada por el vapor de agua.
El tiempo de esterilización se debe comenzar a contar una vez que se han alcanzado los 121ºC en la cámara interna del autoclave.
Si se van a esterilizar materiales tales como instrumentos quirúrgicos, equipos, etc. No se deben cubrir con materiales impermeables al agua como por ejemplo el papel de aluminio, porque éste no permite que el vapor tenga acceso al material y por lo tanto no se logrará la esterilización.
Cuando se coloca el material a esterilizar en el interior del equipo se debe garantizar la libre circulación del vapor de agua alrededor de todo el material.
Para controlar la esterilización por vapor a presión se emplean indicadores físicos tales como medidores de presión, termómetros, o termógrafos. Aunque estos controles son ampliamente utilizados, actualmente se consideran métodos secundarios para el control del proceso y son los indicadores biológicos los que permiten determinar si realmente se llevó a cabo en forma efectiva la esterilización.
Proveedores de autoclaves
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A continuación le presentamos a QyT Trade, proveedor de autoclave:
QyT Trade es una cadena de distribución y comercialización que solo opera con productos o servicios de calidad y tecnología garantizada en América Latina.
QyT maneja diferentes tipos de autoclave, dentro de los que se encuentran:
Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización
Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto
requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el
concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este
caso microorganismos).
Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca
contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.
La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de
exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes
resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se
acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el
autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe
eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro
de la esterilización.
Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad
producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.
La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con
nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.
En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al
tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:
La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un
intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.
Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a
10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.
Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética
exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico
realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente
al tiempo.
La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo
necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.
El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas
el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor
Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte
inicial.
En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una
metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además
caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin
de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.
La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo
a. Objetivo
b. Alcance
c. Procedimiento
d. Criterios de Aceptación
e. Resultados
i. Cpk i
ii. Perfil térmico y patrón de flujo calorífico.
iii. Gráfica del ciclo realizado.
iv. Localización termopares.
v. Tmáxima y Tmínima.
vi. Homogeneidad de temperatura.
vii. Distribución de temperatura.
viii. Estabilidad de temperatura.
ix. Incertidumbre.
x. Cpk f.
4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.
A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.
Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el
interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares
operativos.
d) Estabilidad de Temperatura.
Chi cuadrada estudio
Chi cuadrada teórica
0.1002
4.5748
Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la
temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.
Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con
nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal
altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos
de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.
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etc.
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