GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)
CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS
GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL
DE ARMONIZACIÓN
Lineamientos para la Buena Práctica Clínica
Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la
Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso
de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996.
Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto
de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han
sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con
el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador
final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias
de la Unión Europea, Japón y EUA.
Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la
aprobación del Secretario de la Conferencia
1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir
cualquier registro e informe que sea importante para la
evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por
ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga
acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables,
dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios
aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de
los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.
1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión
Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional
(CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido
en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el
CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los
requerimientos regulatorios aplicables.
1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se
establecen para garantizar que el estudio se está realizando y
que los datos son generados, documentados (registrados) y
reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y
los requerimientos regulatorios aplicables.
1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de
tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las
asignaturas con el fin de reducir el sesgo.
1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y
documentos relacionados con el estudio para determinar si las
actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron
registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al
protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador
(PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos
regulatorios aplicables.
1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una
auditoría.
1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los
eventos.
1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador
sobre los resultados de la auditoría.
1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos
de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de
Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las
autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas
que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere
a esas organizaciones como autoridades competentes.
1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un
estudio clínico.
1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo,
auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que
proporciona una garantía de que los datos y los resultados
reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los
derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del
estudio.
1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen
la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple
generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la
asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los)
sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el
analista, desconocen la asignación al tratamiento.
1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto
del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en
lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta
eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.
1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la
conducción de un estudio multicéntrico.
1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un
comité institucional, regional, nacional o supranacional),
integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no
médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la
protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los
seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una
garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas,
de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del
estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las
instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y
documentar el consentimiento de informado de los sujetos del
estudio.
El estado legal, la composición, función, los requerimientos
regulatorios y de operación de los Comités de Ética
Independientes pueden diferir entre los países, pero deben
permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo
con la BPC según se describe en esta guía.
1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo
de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo,
Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador
puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un
estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos
para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si
se debe continuar, modificar o detener un estudio.
1.17 Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo,
control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio
clínico.
1.18 Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado,
información propiedad del patrocinador o la identidad de un
sujeto.
1.19 Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos,
científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar
la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres
humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras
cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo
de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de
informado de los sujetos del estudio.
1.20 Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su
deseo de participar en un estudio en particular, después de haber
sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes para que tome la decisión de participar. El
consentimiento de informado se documenta por medio de una forma
de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.
1.21 Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más
partes involucradas que establece cualquier arreglo sobre la
delegación y distribución de labores y obligaciones y, si fuera
el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de
base para un contrato.
1.22 Control de Calidad (CC) Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del
sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han
cumplido los requerimientos de calidad de las actividades
relacionadas con el estudio.
1.23 Cumplimiento (en relación con los estudios) Apego a todos los requerimientos relacionados con el estudio,
requerimientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) y
requerimientos regulatorios aplicables.
1.24 Datos Fuente Toda la información en registros originales y copias certificadas
de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones
u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la
reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están
contenidos en los documentos fuente (registros originales o
copias certificadas).
1.25 Documentación Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, pero no
limitándose a registros escritos, electrónicos, magnéticos,
ópticos y escaneos (scans), rayos x y electrocardiogramas) que
describen o registran los métodos, conducción y/o resultados de
un estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones
tomadas.
1.26 Documentos Esenciales Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación
de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos
generales (Véase sección 8. Documentos Esenciales para la
Conducción de un Estudio Clínico).
1.27 Documentos Fuente Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros
de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda,
diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación,
registros de entrega de la farmacia, datos registrados de
instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas
después de verificarse que son copias exactas, microfichas,
negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x,
expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia
en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos
involucrados en el estudio clínico).
1.28 Enmienda al Protocolo Una descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un
protocolo.
1.29 Estudio Clínico Cualquier investigación que se realice en seres humanos con
intención de descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de
producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción
adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la
absorsión, distribución, metabolismo y excreción de producto(s)
en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o
eficacia.
1.30 Estudio Clínico, Informe de un Una descripción escrita de un estudio de cualquier agente
terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres
humanos, en el que la descripción clínica y estadística,
presentaciones y análisis están totalmente integrados en un solo
informe (véase la Guía de la Conferencia Internacional de
Armonización para la Estructura y Contenido de los Informes de
Estudio Clínico).
1.31 Estudio Clínico, Informe Intermedio del (“ Interim
Analysis” ) Un informe de resultados intermedios y su evaluación basado en
análisis realizados durante el curso de un estudio.
1.32 Estudio Multicéntrico Un estudo clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero
en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un
investigador.
1.33 Estudio No clínico Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.
1.34 Evento Adverso (EA) Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de
una investigación clínica a quien se le administró un producto
farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal
con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede
ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada
temporalmente con el uso de un producto medicinal (de
investigación), esté o no relacionado con éste (véase la Guía de
la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de
Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un
Reporte Inmediato).
1.35 Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa
Seria (RAM Seria) Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis:
- resulta en fallecimiento,
- amenaza la vida,
- requiere hospitalización del paciente o prolongación de la
hospitalización existente,
- da como resultado incapacidad/invalidez persistente o
significativa,
o
- es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
(Véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización
para el Manejo de Datos Clínicos de Seguridad; Definiciones y
Estándares para un Reporte Inmediato).
1.36 Folleto del Investigador (“ Investigador’s Brochure” ) Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el
(los) producto(s) de investigación que es relevante para el
estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres
humanos (Véase sección 7. Folleto del Invetigador).
1.37 Formulario de Reporte de Caso (FRC) [“ Case Report Form” (CRF)] Un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para
registrar toda la información requerida en el protocolo para ser
reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.
1.38 Inspección La acción de la(s) autoridad(es) regulatoria(s) de realizar una
revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de
cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté
relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en
el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del
patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato
(OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) regulatoria(s)
considere(n) apropiados.
1.39 Institución (médica) Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica
o dental donde se conducen los estudios clínicos.
1.40 Investigador Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en
el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido
por un grupo de individuos, el investigador es el líder
responsable del grupo y se le llamará investigador principal.
Véase también Sub-investigador (punto 1.59).
1.41 Investigador/Institución Expresión que significa “ El investigador y/o La Institución,
cuando lo estipulen los requerimientos regulatorios aplicables” .
1.42 Investigador Coordinador Un investigador, en un estudio multicéntrico, a quien se le
asigna la responsabilidad de coordinar a los invetigadores en los
diferentes centros participantes.
1.43 Monitoreo El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse
de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con
el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs), la
Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios
aplicables.
1.44 Monitoreo, Informe de Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los
PEOs del patrocinador, después de cada visita al sitio del
estudio y/o cualquier otra comunicación relacionada con el
estudio.
1.45 Opinión (en relación al Comité de Ética Independiente) El juicio y/o la asesoría proporcionada por un Comité de Ética
Independiente (CEI).
1.46 Organización de Investigación por Contrato (OIC) [“ Contract
Research Organization” (CRO)]
Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo)
contratada por el patrocinador para realizar un ao más de las
labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.
1.47 Patrocinador Un individuo, compañía, institución u organización responsable de
iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico.
1.48 Patrocinador-Investigador Un individuo que inicia y conduce, solo o junto con otros, un
estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en
investigación se administra, o entrega a, o se utiliza por el
sujeto. El término no incluye a ninguna persona que no sea un
individuo (esto es, no incluye a una corporación o a una
agencia). Las obligaciones de un patrocinador-investigador
incluyen tanto las de un patrocinador como las de un
investigador.
1.49 Procedimientos Estándar de Operación (PEOs) [“ Standar
Operating Procedures (SOPs)” ] Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la
ejecución de una función específica.
1.50 Producto en Investigación Una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se
está probando o usando como referencia en un estudio clínico,
incluyendo un producto con una autorización de comercialización
cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una
manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor
información sobre un uso previamente aprobado.
1.51 Protocolo Un documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología,
consideraciones estadísticas y organización de un estudio.
Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y
fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser
proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo.
En los lineamientos de BPC de la CIARM el término protocolo se
refiere al protocolo y a las enmiendas al protocolo.
1.52 Protocolo, Enmienda Véase Enmienda al Protocolo (punto 1.28)
1.53 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) En la experiencia clínica antes de la aprobación de un producto
medicinal neuvo o de sus nuevos usos, particularmente cuando
la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán
considerarse reacciones adversas medicamentosos, todas las
respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionales
relacionadas con cualquier dosis. La frase ‘respuestas a un
producto medicinal’ significa que una relación causal entre un
producto medicinal y un evento adverso es al menos una
posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser
descartada.
Con respecto a los productos medicinales en el mercado: una
respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que
ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para
modificación de la función fisiológica (véase la Guía de la
Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos
de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte
Inmediato).
1.54 Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es
consistente con la información aplicable del producto (por
ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en
investigación no aprobado, o inserto de empaque/resumen de las
características de un producto aprobado) (véase la Guía de la
Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos
de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte
Inmediato).
1.55 Registro Médico Original Véase documentos fuente (punto 1.27).
1.56 Representante Legalmente Aceptado Un individuo, representante legal u otro organismo autorizado
bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un
candidato probable, la participación de éste en el estudio
clínico.
1.57 Requerimiento(s) Regulatorio(s) Aplicable(s) Cualquier ley(es) y regulación(es) que rigen la conducción de
estudios clínicos de productos de investigación.
1.58 Sitio Donde se Realiza el Estudio El (los) lugar(es) donde se realiza(n) las actividades
relacionadas con el estudio.
1.59 Sub-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico
designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se
lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos
relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes
relacionadas con este (por ejemplo, asociados, residentes,
becario de investigación). Véase también Investigador (punto
1.40).
1.60 Sujeto del Estudio Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como
receptor del (de los) producto(s) en investigación o como un
control.
1.61 Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede
ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los
beneficios asociados con su participación, o de una venganza por
parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de
rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con
una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina,
odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal
subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria
farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que
están detenidas/recluídas. Otros sujetos vulnerables incluyen a
los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos,
sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia,
grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas,
refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su
consentimiento.
1.62 Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser
influenciada de mala fe por el personal involucrado en el
estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del
consentimiento de informado si el sujeto o el representante del
sujeto legalmente aceptado no sable leer y quien lee la forma de
consentimiento de informado y cualquier otra información escrita
proporcionada al sujeto.
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