MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN
La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este
motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación
para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de
México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).
Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire,
agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los
medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo,
siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de
materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben
de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.
La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas
en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los
medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.
Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:
1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire,
diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos
en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación
La clasificación de cada área limpia esta determinada por:
Ejemplo:
| AREA LIMPIA |
CLASIFICACIÓN |
A |
B |
C |
D |
| Lavado de Recipientes |
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X |
| Preparación de soluciones para esterilización terminal |
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X |
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| Preparación de soluciones para llenado aséptico |
X |
X |
X |
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| Despirogenización de los recipientes |
X |
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| Llenado para esterilización terminal |
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X |
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| Llenado para proceso aséptico |
X |
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El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos
de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas
adicionales que son utiles para los fines perseguidos:
• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.
El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:
Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y
turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a
realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.
Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia,
pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del
proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema
crítico dentro de la industria farmacéutica.
Ejemplo:
Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de
la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y
ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del
cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:
1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).
• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.
Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.
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