Promotora Ambiental, S.A.B. de C.V., (PASA), informó la adquisición de los activos de la empresa Limpieza Ecológica Viva, S.A. de C.V., la cual cuenta con operaciones de recolección de residuos industriales y comerciales no peligrosos en las ciudades de Chihuahua, Ciudad Juárez y Delicias, todas ellas en el estado de Chihuahua. El monto de dicha adquisición no fue divulgado.
La empresa fortalece con esta adquisición su posición en el estado de Chihuahua, además de permitir la generación de sinergias importantes, ya que las operaciones de esta empresa serán absorbidas por las divisiones de Promotora Ambiental en Ciudad Juárez y Chihuahua.
PASA es una empresa líder en el mercado de Servicios Ambientales en México. Su principal línea de negocios es la administración de residuos, segmento en el que ofrece servicios de recolección privada, recolección doméstica, operación de rellenos sanitarios y servicios a la industria petrolera, en 42 de las principales ciudades del país.
04-Septiembre-2006
Deja Román-Pumar en octavo lugar a MSD, reto subir más
Industria: Farmacéutica, Sector salud Tipo: Situación del mercado, Monopolio y oligopolio, Resultados de empresas, Empresas en crecimiento
Fuente: Intélite
Le platicaba de algunos cambios en la industria farmacéutica: en Bristol-Myers Squibb recién se nombró a Vincenzo D'Elia Nesta, en la alemana Merck llegó Udo Reelitz y en Janssen-Cilag está por designarse al sucesor de José Mora.
Hoy será el último día de José Luis Román-Pumar en la estadounidense Merck Sharp & Dohme (MSD) tras siete años en México. Ocupará la vicepresidencia de mercadotecnia para Europa, Medio Oriente, África y Canadá y lo reemplazará Frank Gutiérrez quien viene de Argentina.
Los últimos años no han sido sencillos para esa industria. El volumen no ha mostrado buen dinamismo. La falsificación y el mercado informal se han convertido en un desafío para el mercado institucional que se ubica a ocho mil mdd.
A pesar de ello, MSD logró crecer. Con Román-Pumar pasó de la 14 a la octava posición. Lanzó una decena de nuevos productos para osteoporosis, colesterol, antirreumáticos, antiinfecciosos y diabetes. El reto para su sucesor será ganar más escalones.
Hay confianza en ello, considerando las novedades en la mira como algunas vacunas. La más inmediata para esta semana es Gardasil para el cáncer cervicouterino. Le seguirán Potateq para diarrea infantil y Januvia para diabetes.
Igual hay nuevas fórmulas como Xolinza para cáncer y otra para el SIDA que aparecería en el segundo trimestre del 2007.
En contra del VIH, MSD tiene una de sus fortalezas con Indinavir-Crixivan y el Efavirenz-Stocrin.
Su principal estrella aquí es el Cozaar para hipertensión, y le siguen Fosamax para osteoporosis, el antiinflamatorio Arcoxia, Singulair para asma, Maxalt para migraña, Vytorin para colesterol y Cosopt para glaucoma.
Es la quinta farmacéutica del mundo con ventas por 22 mil mdd, 60 mil empleados y presencia en 200 países.
Recién su facturación se vio afectada por el escándalo de su desinflamatorio Vioxx que retiró del mercado por los efectos secundarios al corazón. Coincidió con el fin de la patente de otros productos.
MSD fue fundada en 1891 por George Merck. Surgió como una filial de la alemana Merck, pero se desmarcó durante las conflagraciones mundiales.
Ahora mismo ha comenzado un replanteamiento de su estructura en el orbe al trasladar oficinas a diferentes regiones para acercarse al cliente.
04-Septiembre-2006
Intentan madrugete con maíz transgénico
Industria: Agro, Alimenticia, Biotecnología Tipo: Demandas y procesos legales, Ecología, Gobierno, Situación del mercado, Tratados comerciales, Economía, Descubrimientos e investigaciones científicas
Fuente: Intélite
En un clima de incertidumbre postelectoral y a unos meses de que concluya la administración de Vicente Fox, las secretarías de Agricultura, Medio Ambiente y Salud buscan acelerar la autorización del cultivo experimental de maíz transgénico en campos de Sonora, Sinaloa y Tamaulipas, alertan grupos ambientalistas y legisladores.
Lo curioso es que México al ser centro de origen y banco de germoplasma vivo de maíz, por lo que la Ley de Bioseguridad salvaguarda este patrimonio en un régimen especial, no necesita de una variedad genéticamente modificada.
Sin embargo, el gobierno federal busca dar el primer paso en lo que sería el cultivo comercial de esta clase de maíz, con lo que abriría la puerta de la dependencia tecnológica y alimentaria de por vida con las empresas transnacionales que poseen esta biotecnología, a las que además se les deberá pagar regalías por ser poseedoras de las patentes.
A través del Proyecto Maestro de Maíz, que será llevado a cabo por investigadores del Centro de Investigación y Estudios Avanzados (Cinvestav) del IPN y por el Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícolas y Pecuarias (Inifap), se buscará cultivar las semillas de maíz genéticamente modificadas en cinco campos experimentales, simientes que pertenecen a las transnacionales Monsanto, Pioneer y Dow Agrosciences.
Los resultados de la investigación se entregarán a la Sagarpa, que a su vez los presentará ante la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (Cibiogem), integrada por funcionarios de la Sagarpa, Semarnat y Salud.
La producción anual de maíz alcanzó en 2005 los 20.9 millones de toneladas, pero la demanda anual, según datos de Sagarpa, es de 29.3 millones de toneladas, de las cuales 72% se destinan al consumo humano, industrial, autoconsumo y semillas, y el resto al sector pecuario. El déficit se cubre con importaciones, principalmente de EU, de donde el último año se adquirieron seis millones de toneladas.
Más Noticias Relacionadas con:PARRILLAS CON/SIN AGITACION
Mayor Eficiencia y Economía en el Tratamiento de Lodos
Por: USFilter a Siemens Business /
Fuente: Boletín QuimiNet.com |
Sectores relacionados:
Farmacéutica, Petroquímica, Química |
Productos y Servicios relacionados:
Ambiental
Tratamiento de Lodos –
INCREMENTANDO
LA FUERZA DEL POLIMERO
Un nuevo régimen de mezclado optimiza el valor del polímero, que sirve las operaciones de deshidratado en la planta de tratamiento de aguas residuales en Lancaster Pa., - USA
Las operaciones de deshidratado de lodos en la planta de tratamiento de aguas residuales de Lancaster Pa., corren en forma continua 5 ½ días por semana, procesando un promedio de 95 toneladas diarias de pasta de lodos. Antes de que adoptara un nuevo paso en la preparación de polímero a una más completa activación de polímero catiónico , el deshidratado por filtros banda en la planta, había llegado a ser altamente caro e ineficiente.
Cuando la planta de 114 millones de litros por día (30 MGD-millones de galones por día) fue expandida y actualizada en 1988, el nuevo avanzado diseño de tratamiento incluyó el proceso de polímero activado con sedimentación preliminar y digestión de lodo por separado. seguido por un filtro de malla y remoción de arena, el agua residual pasa por los clarificadores primarios cerrados para asentar los lodos. Después de la clarificación primaria, el agua residual es tratada biológicamente para remover los remanentes de materia orgánica, así como para ser tratada por remoción de nutrientes. Aquí, la tecnología utilizada en esta fase del tratamiento emplea el proceso A/O ® , que usa oxígeno puro para la remoción biológica del fósforo. El proceso A/O tiene un diseño que mejora el proceso de lodos activados usando un selector anaeróbico para desarrollar una biomasa selectiva.
A continuación del tratamiento biológico, la mezcla del agua residual con los sólidos biológicamente activados, fluye hacia los clarificadores finales, donde los sólidos se asientan en el fondo del tanque, mientras que el líquido clarificado se decanta por la parte de arriba. Los biosólidos son regresados ya sea al proceso A/O ó enviados para ser deshidratados.
Operaciones ineficientes de deshidratación
Hasta fechas recientes, la eficiencia del deshidratado de lodos en la planta de Lancaster iban en un declive sostenido. Los biosólidos producidos en los clarificadores primario y final con un promedio de 1 a 3 % de sólidos estaban siendo mezclados en un tanque de transferencia de 2,271,000 lts (600,000 galones), mezclados con polímero aniónico y enviados a un espesador de lodos. El lodo espesado era enviado a un tanque contenedor antes de ser deshidratado en cuatro (4) filtros banda de 2.5 mts.
El lodo que salía de los filtros banda, acusaba tan sólo un promedio de 15 a 17 %. La dirección, en búsqueda de vías que aumentaran con efectividad la separación de los lodos, determinó que eran dos los factores que contribuían al bajo porcentaje de sólidos secos que salían de los filtros prensa.
Un factor fue la post-operación del espesado de lodos de la planta. Por ejemplo, cuando el lodo primario mezclado y activado, del tanque de contención, que contenía 3% de sólidos secos, debía ser espesado a 5% de sólidos secos y después ser almacenado en un tanque de contención de 567,750 lts (150,000 galones), antes de ir a las prensas. Pero los lodos espesados sólo promediaban 2% de sólidos secos al ser removidos de su almacenamiento para ser deshidratados. Esto se atribuyó a una falta de efectividad en la combinación, entre el lodo primario y el secundario.
Un segundo factor mayor que contribuyó a la pobreza del producto en las operaciones del proceso de lodo en la planta, fue el ineficiente valor operativo del floculante catiónico, agregado al lodo previo al espesamiento, y de nuevo, antes de la deshidratación en el filtro banda. El rendimiento del polímero depende del grado de su activación previo a su introducción en el lodo. Un polímero totalmente activado condiciona al lodo a que pase rápidamente a través del proceso de deshidratación, con un alto porcentaje de sólidos secos. Un polímero con menor activación total, evidente en las operaciones de deshidratado en la planta de Lancaster, resultó en un mayor consumo de polímero y de energía, pérdida de eficiencia en las unidades del deshidratado y más visitas al lote de relleno.
La Clave : Activación del Polímero
Desde el arranque del nuevo equipo, las modificaciones en la preparación del polímero y las operaciones de dosificación, han mejorado claramente el rendimiento del polímero, y a su vez la eficiencia en el deshidratado del lodo, en la planta de Lancaster.
Al día de hoy, el contenido de sólidos, en la pasta de lodo que sale de los filtros prensa en la planta de Lancaster, es del 27%.
Para obtener una efectividad total del polímero, los polímeros deben ser totalmente disueltos en el agua antes
de su uso. Las moléculas de polímero, originalmente en forma altamente enredada, absorben agua en estas soluciones, que le permiten desenredarse. El objetivo de la activación del polímero es desenredarlo e hidratarlo en su totalidad, ya que las cadenas de polímero totalmente activadas, secuestran más de una partícula, maximizando así la eficiencia de remoción de partículas, durante la filtración.
En la planta de Lancaster, los cuatro sistemas convencionales, utilizados en la preparación y dosificación del polímero, probaron ser altamente ineficientes. El polímero fue mezclado con agua en tanques auto-soportados de 7,570 lts (2,000 galones) de capacidad, para el mezclado de la colada, equipados con grandes agitadores. Una vez mezclado, el polímero era enviado a un segundo tanque de maduración, de la misma capacidad, previo a su aplicación al lodo.
Una insuficiente energía durante el mezclado inicial, en el tanque de preparación, creaba un alto grado de aglomeraciones que eran inefectivas para la floculación ó la coagulación. Debido a la baja energía de mezcla-do, aplicada a los agitadores cuando el polímero hacía el primer contacto con el agua, se dificultaba obtener una solución homogénea con rapidez, ya que se formaba una película de polímero concentrado que rodeaba a los geles de polímero. Además, la alta velocidad y carencia de una intensidad uniforme en la agitación del tanque de mezclado después de la humectación inicial, fracturaba las moléculas de polímero que se iban des-enredando, eliminado así su efectividad de floculación.
Minimizar la generación de aglomerantes y fracturas durante la activación del polímero, es de primordial importancia en la optimización del rendimiento de polímero. Dado que esta minimización no estaba sucediendo en la planta de Lancaster, la deshidratación adecuada del lodo demandaba un exceso de polímero.
Tomando Un Nuevo Sesgo
La dirección de la planta cayó en la cuenta de que los costos de deshidratación de lodo podrían ser reducidos de lograrse obtener un mayor rendimiento del polímero, lo cual requeriría modificar el método de activación del polímero, en la planta.
Como parte de la marcha de su investigación sobre distintas nuevas tecnologías en activación de polímero, la dirección de esa planta visitó la planta de tratamiento de aguas residuales de Reading Pa., la cual recientemente remplazó un sistema de preparación y dosificación de polímero seco, del tipo de mezclado por lote, por un sistema Polyblend® DP2000-automatizado al usuario-de USFilter Stranco Products . En base a la marcha de su investigación así como a la observación del positivo rendimiento de los nuevos sistemas de la planta de Reading, la dirección de Lancaster eligió remplazar sus cuatro sistemas viejos de alimentación de polímero, por dos sistemas Polyblend DP2000-automatizados-al-usuario.
Con las nuevas unidades instaladas en la planta, polímero y agua entran juntos a un dispersor de alta energía, donde se realiza la humectación inicial del polímetro. Agua y polímero quedan sujetos a la alta energía creada por un mezclador mecánico.
La dirección estima que la planta ha economizado más de 200,000.00 Dlls anualmente, desde el cambio de los sistemas de polímero, recuperando así la inversión hecha en los nuevos equipos, a escasos meses de su operación.
En el dispersor, el polímero queda sujeto al entorno de un relativamente alto cizallamiento. Así, el polímero parcialmente humidificado entra a un tanque con mezclado de baja energía - una zona de bajo cizallamiento, donde es posteriormente mezclado. Con este sistema, una energía de dispersión uniforme y controlada-en la etapa de la humectación inicial del polímero en el dispersor-ayuda a evitar las aglomeraciones y elimina la necesidad de tener que exponer el polímero a un tiempo de maduración más extenso.
La subsecuente entrada dentro de una zona de bajo cizallamiento ayuda a evitar dañar las extensas moléculas de polímero. Desde el tanque de mezclado, el polímero es enviado a un tanque de contención y de allí al patín (skid) de dosificación...hasta el punto final de aplicación. El sistema de dosificación de polímero a la medida de Lancaster está equipado con tanques de contención más grandes-de 2,840 lts (750 galones)-, situados uno al lado del otro.
Poco después de la adopción del nuevo sistema de dosificación de polímero, pruebas corridas en la planta, determinaron haberse logrado un mejor rendimiento en el deshidratado del polímero, al ser desviado el espesador de lodos. La planta discontinuó de esta forma, las operaciones de espesamiento. Ahora, únicamente se agrega la solución del polímero al lodo, antes de desaguarlo en el filtro banda.
Con las nuevas unidades de polímero instaladas en la planta de Lancaster, agua y polímero entran juntos a un dispersor de alta energía donde ocurre la humec-tación inicial de polímero. Agua y polímero quedan sujetos a la alta energía creada por un mezclador mecánico antes de que el polímero parcialmente hu-mectado entre al tanque mezclador de baja energía (una zona de bajo cizallamiento donde es posterior-mente mezclado.)
Mejoras Significativas
Desde el arranque del nuevo equipamiento en Mayo del 2001, los cambios hechos en la preparación y dosificación de polímero han mejorado claramente el rendimiento del polímero y, a su vez, la eficiencia del deshidratado de lodos, en la planta de Lancaster. El consumo de polímero se redujo en más del 70%, con un promedio actual de 1.5 Lbs / ton de lodo seco. El pronóstico por los gastos de polímero, que eran de 110,000.00 Dlls por año, son ahora de sólo 30,000.00 Dlls anuales.
La pasta de lodo que sale de los filtros banda contiene ahora un promedio de 27% de sólidos, en comparación a las cifras de tan sólo 15 a 17% , comunes antes que el nuevo equipamiento fuera puesto en sitio. Esto ha reducido significativamente los costos de acarreo de lodo al lote de relleno, al requerirse de menos viajes.
El cambio al nuevo sistema de dosificación de polímero ha bajado, así mismo, los tiempos de mano de obra, en forma significativa. El sistema con que la planta hacía previamente la preparación y dosificación del polímero seco, era una unidad manual, para dosificación de una colada de polímero con aproximadamente una hora de agitación, previa a su envío a un tanque del día. Se trataba de una operación que consumía mucho tiempo, que requería de constantes ajustes, y que además necesitaba la atención de un operador a casi tiempo completo. Con el nuevo sistema automatizado, el único requisito de rutina para el operador, es mantener la tolva de la unidad, llena de polímero seco. El cambio a la unidad automatizada ha reducido en un 90% las horas / hombre totales requeridas en la planta, para la preparación y la dosificación del polímero.
Ahorro Grande...Rápido Reembolso de Inversión
Con las reducciones en polímero, demanda de horas/hombre y desplazamientos al lote de relleno; la reducción en consumo de energía debida al menor requisito de potencia (HP) de los nuevos sistemas de dosificación de polímero; y la eliminación de las operaciones de espesamiento de lodo, la dirección de la planta estima haber logrado un ahorro de más de 200,000.00 Dlls / año, desde que hizo el cambio a los nuevos equipos de dosificación de polímero. Estos ahorros propiciaron que la inversión hecha por el nuevo equipamiento, fuera recuperada a los escasos primeros meses de su operación.
Con el nuevo sistema automatizado,el único requerimiento de rutina para el operador es mantener la tolva de la unidad, llena de polí-mero seco.
Los aceites lubricantes no sintéticos, son mezclas de aceites básicos parafínicos y aditivos. Los aceites básicos parafínicos son las bases para la manufactura de los aceites lubricantes automotrices.Los aceites básicos parafínicos de alta calidad son mezclados entre sí y con aditivos, permitan obtener lubricantes de muy alta calidad.
En general los crudos se clasifican en parafínicos y nafténicos, con base en la familia de hidrocarburos que predomina en su composición. Para la producción de aceites básicos se emplean los crudos de base parafínica.
En el caso de México, la elaboración de los aceites básicos parafínicos inicia desde la selección del petróleo crudo a utilizar. El petróleo crudo pasa por una destilación atmosférica, produciéndose gas húmedo, gasolina, turbosina, kerosina, diesel, etc. y un residuo del cual se obtienen los aceites básicos, enviándose estos a las plantas de vacío en las cuales se extraen los aceites básicos crudos más ligeros. De aquí, sale un residuo que es enviado a las plantas desasfaltadoras, en las cuales se producen los aceites básicos más pesados, obteniéndose también un subproducto para la elaboración de los asfaltos.
Una vez obtenida toda la gama de aceites básicos crudos, estos son enviados a las plantas de extracción con furfural, en las cuales son desaromatizados, incrementándose su índice de viscosidad y mejorándose su color, entre otras cosas. Posteriormente pasan a otro tratamiento en una planta de hidrotratamiento, la cual funge como estabilizadora, quitando compuestos de azufre, nitrógeno, oxigeno, etc.
Finalmente, estos productos son pasados a unas plantas desparafinadoras en donde mediante un solvente, unos filtros, y a una temperatura muy baja, se extrae la parafina, la cual es utilizada sobre todo en la fabricación de veladoras, entre otros muchos usos.
En general los aceites lubricantes automotrices, dependiendo del uso que se les dé: motor a diesel o gasolina, transmisión manual o automática, sistema de la dirección, etc., así como la viscosidad que se requiere y las especificaciones que deban cumplir, son mezclas de dos o más aceites básicos y diferentes aditivos que le imparten o mejoran algunas propiedades a los aceites básicos.
Su elaboración inicia al recibirse los aceites básicos en los tanques de almacenamiento de la planta que va a elaborarlos, de estos, dependiendo el volumen que se requiere producir o la viscosidad a obtener, se envían generalmente a un tanque o tina de mezclado, en este recipiente, se reciben los aceites básicos y se les adicionan los aditivos requeridos. Esta tina o tanque de mezclado, generalmente tiene un sistema de calentamiento y agitación para realizar una mezcla homogénea del producto. Una vez realizada la mezcla, se remite una muestra al laboratorio para su análisis, y ya aprobado se envía a los tanques de producto terminado para posteriormente proceder a su venta, a granel, o envasado.
Los aditivos utilizados para la formulación de aceites lubricantes automotrices son:
ANTIDESGASTE: La finalidad de cualquier lubricante es evitar la fricción entre dos superficies que están en movimiento en forma encontrada, este aditivo permanece pegado a la superficie de las partes en movimiento, formando una película de aceite, que evita el desgaste entre ambas superficies.
MODIFICADORES DE FRICCION: Estos permiten que las partes en movimiento se deslicen más rápidamente, permitiendo menos fricción, y en consecuencia importantes ahorros de consumo de combustible.
DETERGENTES: Como su nombre lo indica, su función es lavar las partes interiores en el motor, que se ensucian por las partículas de polvo, tierra, etc., que entran al motor.
DISPERSANTES: Este aditivo pone en suspensión las partículas que el aditivo detergente lavó y las disipa en millones de partes.
Un buen aceite además de lubricar debe, actuar como enfriador, disminuyendo la alta temperatura del motor. Por otra parte debe de actuar como sello para impedir fugas, y actuar como detergente, para mantener limpio el motor, ayudado por otro aditivo que permita mantener en suspensión y dispersar las partículas contaminantes acumuladas, tales como el polvo y la tierra.
Por consiguiente, cuando compremos un aceite lubricante no importa la marca, debemos verificar que en el envase se ostente la clasificación API que cumple.
El símbolo inferior es el símbolo normal del A.P.I., (DONA) el cual indica la calidad del aceite a utilizar así como su viscosidad. El símbolo superior (starburst), muestra que este aceite esta certificado por A.P.I., sin embargo únicamente lo ostentan los aceites multigrados de baja viscosidad como los SAE 0W, 5W y 10W, de lo que comentaremos posteriormente.
El Instituto Americano del Petróleo, clasifica los aceites para Motores a Gasolina, utilizando las letras del alfabeto, antecediendo su clasificación con la letra "S" (Service Station), y en México de conformidad al diario oficial:
La Sociedad de Ingenieros Automotrices designa el "gruso del aciete" como SAE. Un aceite muy viscoso es más grueso que uno menos viscoso, que es más delgado. Un aceite delgado (S.A.E. 0W, 5W, 10W, 15W, 20W ) trabaja mejor a bajas temperaturas por lo que la sigla W significa Winter (invierno), sin embargo, un aceite grueso trabaja mejor a altas temperaturas, como los aceites SAE 40 ó 50. Por lo expuesto, la mayoría de los fabricantes elaboran aceites multigrados, esto es que trabajen correctamente a bajas y altas temperaturas, como por ejemplo los aceites SAE 0W-30, SAE 5W-30, SAE 10W-40, 15W-40, 20W-50.
Es conveniente señalar que todos los fabricantes de automóviles en los vehículos recientes, solicitan preferentemente aceites multigrados de baja viscosidad como son los aceites SAE 5W-30 y SAE 10W-40.
SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE SERVICIO DE LOS ACEITES LUBRICANTES PARA MOTORES A GASOLINA
(DIARIO OFICIAL LUNES 4 MAYO DE 1998)
CATEGORIAS DE SERVICIO EN MOTORES A GASOLINA
USOS
SA
CLASIFICACIÓN OBSOLETA
El aceite de esta categoría no debe ser utilizado en ningún motor a menos que sea específicamente recomendado por el fabricante.
SB
CLASIFICACIÓN OBSOLETA
El aceite de esta categoría no debe ser utilizado en ningún motor a menos que sea específicamente recomendado por el fabricante.
SC
CLASIFICACIÓN OBSOLETA
El aceite de esta categoría no debe ser utilizado en ningún motor a menos que sea específicamente recomendado por el fabricante.
SD
CLASIFICACIÓN OBSOLETA
El aceite de esta categoría no debe ser utilizado en ningún motor a menos que sea específicamente recomendado por el fabricante.
SE
CLASIFICACIÓN OBSOLETA
El aceite de esta categoría no debe ser utilizado en ningún motor a menos que sea específicamente recomendado por el fabricante.
SF
Recomendado para el servicio de motores a gasolina de vehículos de los años 1988 y anteriores.
SG
Recomendado para el servicio de motores a gasolina de vehículos de los años 1993 y anteriores.
SH
Recomendado para el servicio de motores a gasolina de vehículos de los años 1996 y anteriores.
SJ (1)
Recomendado para el servicio de motores a gasolina de vehículos último modelo y años anteriores.
(1) En tanto no exista una categoría de servicio superior a la SJ,se recomienda el uso de ésta para motores de vehículos último modelo y años anteriores.
Si desea contactar a proveedores de acites lubricantes para automóviles haga click aquí
26-04-2006
Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata
Por: FDA /
Fuente: QuimiNet |
Sectores relacionados:
Farmacéutica |
Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata
I. INTRODUCCIÓN
Esta guía está elaborada para formas de dosificación de liberación inmediata (IR) y tiene el propósito de proveer (1) recomendaciones generales para las pruebas de disolución; (2) enfoques para establecer especificaciones de disolución relacionadas con las características biofarmacéuticas de la sustancia medicinal; (3) métodos estadísticos para comparar los perfiles de disolución; y (4) un proceso para ayudar a determinar cuándo las pruebas de disolución bastan para otorgar una exención de un estudio de bioequivalencia in vivo . Este documento también provee recomendaciones para pruebas de disolución para ayudar a asegurar calidad y rendimiento continuos del producto medicinal después de ciertos cambios de fabricación posteriores a la aprobación. Se provee información sumaria sobre la metodología de disolución, los aparatos y las condiciones operativas para las pruebas de disolución de productos de IR en forma resumida en el Apéndice A. Esta guía tiene el propósito de complementar la guía de SUPAC-IR para la industria: Formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata ; Aumentos en escala y cambios posteriores a la aprobación: q uímica, fabricación y controles, pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo , con referencia específica a la generación de perfiles de disolución con fines comparativos.
II. ANTECEDENTES
La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza crítica de estos primeros dos pasos, la disolución in vitro puede ser relevante a la predicción del rendimiento in vivo . En base a esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución in vitro para las formas de dosificación oral sólidas, como comprimidos y cápsulas, para (1) evaluar la calidad de un producto medicinal lote a lote; (2) guiar el desarrollo de nuevas formulaciones;
y (3) asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto después de ciertos cambios, tales como cambios en la formulación, el proceso de fabricación, el sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de fabricación.
Se deberá considerar el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las
