Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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Los ingredientes activos de las plantas

Las plantas contienen elementos activos que las protegen de los insectos, mohos y otros parásitos, así como de los rayos ultravioletas del sol. Muchos de estos componentes -ya sea de forma individual o en diferentes combinaciones- poseen efectos estimulantes, calmantes o terapéuticos en el hombre.

Hace miles de años que se utilizan remedios naturales, elaborados a partir de los experimentos de Pitágoras, Galeno e Hipócrates, y de las observaciones de médicos y herboristas recogidas a lo largo de los siglos. En los países en vía de desarrollo, muchas personas satisfacen sus necesidades sanitarias con plantas medicinales. En Europa y Norteamérica, ha renacido el interés por los productos naturales, estimulado por un mayor conocimiento de la acción de las plantas y la elaboración de normas relativas a la seguridad, la calidad y la fiabilidad de estos preparados.

A continuación, se enumeran algunos de los remedios naturales más populares:

Camomila - Generalmente se toma en forma de infusión; contribuye a una buena digestión y posee propiedades antiinflamatorias.

Equinácea - Es un remedio usado comúnmente para estimular el sistema inmunológico y combatir los resfriados. Algunos estudios han revelado que la Equinácea puede ayudar a combatir las infecciones del aparato respiratorio superior.

Gingko biloba - A las semillas y los frutos de este árbol se les viene dando un uso medicinal en China desde el año 2800 a.C. Algunos estudios sugieren que esta planta mejora la circulación, la memoria y las funciones mentales, especialmente en ancianos.

Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) - La hierba de San Juan se utiliza desde hace miles de años para tratar diversas enfermedades, como los problemas renales y pulmonares. También se recurre a esta planta muy a menudo en el tratamiento de la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño.

Valeriana - La valeriana se emplea para tratar el insomnio, la ansiedad y el nerviosismo; actúa como relajante muscular. En varios estudios a pequeña escala se ha observado que la valeriana puede provocar somnolencia; sin embargo, es necesario esperar a que se publiquen estudios más detallados sobre la cuestión.

La Organización Mundial de la Salud ha reconocido el valor que las plantas medicinales pueden aportar a la hora de cubrir las necesidades sanitarias a nivel mundial, e insta a que se lleven a cabo más evaluaciones clínicas sistémicas y se establezcan normas más exigentes en lo que respecta a su cultivo y preparación.

Ni alimentos ni medicamentos
Las plantas medicinales no son ni alimentos ni medicinas; muchos países carecen de normativas específicas que regulen estos productos.

Cuando los consumidores recurren a productos de herboristería, no deben dar por hecho que todos ellos son seguros simplemente porque son naturales. Estos preparados contienen ingredientes activos cuyos efectos son similares a los de algunas drogas y fármacos, por lo que es necesario ser cautos al consumirlos. De vez en cuando, se oye hablar de los graves efectos secundarios de algunos preparados naturales. Por ejemplo, en el Reino Unido, el organismo de control de los medicamentos ha expresado recientemente sus dudas sobre la inocuidad del "kava kava", tras el descubrimiento de treinta casos de trastornos hepáticos relacionados con el uso de esta planta.

Como en el caso de otras formas de automedicación, con los remedios de herboristería se corre el peligro de que un problema subyacente de gravedad pase desapercibido. Por ejemplo, la depresión puede estar originada por varias afecciones graves, como las enfermedades cardíac y de la tiroides.

Por otra parte, el uso de plantas medicinales puede alterar el resultado de las intervenciones quirúrgicas. Durante un estudio sobre una serie de plantas de uso muy común -equinácea, ajo, gingko, ginseng, kava kava, hierba de San Juan y valeriana-, se registraron más complicaciones en las operaciones entre los pacientes que consumían regularmente estos remedios naturales. El ajo, el gingko y el ginseng pueden provocar hemorragias; el ginseng además reduce los niveles de azúcar en sangre en algunas personas. El kava, la hierba de San Juan y la valeriana tienen efectos sobre los niveles de fármacos en la sangre.

Es importante que las personas que quieran tomar complementos a base de plantas medicinales consulten antes con su médico de cabecera y que adviertan siempre a los otros médicos que les traten que están tomando preparados naturales. Aunque el campo de la medicina natural presenta muchas posibilidades, las investigaciones en este ámbito no han hecho más que empezar y se necesita profundizar más para determinar los efectos de los remedios naturales tradicionales en el bienestar y la calidad de vida.

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Fuente: www.eufic.org

¿Cómo se fabrica la gelatina?

La gelatina se fabrica mediante un sofisticado procedimiento que consta de varias fases.

El material de partida es el tejido conjuntivo de cerdos, bueyes, aves o peces.

La proteína colágena contenida en la piel y en los huesos de cerdos y bueyes se convierte en gelatina. Primero se desengrasan y desmineralizan las materias primas; después se utilizan dos métodos de tratamiento previo distintos en función de la materia prima utilizada y de la finalidad a la que se quiere destinar la gelatina, es decir, el método alcalino o el método ácido.

El método alcalino consiste en tratar el tejido conjuntivo fuertemente reticulado de los bueyes con sosas durante un proceso que dura varias semanas.

Después el tejido conjuntivo se lava y se extrae la gelatina en agua caliente, separándola así del resto de la materia prima.

El tejido conjuntivo colágeno de la corteza de cerdo no está tan fuertemente reticulado.

Para esta materia prima se emplea el tratamiento con ácidos de un día de duración, seguido de la neutralización y el lavado intenso para eliminar las sales antes de poder separar la gelatina en agua caliente.

Después de este tratamiento previo las materias primas se mezclan con agua caliente y se extraen en varias fases.

De estas soluciones extraídas se separan los restos de grasa y fibras finas en separadores de alta potencia.

La gelatina se pasa por filtros para eliminar incluso las impurezas más pequeñas.

Durante la última fase de limpieza se libera la gelatina del calcio, sodio, restos de ácidos y otras sales.

A continuación la solución de gelatina se concentra en evaporadores al vacío y se espesa hasta formar una masa de consistencia similar a la de la miel.

En este proceso se forman los típicos «fideos de gelatina», que después se molturan obteniendo un granulado.

Los amplios controles de calidad aplicados durante todo el proceso de fabricación aseguran la calidad y pureza de la gelatina.

Principales aplicaciones de la gelatina

Gelatina alimenticia

Dulces
Delikatessen
Restauración y catering
Industria cárnica y arniceros
Cocina doméstica
Productos de panadería
Productos de pastelería
Vino, cidra y cerveza
Elaboración de productos de pescado
Productos lácteos

Glatina hidrolizada

Estabilizadores
Emulsionantes
Potenciadores de sabor
Alimentos dietéticos
Reductores de sal
Floculantes
Enriquecimiento con proteína
Adhesivos

Gelatina farmacéutica

Cápsulas blandas
Cápsulas duras
Pastillas
Supositorios
Sustituto de plasma de sangre
Vitaminas

Gelatina fotográfica

Películas radiográficas
Películas gráficas
Películas en color
Papel fotográfico negro y en color

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Fuente: http://www.gelatine.org