Recomendaciones para diseñar e implementar un sistema de documentación
El diseño de un útil y racional sistema de documentación en la industria farmacéutica, es una tarea que requiere de conocimientos técnicos, pero también una alta dosis de sentido común. Es como elaborar un traje a la medida.
Las siguientes recomendaciones son muy generales y su utilización dependerá de las características específicas de la empresa.
Organización de los documentos
Es conveniente organizarlos de la siguiente manera:
Documentos Legales |
Acta constitutiva
Licencia Sanitaria |
Documentos Compromiso |
Manual de calidad
Programas de calidad
Plan Maestro de Validación |
Documentos Directivos |
Procedimientos
Especificaciones
Protocolos |
Registros de Datos |
Registros
Resultados
Informes |
Documentos de Rastreabilidad |
Números de codificación
Etiquetas |
Todo sistema de documentación va a contener documentos que emanan y están dirigidos a diferentes niveles de la empresa y son por ello documentos de alcance diferente. Al concebir el sistema nos podemos encontrar con la disyuntiva de por donde empezar. No hay una respuesta única a esta cuestión, ya que podemos a partir de los documentos legales hasta los documentos de rastreabilidad o viceversa, es decir de arriba abajo y de abajo a arriba.
Programa de documentación
Para facilitar la elaboración del sistema de documentación, resulta muy conveniente elaborar un programa de documentación. Este debe contener por lo menos lo siguiente:
- Objetivo
- Alcance
- Responsabilidad
- Generalidades
- Documentos legales
- Documentos de compromiso
- Documentos directivos
- Documentos de recogida de datos
- Documentos de rastreabilidad
- Política de control de documentos
- Catálogo de firmas autorizadas
- Aprobación, distribución, sustitución, derogación y archivo de documentos
- Control de cambios de documentos
- Auditorias a la documentación
- Anexos
Se recomienda ser lo suficientemente flexible como para modificar cualquier aspecto que la práctica así lo aconseje.
Los documentos detallados tienen especial importancia para los procedimientos normalizados de operación. Pero recuerde que los operadores se sentirán aliviados si el procedimiento consta de pocas páginas.
El control de la documentación
Otra sugerencia que es útil, es no comenzar a trabajar en el sistema de documentación, si no se tiene visualizado o concebido su control. Esto se le hará más difícil en la medida en que vayan avanzando en la elaboración de los documentos. Comience con los documentos sencillos y vaya a lo más complejo.
El control de documentos deberá incluir:
- Elaboración de nuevos
- Revisión, actualización, cancelación y modificación de documentos existentes
- Aprobación de documentos
- Reproducción y distribución de documentos
- Archivos de documentos
- Medidas de seguridad para documentos
La seguridad de documentos
Archive sus documentos en muebles que dispongan de medidas de seguridad. El acceso al local de los archivos debe estar restringido. Los documentos vigentes y obsoletos deben estar en carpetas y ficheros diferentes. La elaboración, modificación, reproducción o circulación de los documentos deberá hacerse solamente previa autorización.
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