MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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AP U-Cleaner, desinfectante de nueva generación

Hoy en día hay muchos métodos para desinfectar y esterilizar pero ninguno de ellos es ideal pues o son tóxicos, o muy corrosivos, o demasiado caros, o poco efectivos. Generalmente se utiliza cloro gaseoso, ozono y en mayor grado, hipoclorito de sodio. El método más difundido es la cloración que es insegura ya que el cloro es tóxico. El ozono es un compuesto inestable por lo que no posee un efecto de desinfección prolongado. Finalmente el hipoclorito de sodio, al igual que el cloro, es una sustancia tóxica que puede llegar a formar compuestos con características cancerígenas.

La desinfección es requerida en muchísimas condiciones de la vida del ser humano, es indispensable en:

El A.P.U-Cleaner, elimina los problemas que tienen los métodos de desinfección mencionados anteriormente, ya que nos es corrosivo y no es tóxico, es inofensivo para el cuerpo humano y se puede aplicar directamente sobre la piel, es igualmente inofensivo para animales de sangre caliente como suelen ser las mascotas. Es un germicida de alta efectividad que contiene una mezcla activada de diferentes oxidantes que eliminan todo tipo de bacterias, virus, hongos y esporas.

El A.P.U-Cleaner es un desinfectante de nueva generación, activado electroquímicamente, de uso universal y 100% ecológico. Esta diseñado para la desinfección, esterilización y descontaminación del agua, superficies, objetos y utensilios y también para el tratamiento medicinal.

Usos y aplicaciones  del A.P.U–Cleaner

A.P. U–Cleaner: es un desinfectante y antiséptico único, que posee cualidades analgésicas, bactericidas, anti-inflamatorias y anti-alérgicas.

Viene en dos presentaciones A.P.U-Cleaner diluido para ingerir y usar en los ojos y A.P.U-Cleaner desinfectante, para aplicar en el cuerpo externamente y para desinfectar superficies, medio ambiente y objetos.

A diferencia de la mayor parte de los medicamentos preparados a base de sustancias químicas, A.P.U-Cleaner es un producto completamente inofensivo para los organismos vivos por que se elabora con agua potable ligeramente mineralizada. Al no ser tóxico y al ser sumamente efectivo, su uso permite fortalecer la salud y prevenir muchas enfermedades, algunas de las cuales mencionamos a continuación:

Además de esto, el A.P.U-Cleaner, es un poderoso coadyuvante en el transito de muchas otras enfermedades y problemas de salud como:

Siempre es conveniente, al tener contacto con un enfermo, o después de una visita a un hospital, o bien después de acudir a algún evento, en lugares como en los que haya mucha gente, realizar  una sesión de desinfección al regresar a la casa, lavando las manos y la cara y haciendo gárgaras o atomizando boca y garganta con A.P.U-Cleaner diluido.

¿Cómo funciona  el A.P.U-Cleaner?

Esta agua posee un alto poder antiséptico, pues tiene +800 mvolts positivos que le da esta característica, que le permite eliminar virus, bacterias, hongos y esporas.

El efecto bioquímica de esta agua activada es penetrar a la célula por medio de la membrana de esta y así poder atacar y destruir dentro de ella al núcleo, nucleolo y mitocondria de células afectadas reduciendo los radicales libres de todo el organismo y es como se va entonces regenerando nuestro organismo y por tal motivo se dice que retrasa el proceso de envejecimiento.

Por lo que esta agua activada se puede usar para eliminar este tipo de organismos unicelulares patógenos de cualquier área incluyendo quirófanos y laboratorios, con la ventaja de que también es de gran utilidad para humanos y animales. También es de uso externo ya que si se usa para heridas tiene gran efectividad.

Proveedores de Desinfectantes

A continuación le presentamos a A. P. Chemical Products & H. Cosmetics, proveedor desinfectantea:

A.P. Chemical Products & H. Cosmetics es proveedora de productos para la salud, cuidado facial, piel y cabello. Es una empresa enfocada principalmente a las personas que desean un mejor estilo de vida y salud. Hoy en día es una de las organizaciones líderes en productos de activación electroquímica.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de A.P. Chemical Products & H. Cosmetics.

O bien, haga contacto directo con A.P. Chemical Products & H. Cosmetics para solicitar mayor información sobre el A.P.U-Cleaner.

El AP U-Cleaner  - Desinfectante para tratamiento de agua

El A.P. U-Cleaner, es un agua purificada con cloruro de sodio en solución, pasando por el proceso de activación electroquímica (AEQ); a través de un sistema de membranas generando la súper oxidación con un pH neutro, formando una solución estable.

Actuando selectivamente con iones activos (anolitos estables con un potencial de oxido reducción, que produce una acción antimicrobiana, eliminando virus, bacterias, hongos, esporas y micetos.

El agua activada A.P. U–Cleaner, es un desinfectante electro activado, universal no tóxico y de nueva generación.

Destinado para la desinfección, de alto nivel y descontaminación del agua, ambiente, superficies, equipos, instrumentos y tratamiento médico.

A diferencia de las soluciones esterilizantes y desinfectantes tradicionales, tales como glutaraldehido, formaldehído, cloramina, hipoclorito de sodio, diclorosocianuratos, ácido peracètico, compuestos cuaternarios de amonio (CCA), compuestos de metales pesados y de otras sustancias sintéticas microbicidas, los componentes activos de A.P. U–Cleaner no son sustancias xenobiòticas y no causan  ningún efecto nocivo en el organismo humano ni de los animales de sangre caliente.

El A.P U–Cleaner tiene un espectro universal de acción antimicrobiana, es decir que es capaz de causar daños a grandes grupos sistemáticos de microorganismos (bacterias, micro bacterias incluyendo la micro bacteria de la tuberculosis; virus, como los de poliomielitis y de la hepatitis A, B y C, esporas y protozoarios) sin afectar células de los tejidos humanos ni de otros organismos superiores, o sea las células animales somáticas en la composición de un sistema poli celular.

Las sustancias antimicrobianas en el A.P. U–Cleaner, representan en sí compuestos constituidos  por peróxidos inorgánicos de vida corta que, generalmente, se sintetizan en el organismo humano y de los animales de sangre caliente por enzimas especializadas electro activas de las células, que participan en los procesos de neutralización de sustancias nocivas y extrañas para el organismo (fagocitosis).

La presencia en el A.P. U–Cleaner de diferentes oxidantes, por su estructura química y propiedades físicas, priva a los microorganismos de la posibilidad de una mínima adaptación, aún parcial y asegura un alto efecto microbicida, incluso en concentraciones pequeñas. La concentración mínima de sustancias activas la hace inofensiva en casos de contacto con la piel y mucosa, así mismo proporciona plena protección a los artículos fabricados de materiales no resistentes a la corrosión, por ejemplo de aceros al carbono, mediante el uso de procedimientos y medios técnicos sencillos.

La concentración total de oxidantes es de 0.1 hasta 0.5 gramos por litro, mientras que el hipoclorito que se usa más ampliamente para la desinfección tiene componentes cloro contentivos en concentraciones de 60 a 130 gramos por litro.

Según el mecanismo del efecto microbicida el A.P. U–Cleaner se parece al plasma de descarga de gas, mientras que los productos de su degradación son sustancias primarias, es decir el agua ligeramente mineralizada. Los componentes básicos para la obtención del A.P. U–Cleaner  son el agua previamente potabilizada y la sal común. Al vaciar A.P. U–Cleaner al alcantarillado, no es necesariamente neutralizado.

El A.P. U–Cleaner representa en sí un líquido transparente incoloro con olor muy débil a cloro, con pH de 6.5 a 7.5 y redox de + 800.

Durante el proceso de tratamiento de agua con el A.P. U–Cleaner los trihalometanos no se forman, ya que ésta contiene dióxido de cloro.

El A.P. U–Cleaner posee cualidades coagulantes. Usando para la desinfección de agua en albercas, se observa el efecto de clarificación del agua. En este caso el micro partículas en suspensión, contenidas en el agua se precipitan al fondo de la alberca y es necesario eliminarlas usando un limpiador de fondo (“aspiradora” de agua).

Según (CEMA) Centros de Estudio del Medio Ambiente, con azul de metioeno dando como resultado: Totalmente biodegradable.

Proveedores de A.P. U-Cleaner

A continuación le presentamos a A. P. Chemical Products & H. Cosmetics, proveedor A.P. U-Cleaner:

A.P. Chemical Products & H. Cosmetics es proveedor de productos para la salud, cuidado facial, piel y cabello. Es una empresa enfocada principalmente a las personas que desean un mejor estilo de vida y salud. Hoy en día es una de las organizaciones líderes en productos de activación electroquímica.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de A.P. Chemical Products & H. Cosmetics.

O bien, haga contacto directo con A.P. Chemical Products & H. Cosmetics para solicitar mayor información sobre el A.P. U-Cleaner.