Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Laboratorio Medicinal Fitoterapico

Dispositivo vegetal para control de temperatura en productos con cadena en frío

Para poder estar realmente seguro en la calidad, potencia, efectividad, de una vacuna,  sustancia química, alimento  o cualquier producto que deba llevar cadena de frío  controlar su temperatura de conservación es un requisito indispensable.

Es por esa necesidad que el Laboratorio Basel ha creado un dispositivo de origen vegetal que permite detectar mediante una variación calorimétrica de fácil visualización, si el producto a conservar a superado los 8ºc dando mayor seguridad a los consumidores tanto finales como intermediarios en la cadena de comercialización.

Ya que es totalmente atoxico puede ser colocado en cualquier lugar sin que peligre la integridad del producto a refrigerar y con la seguridad que no se producirá ningún tipo de contaminación.

Colder es un dispositivo que da una señal  visual de muy fácil lectura y a su vez el resultando es totalmente irreversible. En su origen es  de color blanco  el cual, al ser interrumpida  la cadena de frio automáticamente se produce un alto contraste visual  virando del color blanco al rojo intenso  aun cuando el producto retorne a una temperatura inferior 8º C , indicando si el producto rompió la cadena de frio.

Se lo coloca en el envase primario de los productos dando aun más seguridad a los mismos ya que a simple vista y sin necesidad de acceder al contenido de dicho envase se puede verificar claramente el estado de conservación del producto a proteger.

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COLDER es un dispositivo que da una señal visual de muy fácil lectura y a su vez el resultando es totalmente irreversible, indicando si el producto rompió la cadena de frio, como característica es un dispositivo de color blanco que cuando el producto interrumpe su cadena de frio se produce un alto contraste virando del color blanco al color rojo intenso irreversiblemente, aun cuando el producto retorne a su nivel normal de refrigeración, dando como resultado que el producto supero los 8 ºC.

Se lo coloca en el envase primario de los productos dando aún más seguridad a los mismos porque por ejemplo, en el caso de una vacuna si el COLDER está en contacto directo con la misma y esa vacuna pierde la cadena de frio se ve el dispositivo color rojo intenso, que cualquiera que la quiera sacar debería romper el termo-sellado de la vacuna y ya rompería el envase primario.

Características y beneficios del dispositivo de control de temperatura COLDER

Laboratorio Medicinal Fitoterápico Basel (BASELAB) es un laboratorio medicinal fitoterápico dedicado a la elaboración de productos de origen vegetal de uso humano y animal, para la industria farmacéutica, alimenticia, cosmética, veterinaria y suplementos dietarios.

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¿Qué es la fibra de carbón?

La fibra de carbón es un filamento largo y material delgado de 0.0002-0.0004 pulgadas (0.005-0.010 mm) en diámetro y compuesto principalmente de átomos de carbono. Los átomos de carbón se enlazan en cristales microscópicos que están más o menos alineados paralelamente al eje largo de la fibra. La alineación del cristal hace a la fibra increíblemente fuerte para su tamaño. Varias miles de fibras de carbón son retorcidas juntas para formar un hilo, que puede ser usado por si solo o como tejido de una tela. El hilo o tejido es combinado con un epóxido y se adhiere o moldea en forma para formar varios tipos de materiales compuestos. Los materiales compuestos de fibra de carbón reforzada se utilizan para hacer piezas de aviones y de naves espaciales, partes de autos de carreras, armazón para bicicletas, cañas de pescar, resortes automotrices, mástiles de barcos de vela, y muchos otros componentes donde es necesario un material ligero y de alta resistencia.

Las fibras de carbón son clasificadas de acuerdo a los módulos de tensión de las fibras. El modulo de tensión es una medida de cuanta fuerza de tensión de una fibra determinada por su diámetro puede ejercer sin romperse. La unidad de medida inglesa es libras de fuerza por pulgada cuadrada de superficie transversal, o PSI. Las fibras de carbón clasificadas como “modulo bajo” tiene un modulo de tensión de 34.8 millones de PSI (240 millones de kPa). Otras clasificaciones en orden ascendente de los módulos de tensión, incluyen “módulos estándar”, “módulos intermedio”, “módulos altos” y “módulos ultra altos”. Los módulos ultra altos de fibra de carbón tienen un modulo de tensión de 72.5 -145 millones de PSI (500 million-1,000 millones de kPa). Como comparación, el acero tiene un modulo de tensión de cerca de 29 millones de PSI (200 millones de kPa). De este modo, las fibras de carbón son diez veces más fuertes que el acero y ocho veces más que el aluminio, sin mencionar que es la fibra de carbón es mucho más ligero que ambos, 5 y 1.5 veces respectivamente. Adicionalmente, sus propiedades de fatiga son superiores a todas las estructura metálicas, y son uno de los materiales más resistentes a la corrosión disponibles cuando se combinan con las resinas adecuadas.

A continuación se muestran las características de la fibra de carbón, fibra de vidrio, aluminio y acero:

¿Cómo está hecha la fibra de carbón?

La materia prima usada para fabricar la fibra de carbón es llamada precursor. Cerca del 90% de las fibras de carbón producidas son hechas de poliacrilonitrilo (PAN). El 10% restante es hecho de rayón o brea de petróleo. Todos estos materiales son polímeros orgánicos que se caracterizan por cadenas largas de moléculas unidas entre sí por átomos de carbono. La composición exacta de cada precursor variará de una compañía a otra y es generalmente considerado un secreto comercial.

Durante el proceso de manufactura, son usados una variedad de gases y liquidos. Algunos de estos materiales están diseñados para reaccionar con la fibra y conseguir efectos específicos. Otros materiales son diseñados para no reaccionar o para prevenir ciertas reacciones con la fibra. Al igual que con los precursores, la composición exacta de de muchos de estos materiales de proceso son considerados secretos comerciales.

El proceso para hacer las fibras de carbón es parte químico y parte mecánico. El precursor es estirado en largos hilos o fibras y luego se calienta a temperaturas muy altas sin permitir que entre en contacto con el oxígeno. Sin oxígeno, la fibra no se puede quemar. En cambio, la temperatura alta hace que los átomos en la fibra vibren violentamente hasta que la mayoría de los átomos no-carbonos sean expulsados. A este proceso se le denomina carbonización.

La historia de la fibra de carbón

Durante la década de los 70’s, el trabajo experimental para encontrar materias primas alternativas permitió la introducción de las fibras de carbón hechas a partir de la brea de petróleo derivado de su procesamiento. Estas fibras contenían alrededor de 85% de carbono y tenía una excelente resistencia a la flexión. Desafortunadamente, sólo tenían una resistencia limitada a la compresión y no eran ampliamente aceptados.

Actualmente, las fibras de carbón son parte importante de muchos productos, y nuevas aplicaciones son desarrolladas cada año. Los Estados Unidos, Japón y Europa Occidental son los principales productores de fibras de carbón.

A continuación se muestra un gráfico que representa el avance de las fibras de carbón:

El futuro de la fibra de carbón

El futuro de la fibra de carbón es muy brillante, con un gran potencial en diversas industrias. Entre ellas:

Para desarrollar completamente las fibras de carbón en estas y otras industrias, los fabricantes de fibra de carbón necesitan de continuar  aumentando su capacidad y cambiar su modo de pensar comprometiéndose con el concepto de comercialización.

Algunas tendencias de crecimiento a futuro para la industria de la fibra de carbón, se muestran a continuación:

Zoltek de México pertenece al Zoltek Corporation y cuenta con una experiencia de más de 20 años, desarrollando, produciendo y comercializando fibras técnicas. Son productores de fibras oxidadas y de carbón con plantas de producción en Hungría, Estados Unidos y México.

Dentro de su gama de productos se encuentra la fibra de carbón, como la fibra PYRON®:

PYRON®  es una fibra intrínsecamente ignifuga con características únicas:

Usos y aplicaciones de la fibra PYRON®

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