El 27 de
noviembre. Pfizer México logró la certificación en ISO 9001:2000, la
cual le fue extendida por el organismo certificador alemán TÜV, con la
que se reconoce la calidad que tiene Pfizer en todos sus procesos.
José
Galván, director general del organismo certificador, calificó de sorprendente
el desempeño de Pfizer, por la excelencia de sus procedimientos, la implementación
del sistema de calidad y sobre todo por el involucramiento del personal
Con el reconocimiento,
Pfizer garantiza a sus clientes y socios de negocio que cuenta con las mejores
prácticas, orientadas a la máxima calidad exigida en los productos farmacéuticos,
así como a la mejora continua.
Otros actores:
Jorge Bracero,
presidente y director general de Pfizer México y Centroamérica
Blenda Medina,
coordinadora de calidad de Pfizer México
Roberto
Rangel, representante de Recursos Humanos dentro de Comité de Calidad de Pfizer
07-Agosto-2001
Obtienen certificación ISO 9001
Fuente: Intélite
MBT México, empresa que produce y comercializa químicos especializados para la industria de la construcción, logró la certificación ISO 9001 de Underwriters Laboratories, para sus instalaciones de México, Guadalajara y Monterrey, convirtiéndose en la primera en el nivel de América Latina en recibir por parte de Underwriters dicha certificación en la versión 2000.
08-Septiembre-2000
Obtiene Glascomex certificado ISO 9002
Fuente: Intélite
Glascomex SA de CV empresa mexicana dedicada a la manufactura de esmaltes y colores vitrocerámicos, obtuvo el certificado ISO-9002 emitido por la Societé Generále de Surveillance, reconocimiento que recibe tras dos años de iniciar el desarrollo y la implementación del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.
Documentación
Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).
Implementación
Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?
Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.
Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.
Revisión
Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:
Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
Otorgar a la administración confianza en el sistema.
Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.
La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.
Valoración
Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.
Certificación
La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.
La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.
La normas ISO 9000 son normas técnicas internacionales sobre los sistemas de calidad aceptadas y validadas mundialmente que consisten en una serie de procedimientos y directrices que le permiten homogenizar lenguajes y bases técnicas a nivel mundial, con el fin de seleccionar y mejorar procesos.
Las normas ISO 9000 se pueden aplicar a cualquier industria, producto o servicio, y consta de requisitos y directrices para establecer sistemas de calidad dentro de una organización, permitiéndole efectuar transacciones con cualquier organización en el mundo, con menor riesgo y mayor confianza, son normas prácticas burocráticas que buscan el logro de la calidad.
Componentes de las normas ISO 9000
Las normas ISO 9000 tiene tres componentes básicos: administración, sistema de calidad y aseguramiento de la calidad.
Administración
ISO 9000 provee un sistema para alcanzar el progreso de la organización mediante la realización de metas estratégicas, comprensión de las necesidades de los usuarios, productividad, etc., por medio de acciones correctivas y preventivas.
Sistema de calidad
ISO 9000 requiere que la organización documente los procedimientos y los ponga en práctica, de tal forma que si se realiza un cambio, también se registre por escrito. Es necesario contar con una base documental que se ajuste a la realidad al cien por ciento.
Aseguramiento de la calidad
ISO 9000 es dinámico, ya que se envuelve en muchas facetas de la organización, como por ejemplo, el establecimiento y documentación de sistemas de ventas, de compras, de producción, de almacenamiento, de embarcación e ingeniería, etc.
Familia de las normas ISO 9000
Norma
Nombre
Breve descripción
ISO 9000
Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad, Directrices para su selección y uso.
Es la guía que permite seleccionar el tipo de modelo por usar. Da las pautas para que el analista escoja el modelo que más se adecua a las características de la empresa y sus relaciones con el cliente.
ISO 9001
Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
Se usa cuando existe un compromiso contractual entre el cliente y el proveedor para entregar un producto acorde con sus requisitos. Se fijan las características que demuestran que el producto es capaz e idóneo para cumplir el contrato. Incluye todas las actividades por realizar, desde el diseño del producto hasta el servicio posventa.
ISO 9002
Sistemas de calidad .Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio.
Se usa en situaciones contractuales, cuando la capacidad del proveedor para fabricar un producto acorde con las necesidades del Cliente, debe ser demostrada. Las actividades planteadas tienen por objetivo la prevención y detección de irregularidades tanto en la etapa de fabricación como en la de instalación.
ISO 9003
Sistema de calidad. Modelo para aseguramiento de la calidad en inspección y ensayos finales.
Se usa en situaciones contractuales cuando se debe demostrar que el productor ejecuta ensayos y pruebas finales al producto, con el fin de evitar que productos no conformes lleguen a manos del cliente.
ISO 9004-1
Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Se usa cuando se desea diseñar un sistema de calidad que dé confianza a la dirección de que se van a cumplir los requisitos impuestos por el cliente. Incluye actividades que van desde el diseño del producto, análisis de materiales, control del proceso hasta la investigación de fallas del producto en manos del cliente.
Objetivos de las normas ISO 9000
Establecimiento de sistemas de aseguramiento de la calidad, que garanticen el buen funcionamiento de la empresa y satisfacción de sus clientes.
Definir el sistema de administración de las actividades que pueden influenciar la calidad de un producto.
Ayudar a desarrollar: un sistema de calidad a nivel mundial, productos de calidad consistente y buena relación con los clientes.
Beneficios de las normas ISO 9000
Beneficios internos
Mejor documentación.
Mayor conocimiento de la calidad.
Cambio "cultural" positivo.
Incremento de la eficiencia y productividad operacional.
Mejoramiento de la comunicación.
Reducción de costos (desperdicio y reproceso).
Beneficios externos
· Una percepción mayor de la calidad.
· Se mejora la satisfacción del cliente.
· Es una ventaja competitiva.
· Reducción de auditorias de calidad por parte del cliente.
· Aumento de la participación en el mercado.
Principales barreras para lograr las normas ISO 9000
Creación de procedimientos.
Falta de compromiso de la Dirección.
No seguir los procedimientos establecidos.
Resistencia por parte de los empleados.
Interpretaciones conflictivas.
Requerimientos de entrenamiento.
Tiempo de implementación exigido.
Políticas o procedimientos "heredados".
Implementación de acciones correctivas.
Calibración de instrumentos y/o equipos.
Falta de información.
Ventajas de la aplicación de las normas ISO 9000
Las normas de la serie 9000 han venido adquiriendo una enorme importancia a nivel mundial, debido, principalmente, a las ventajas que se derivan de su aplicación. Entre ellas se destacan las siguientes:
Permiten realizar diagnósticos de los sistemas de calidad de las empresas y conocer su nivel de contabilidad.
A partir del diagnóstico, brindan las bases necesarias para estructurar programas de mejoramiento de calidad y, consecuentemente, planes de auditoria- interna para el aseguramiento de la calidad.
En situaciones contractuales, se constituyen en el soporte para la selección de proveedores y para el mejoramiento de las relaciones cliente - proveedor.
Presentan modelos reconocidos universalmente de aseguramiento interno y externo de los sistemas de calidad de las empresas manufactureras.
Constituyen la base de la acreditación para implementar sistemas de certificación de calidad con reconocimiento internacional.
Conforman una estrategia gerencial para consolidar las políticas de calidad total y de productividad y consolida la imagen de prestigio que requieren las empresas para ampliar sus mercados a nivel nacional e internacional.
Las normas ISO 9000 contienen rigurosos requerimientos de control de la documentación, permitiéndole a las empresas tener un adecuado manejo de sus sistemas de documentación, estas normas resaltan la importancia de los documentos, prueba de esto es que en el texto de ISO 9001 se repite casi treinta veces la necesidad de "Establecer y mantener al día procedimientos documentales...", asimismo, se indica la necesidad de registrar resultados de determinadas actividades.
El acto de documentar se compone de dos elementos básicos: el documento y el registro, el documento es una descripción escrita de una actividad que se debe llevar a cabo; el registro es una descripción escrita de una actividad que se ha llevado a cabo.
Los registros constituyen la prueba específica de lo realizado, por ejemplo, los registros de formación de personal, registros de entrada y salida de materiales, etcétera. La utilización de documentos tiene como resultado la acumulación de registros.
¿Por qué es importante documentar?
El no documentar equivaldría a que cada nueva generación de la humanidad comenzará desde cero, para descubrir e inventar el conocimiento; es por esto que, toda organización debe de contar con manuales funcionales que documenten adecuadamente sus procedimientos .Muchas organizaciones no dan la importancia debida a la documentación sino más bien que dependen de sus "expertos", convirtiéndose en una organización vulnerable, ya que cuidan tanto sus conocimientos que no los comparten con sus colaboradores, si estos "expertos" se enferman, incapacitan, jubilan, otros, la organización se ve afectada en su totalidad, debido a su alta dependencia de personas y no de los sistemas; lógicamente que al documentar no se pretende suprimir a las personas pero los manuales documentan la experiencia de la empresa, el por qué de los procesos y la razón para que se cumplan.
Por tanto, para valorar la experiencia de las personas se deben actualizar y enriquecer continuamente los manuales.
La importancia de los documentos se puede expresar en tres puntos:
Son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, así como los arquitectos utilizan planos para sus edificaciones
Son el soporte o la base de las actividades de mejora de la calidad. Con la información actualizada en mano en más fácil prever errores y evitar reprocesos.
Los documentos son necesarios como prueba objetiva de que los procedimientos están correctamente definidos brindando confianza a los clientes y a la propia compañía.
Definitivamente los documentos son útiles y necesarios, sin embargo, esto no significa que todas las tareas de una empresa se deban documentar, debe de buscarse un equilibrio entre la extensión de la documentación, las habilidades y formaciones del personal.
Aseguramiento de la calidad (garantía de calidad)
El aseguramiento de la calidad consiste en un modelo de organización basado en la atención de todos los aspectos vinculados a la calidad en todas las etapas desde que se recibe el pedido del cliente, pasando por el diseño, las compras, la producción, el almacenamiento, la expedición y hasta el servicio de posventa.
Estos controles de calidad logran hacerse efectivos porque son realizados por los mismos ejecutores de las tareas, quienes cuentan con documentos que indican la forma de realizar las tareas y registran los resultados de dichas actividades como prueba efectiva del control realizado, a esto se le conoce como garantía de calidad.
La mayoría de las empresas o compañías exigen a sus proveedores la utilización de modelos para el aseguramiento de la calidad. Así se inicia el desarrollo de normativas genéricas de aseguramiento de la calidad donde ISO 9000 recoge toda esta herencia.
Un sistema de calidad requiere de: organización, responsabilidad y procedimientos de todos aquellos documentos para proporcionar confianza, en otras palabras, un sistema de calidad se hace tangible en una base documental.
Razones y beneficios para contar con un sistema documentado
La norma ISO 9001 establece la importancia de que existan en las empresas un sistema de calidad documentado, como una manera de asegurar su implementación. A continuación se enumeran algunas razones y beneficios al respecto:
a. Es requisito de la norma ISO 9001 establecer y mantener procedimientos documentados del sistema de calidad para todos los veinte elementos (cláusulas) de la norma.
b Este sistema documentado es una herramienta para los empleados, ya que les permite conocer la manera de cómo se debe trabajar para la empresa y llevar a cabo sus labores relacionadas con asegurar la calidad del producto.
c. Por lo razón anterior, se usa para complementar la capacitación de los empleados.
d. La labor de establecer el sistema documentado, puede simplificar un proceso complejo y propenso a errores.
e. Puede utilizarse como un parámetro de comparación, entre lo que está establecido en los documentos y en la práctica, lo que facilita llevar a cabo auditorias, para verificar el cumplimiento.
f. Provee evidencia objetiva para las auditorias.
g. Provee un método para evaluar el rendimiento del sistema de calidad de los proveedores y subcontratistas, de esta manera se asegura que los mejores proveedores del producto de calidad sean seleccionados.
Estructura de la documentación del sistema de calidad
Las normas ISO 9001 requieren que la documentación sea proporcionada para todos los veinte elementos (cláusulas) del sistema de administración de la calidad, con el fin de proporcionar evidencia objetiva verificable de que el sistema de calidad existe y está en operación.
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