Desactivador de restos penicilínicos

Actualmente, y gracias a los avances en investigación, en especial en síntesis farmacéutica, se han logrado desarrollar una variedad muy importante de antibióticos y antimicrobianos para el tratamiento de muy diversas infecciones.

Sin embargo uno de los principales problemas que se encuentra al finalizar la fabricación de estos productos es la limpieza de las instalaciones y maquinas. Para realizarla, se pueden usar productos tan diversos como glutaraldehído, sosa (NaOH) con su posterior neutralización con ácido clorhídrico (HCI), o utilizando una enzima especial (β-lactamasa, penasa o penicilinasa).

Todos ellos son utilizados para el mismo fin, hidrolizar el anillo β-lactámico y formar el ácido penicílinoico correspondiente, el cual ya no tiene actividad biológica ni farmacológica. Pero cada uno de ellos tiene sus ventajas y desventajas. El glutaraldehído es muy tóxico; la sosa es muy barata y muy efectiva, pero daña los equipos e instalaciones con el uso constante; la enzima es muy efectiva y no daña los equipos e instalaciones, pero tiene un costo muy elevado.

Debido a estos inconvenientes, se ha desarrollado un producto a base de sustancias biodegradables que cumplen con la función de hidrolizar los restos de β-lactámicos de cualquier tipo de superficie, BACTIUM® 066-P.

El BACTIUM® 066-P es un concentrado que debe ser diluido con agua, y la dilución dependerá del tipo de β-lactámico a hidrolizar. Por lo general las penicilinas pueden ser hidrolizadas a una concentración del 10-12% durante 30 minutos de contacto, en cambio para cefalosporinas se requiere una concentración de 15-20% durante 30 minutos. El producto es removido posteriormente con agua de enjuague.

Las técnicas recomendadas para verificar la efectividad son HPLC (la fase móvil y la longitud de onda para las determinaciones, dependerán del tipo de antibiótico) y el microbiológico (que dependerá también del tipo de antibiótico). Además este producto no contiene cáusticos o solventes que puedan causar daño a las instalaciones, equipos o material de vidrio, incluso puede ser utilizado para el lavado de los uniformes de los operadores, con su posterior enjuague.

BACLIN COSMETICA, S.A. de C.V., es una empresa productora de especialidades químicas en el área de concentrados industriales, para aplicaciones de mantenimiento en general y desinfección de áreas farmacéuticas, alimenticias e institucionales.

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¿Como se clasifican los medicamentos?

Los fármacos son toda sustancia química que interactúa con los organismos vivientes. Los medicamentos son aquellas sustancias químicas que se utilizan para prevenir o modificar estados patológicos o explorar estados fisiológicos para beneficio de quien los recibe. Son sustancias útiles en el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades del hombre.

Existen varias clasificaciones para los medicamentos, de las cuales la más comúnmente aceptada es aquella que se basa en las principales acciones farmacológicas y/o usos terapéuticos de los mismos.

No todos los medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado se elaboran con principios activos sintetizados químicamente. Existen diversos productos que provienen de la biotecnología, como los anticoagulantes, dismutasas, eritroproteínas, interferones, interleucinas, anticuerpos monoclonales, péptidos, vacunas y otros.

Clasificación de los medicamentos de acuerdo a las principales acciones farmacológicas y/o usos terapeúticos

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Fuentes:
Goodman & Gilman, 1990 en http://www.ine.gob.mx

Prueba de esterilidad I

Medios de cultivo y soluciones

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Recomendaciones especiales para la prueba de esterilidad

Para evitar una contaminación accidental la prueba debe llevarse a cabo en condiciones asépticas por lo que periódicamente se realizará el control ambiental de las áreas de trabajo, así como del equipo y material empleados. Los envases de las muestras deben desinfectarse previamente a su análisis. A los  productos envasados al vació, se les debe introducir aire filtrado a través de algodón estéril. Si el producto tiene diluyente o algún aplicador anexo, también debe cumplir la prueba de esterilidad. Se debe llevar a cabo una prueba en blanco como testigo, paralela a los análisis de las muestras.

Pruebas de esterilidad en medios de cultivo y soluciones

Prepararlos medios de cultivo a partir de medios deshidratados comerciales o preparados en base a sus formulaciones. Ajustar el pH con soluciones 1N de hidróxido de sodio ó 1N de ácido clorhídrico para que después de esterilizar en autoclave se obtenga el valor indicado en cada caso. Esterilizar a 121°C durante 15 minutos.

Medio A. Medio fluido de cioglicolato

Mezclar los ingredientes hasta que estén completamente disueltos en agua, calentar si es necesario. Ajustar el pH, calentar nuevamente sin hervir y filtrar a través de papel filtro humedecido. Añadir la solución de resarsurina de sodio y envasar en tubos adecuados. Esterilizar. El medio presenta coloración rosa superficial por la oxidación del mismo, la cual no debe rebasar la tercera parte del volumen total; si la coloración es mayor, se puede calentar una vez en baño de agua hasta que la coloración desaparezca. Usarse cuando la coloración se reestablezca a la décima parte del volumen total del medio.

Medio B. Medio fluido de tioglicolato con  polisorbato 80

Preparar el medio como lo realiza para el medio A adicionar por cada litro de medio 50mL de polisorbato 80. Esterilizar.

Medio C. Medio Fluido de tioglicolato con penicilanasa

Preparar el medio como se indica en el medio A. A cada tubo de medio estéril  adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presenten la muestra.

Medio D. Medio fluido de tioglicolato con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa

Preparar el medio como indica medio B. A cada tubo con medio estéril, adicionar suficiente penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Medio E. Caldo soya tripticaseína

Disolver los ingredientes en 500mL de agua, calentando suavemente hasta que la disolución sea completa  y llevar ala aforo a 1000mL. Ajustar el pH, filtrar y envasar en tubos adecuados. Esterilizar.

Medio F. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80

Preparar el medio como se indica en el medio E. Adicionar 5 ml de polisorbato 80 por cada litro de medio.

Medio G. Caldo soya tripticaseína con penicilinasa

Preparar el medio como se indica en Medio E. Adicionar la cantidad suficiente de penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.
Medio H. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa.
Preparar el medio como se indica en medio F. A cada tubo con medio estéril adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Solución I. Solución al 1% de peptona

Disolver un gramo de digerido péptico de tejido animal en 1000mL de agua destilada, filtrar y ajustar el pH a 7.1±0.2, Distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución II. Solución al 1% de peptona con polisorbato 80

Preparar la solución como se indica en I. Agregar 1mL de polisorbato 80 por cada litro de solución. Envasar y esterilizar.

Solución III. Solución al 0.85% de cloruro de sodio

Disolver 8.5g de cloruro de sodio en agua destilada y llevar al aforo a 1000mL; distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución IV. Solución de peptona y extracto de carne con polisorbato 80

Disolver los ingredientes en agua destilada, llevar al aforo a 1000mL, ajustar el pH, envasar y esterilizar.

Solución V. Solución de penicilinasa

Preparar la solución de penicilinasa y valorarla en unidades Levy. Esterilizar la solución de penicilinasa por filtración a través de membrana.

Solución VI. Meristato de isopropilo

Utilizar meristato de isopropilo esterilizado por filtración a través de membrana con pH del extracto acuoso de 5.5 o mayor. Determinar el pH del extracto acuoso y envasar en frascos estériles.

Como se puede observar es crítico que los medios estén estériles, lo que se hace mediante esterilización por calor húmedo en la mayoría de los casos, razón por la cual la autoclave debe estar funcionando correctamente, en ICLAB contamos con personal calificado y apto para realizar pruebas de calibración, ajuste y validación de esterilización por éste método.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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