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CONTROLES DE SOLDADURA *

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    México Icesa Modicon controles de soldadura, soldadura Ant. Cam. a Santa Monica No. 7 Col.San Lucas Tepetlalco
    54050 México, Edo. de Méx.
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    México Desco / Enlaces Industriales Controles y monitores para soldadura por resistencia, Lásers para marcado y soldadura Ometuso No. 67 Col.Condesa
    06140 México, D.F.
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    México Equipos Integrales para la Ind. y Lab. Soldadura, Controles de hermetecidad Calle 10 de Septiembre Mz. 34 Lt. 4 Col.19 de Septiembre
    55055 Ecatepec, Edo. de Méx.
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    México Afimaq Soldadura, Soldadura eléctrica, Soldadura con argón, Procesos de soldadura poniente 122 No.370 Col.Nueva Vallejo
    07750 Ciudad de México, D.F.
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    México Vaesa de Mexico Soldadura, Equipo para soldadura, Herramientas para soldadura, Equipo y herramienta para soldadura Alfredo del Mazo No. 14 Col.Fracc. Ind. El Pedregal
    52948 México, Edo. de Méx.
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    México Start Service Soldadura de 1/8" a 8", SOLDADURA, SOLDADURA DE PVC, SOLDADURA DE CPVC Poniente 112 No. 457 Col.Panamericana
    07770 D.F, Mèxico
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    México Servicios Flexograficos Soldadura, Micro soldadura, Micro soldadura, Ajuste de materiales de soldadura Tabachines No. 81 Local 1 Col.Ampliaciòn San Marcos
    16038 D:F, Mèxico
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    México Productos Inoxidables Arecov Soldadura, Soldadura con Proceso TIG, Soldadura con proceso TIG, Soldadura Sanitaria División de Norte No. 5067 Col.Ejidos de Tepepan, Xochimilco
    0 México, D.F.
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    México Inoxidables y Aleaciones Nacionales Soldadura Bernardo Reyes 1617 Nte. Col.Industrial
    00000 Monterrey, N.L.
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    México Aga Gas Soldadura Río Lerma 15 Col. Lote 1
    00000 Tlalnepantla, Edo. de Méx.
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    México ITR-Turborreactores soldadura, ingenieria de soldadura Acceso VI No. 3 Col.Fraccionamiento Industrial Ben
    76120 Santiago de Querétaro, Qro.
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    México ITW Welding Products Group soldadura, ingenieria de soldadura Via Dr. Gustavo Baz No. 3990 Col.Col. Barrientos
    54110 Tlanepantla, Edo. de Méx.
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    México Desarrollo Industrial Trebol soldadura Aquiles Serdán No. 22 Col.Tlalnepantla
    54170 México, Edo. de Méx.
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    México Distribui. de Aleaciones y Equi. Mex. soldadura, soldadura - equipos Olmo No. 46 Col.Jardines de Sta. Monica
    54050 México, Edo. de Méx.
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    Estados Unidos Dukane Corporation Ultrasonics Division soldadura 2900 Dukane Drive ST. Col.
    60174 Illinois, ILL
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    4040 oxígeno y acetileno 10000 Unidad
    Anual
    Guatemala Guatemala Asesor
    9134 fluoruro de bario 2 TM
    Anual
    México NUEVO LEON Compras Favor de enviar informes de donde comprar este producto, requiero conocer elminimo ...
    10027 oxido de zirconio 600 kg
    Anual
    México MEXICO Asesor de proveedores
    10275 generadores de gases hidrógeno 15000 kg
    Anual
    Argentina Capital Gerente Información sobre generador de hidrógeno mediante disociación de agua
    15957 butano 0 TM
    Anual
    México Tlaxcala Jefe de Herramentales Les solicito de la mejor manera, tangan la amabilidad de facilitarme hojas de seguridad ...
    17021 FLUX, RECONSTITUYENTE DE SOLDADURA ELECTRONICA 10 L
    Anual
    México GUERRERO TECNICO ESTE PRODUCTO LO UTILIZO PARA RESOLDAR PLACAS DE CIRCUITOS ELECTRONICOS, DE APARIENCIA SIMILAR ...
    21804 Caja de vacio para medir la calidad de soldadura 1 Unidad
    Anual
    Venezuela Carabobo Compradora
    22054 Laminilla 10 Unidad
    Anual
    México Aguascalientes Gerente Producción y Mantenimiento
    22640 crisol electrico 2 TM
    Anual
    México DF GERENTE DE COMPRAS
    24013 soldadura por ultrasonido 1 Unidad
    Anual
    México Morelos Investigador

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    México Messer Corte y Soldadura Km. 36.5 Autopista México-Queretaro Col.Zona Industrial
    54730 Cuatitlan Izcalli, Edo. de Méx.
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    México Tableros y Controles San Francisco 765 Col.Del Valle
    03100 DF, D.F.
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    México Controles Internacionales Miguel Bernard 473 Edif. 1 depto. 102 Col.Escalera
    07230 México, D.F.
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    México Sensores y Controles Norte No. 70 No. 6054 Col.Gustavo A. Madero
    07820 México, D.F.
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    México Controles y Válvulas 0 Col.0
    0 df, df
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    México Electro Controles Industriales Victoria No. 90 Local 1 Col.Centro
    06050 D.F., D.F.
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    México INSTRUMENTOS Y CONTROLES AUTOMATICOS Parque Río Frío No. 6 Col.El Parque
    53390 Naucalpan, Edo. de Méx.
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    Argentina Casale Reguladores y Controles Goncalves Dias 747 Col.Ciudad Autonoma de Buenos Aire
    1276 Argentina, Buenos Aires
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    México Sistemas y Controles Inteligentes Pleamades No. 34 Col. Entre Gutierrez Col.Las Aguilas
    0 DF, DF
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    México Proveedora de Controles e Instrumentos I Av. de las nueces # 215 Col.Nueva Sta. Maria
    02800 México, D.F.
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    18-Julio-2006
    Arkema Inc. consolida y moderniza su producción de di-butil óxido de estaño
      
         Fuente:  QuimiNet

    Arkema Inc. anunció recientemente la reestructuración de su producción de di-butil óxido de estaño (DBTO) en Norteamérica. La producción en la planta de Carrollton, KY de Arkema, será ampliada permitiendo el cierre de la producción de DBTO en la planta de la compañía en Mobile, AL. La consolidación no reducirá la capacidad neta de DBTO de la compañía, usada principalmente para curar primarios para pintura automotriz.

    En Carrollton, la producción de DBTO será ampliada y automatizada para incrementar la productividad y calidad. Además, las plataformas de producción para otros productos serán reubicadas y aumentadas para mejorar su eficiencia. Se invertirán cerca de US$3.6 millones en equipo y controles de proceso automatizados.

    En Mobile, solamente la unidad de producción de DBTO será afectada. Como parte de esta decisión, tri-butil óxido de estaño (TBTO) producido en esta misma unidad será movido a Carrollton también. Las instalaciones de Mobile continuarán produciendo intermedios de estaño, modificadores de impacto y los ácidos tioglicolicos (TGA) y los ésteres.

     

    13-Junio-2006
    Sigue ola de despidos en industria farmacéutica estadounidense
      
         Fuente:  QuimiNet

    La farmacéutica estadounidense Schering-Plough anunció el recorte de mil 100 empleos, cerca de 3.3 por ciento de la plantilla global, en particular en sus plantas de Puerto Rico y Nueva Jersey. La medida alude a reducir operaciones en los lugares con exceso de capacidad de producción y tendrá un impacto social relevante, de acuerdo con la opinión de economistas.

    Las cuatro plantas afectadas con la reducción mejoraron sus controles de calidad desde 2002, pero fueron criticadas por los reguladores de la casa matriz. Voceros de la compañía intentaron desvincular esos recortes, programados para este año, de una costosa actualización de los controles de calidad.

    Esas reducciones de empleos forman parte de una reorganización empresarial para mejorar sus ganancias, iniciada el año anterior a partir de la venta de nuevos fármacos contra el colesterol, como el Vytorin y Zetia.

    Sin embargo, las firmas rivales de Schering-Plough, Merck y Pfizer, anunciaron oportunamente despidos mayores como parte de planes de austeridad en momentos de fuerte competencia en materia de medicamentos.

    Schering-Plough reducirá 500 empleos de tiempo completo en las fábricas de Kenilworth y Unión, en Nueva Jersey; además, esperan interrumpir sus operaciones en la industria de Manatí, Puerto Rico, para fines de 2006, con 550 recortes.

     

    30-Mayo-2006
    La mina de oro de la chatarra electrónica
      
         Industria: Electrónica, Biotecnología
         Tipo: Ecología, Nuevos productos, Industria en general, Descubrimientos e investigaciones científicas
         Fuente:  Intélite

    Renee St. Denis está buscando. Revisando las hileras de computadoras personales y otros productos electrónicos desechados recién llegados a la enorme planta de reciclaje de Hewlett-Packard. Busca metales preciosos. Un colega le grita: Renee, mira esto: ¡Una consola de juegos!

    • St. Denis, quien dirige las operaciones de reciclaje en América Latina, corre hasta la estación de juegos que se yergue sobre cajas de computadoras y chatarra. Señala que esta planta, que se encuentra en Rosenville, California, y la otra instalación de reciclaje de Hewlett en Nashville, Tennesse, procesan más de 680 toneladas de aparatos electrónicos cada mes. Los materiales que buscan son más ricos en metales preciosos como el oro, la plata y el paladio que la veta de una mina.

    • St. Denis está al frente de un importante cambio de conducta entre los fabricantes de aparatos electrónicos. Muchos de ellos asumen una mayor responsabilidad financiera por la recuperación y el reciclaje de los productos que fabrican y venden. También crean productos con menos materiales tóxicos, y en algunos casos con materiales basados en biomasa, para que el equipo pueda ser reusado, reciclado o se descomponga con más facilidad en los basureros.

    • Las compañías afirman que la inversión en un diseño de productos más verdes y en reciclaje puede ser beneficiosa más adelante, al eludir multas reglamentarias, evitando las quejas de los accionistas y demandas, y atendiendo a las demandas de clientes que desean usar productos más verdes.

    • Sony reemplazó la soldadura de plomo con una aleación de aluminio y plata. Sony, Panasonic, Apple, Hewlett y otros han disminuido el plomo en algunos casos reemplazando tubos de rayos catódicos con pantallas de cristal líquido.

    • Sin embargo, igualar las propiedades del plomo y otros materiales tóxicos no es algo fácil. El plomo tiene una mayor temperatura de fundición que la mayoría de las alternativas, lo que significa que puede soportar más calor.

    • Mark Small, vicepresidente senior para seguridad ambiental y salud de Sony, dijo que fueron necesarios seis años para dominar la soldadura libre de plomo. A corto plazo es más costoso y difícil trabajar con ella que con soldadura de plomo, señaló. Pero nos sentimos motivados por los beneficios ambientales a largo plazo y las cuestiones de cumplimiento.

    • Una de las áreas más intrigantes del diseño verde es lo que algunos llaman la revolución hidrocarbono a carbohidrato: sustituir los plásticos basados en el petróleo con polímeros hechos de maíz y otras plantas. Las compañías japonesas NEC Corporation, Unikita y NTT DoCoMo han desarrollado teléfonos celulares con cubiertas de bio-plásticos como el ácido poliláctico reforzado con fibra kenaf.

     

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    23-02-2006
    La soldadura ultrasónica
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Metal Mecánica, Plásticos |

    Una de las nuevas opciones, disponible ya en el mercado de aplicaciones para la industria, es la soldadura ultrasónica, la cual resulta atractiva para unir piezas pequeñas, películas metálicas muy delgadas, cable plano flexible, metales tanto similares como diferentes e incluso plásticos. La soldadura ultrasónica no utiliza productos consumibles, se realiza rápidamente, consume poca energía, no producen gases ni olores nocivos al ambiente y puede ser controlada electrónicamente para asegurar un control de calidad en la línea de producción.

    LA SOLDADURA ULTRASÓNICA

    Cuando se unen materiales por medio de soldadura ultrasónica, a las partes a ser unidas se les aplican simultáneamente una fuerza estática, la cual mantiene en posición las piezas y facilita la unión, y una fuerza dinámica (vibración ultrasónica), la cual genera la fricción que produce el calor necesario para “soldar” los materiales a unir. Este procedimiento es usado en las industrias tanto

    para unir plásticos como para unir metales.

     

    SOLDADURA ULTRASÓNICA DE PLÁSTICOS

    La soldadura ultrasónica de plásticos ha sido usada por muchos años. Cuando se sueldan termoplásticos las vibraciones son introducidas verticalmente. El incremento térmico en el área de unión es producida por la absorción de las vibraciones mecánicas de alta frecuencia (20 a 70kHz), la reflexión de las vibraciones en el área de contacto y la fricción entre las superficies de las partes.

    En el área de contracción, se produce calor por la fricción de tal manera que el material se plastifica localmente, forjando una conexión entre ambas partes en un corto período de tiempo.

    El prerrequisito es que ambas piezas de trabajo tengan un punto de fusión cercano. La calidad de la unión es muy uniforme porque la transferencia de energía y el calor interno liberado permanecen constantes y se limitan al área de unión. Para obtener un óptimo resultado las áreas a unir son preparadas para hacerlas adecuadas a la unión ultrasónica. La soldadura ultrasónica puede ser utilizada para unir firmemente o embeber partes de metal con o en plástico.

     

    SOLDADURA ULTRASÓNICA DE METALES

    Mientras que en la unión ultrasónica de plásticos las vibraciones de alta frecuencia son usadas para incrementar la temperatura y así lograr la plastificación del material; la unión ultrasónica de metales es un proceso completamente diferente: las vibraciones mecánicas son introducidas horizontalmente, las partes a ser soldadas no son calentadas hasta el punto de fusión, sino que son

    conectadas gracias a la aplicación de presión y vibraciones mecánicas de alta frecuencia.

    Durante la soldadura ultrasónica de metales, un proceso complejo es iniciado el cual involucra fuerzas estáticas, fuerzas cortantes de oscilación y un moderado incremento de temperatura en el área a soldar. La magnitud de estos factores depende del grosor de las piezas a unir, de su estructura superficial y de sus propiedades mecánicas.

    Las piezas de trabajo son localizadas entre una pieza fija, esto es, el yunque, y el dispositivo generador de las vibraciones ultrasónicas denominado “Sonotrode” o “horn”, el cual oscila horizontalmente a alta frecuencia (usualmente 20, 35 o 40 kHz) durante el proceso de soldado. La frecuencia de oscilación más comúnmente usada (frecuencia de trabajo) es 20 kHz.

    Esta frecuencia está sobre el rango audible del oído humano y permite el mejor uso posible de la energía. Para procesos de soldadura en los que se requiere sólo una pequeña cantidad de energía, puede ser usada una frecuencia de trabajo de 35 ó 40 kHz.

    El sonotrode y el yunque tienen superficies ásperas o tienen generalmente superficies fresadas con estrías cruzadas para apretar las piezas que se ensamblarán y prevenir deslizamientos indeseables.

    Se aplica presión estática perpendicularmente a la interfaz a soldar. Luego se sobrepone la fuerza cortante oscilante de alta frecuencia (ultrasonido). Las fuerzas dentro de los objetos deben mantenerse por debajo del límite de elasticidad para que las piezas no se deformen. Si las fuerzas sobrepasan un valor de umbral dado, ocurrirá una deformación local en los materiales a unir.

    Las piezas se compactan ligeramente en la superficie debido a la fuerza de sujeción antes de conectar la energía ultrasónica; el intervalo durante el cual sucede esto se llama tiempo de exprimido. Después de apagar la energía ultrasónica y aflojar la fuerza de sujeción, se aplica una breve ráfaga de la primera para evitar que el ensamble soldado se pegue a la herramienta o al yunque.

    Las vibraciones de alta frecuencia inducen fuerzas cortantes que disminuyen la contaminación superficial de los materiales a unir y producen un enlace puro entre los metales en la interfase. La oscilación posterior hace que el área de la soldadura crezca. Al mismo tiempo lleva a cabo una difusión atómica en el área de contacto y el metal se recristaliza en una estructura de grano fino similar al que caracteriza a los metales trabajados en frío.

    La soldadura ultrasónica del metal es local y limitada a las fuerzas de corte y al desplazamiento de las capas intermedias. Sin embargo, una fusión no ocurre si la fuerza de presión, la amplitud y el tiempo de la soldadura son ajustados correctamente. Los análisis microscópicos usando microscopios ópticos y electrónicos hacen evidente la recristalización, la difusión y otros fenómenos metalúrgicos. Sin embargo, no proporcionan ninguna evidencia de fusión (interfaz fundida). El uso de sensores térmicos altamente sensibles en las capas intermedias muestran un aumento inicial de la temperatura con una posterior disminución constante de la misma.

    La temperatura máxima obtenida depende de los ajustes que se hagan a los controles del equipo de soldadura. Un aumento en la energía ultrasónica conduce a un aumento de la máxima temperatura posible. Un aumento en la fuerza estática conduce a un aumento de la temperatura inicial, pero al mismo tiempo limita la posible temperatura máxima. Por lo tanto, el perfil de temperatura puede ser manejado, dentro de ciertos límites, haciendo los ajustes apropiados en la máquina. La temperatura en la capa intermedia es, por supuesto, también una función de las características del material. La regla básica es que la temperatura obtenida es mayor en los materiales con una conductividad térmica baja, tal como el hierro, y menor para los metales con una conductividad térmica más alta, tal como el cobre y el aluminio.

    Las medidas de temperatura efectuadas en diversos materiales, con puntos de fusión que varían ampliamente, han mostrado que la temperatura máxima en la interfase de la soldadura no excede de un 35 a 50% de la temperatura que derrite al metal individual, cuando se han seleccionado los parámetros de la soldadora apropiadamente.

    La soldadura ultrasónica de metales no produce una adhesión superficial en los metales. Se ha probado que las uniones son sólidas, homogéneas y duraderas. Si, por ejemplo, una hoja de aluminio fina se suelda ultrasónicamente a una hoja de cobre fina, puede ser observada fácilmente que después de cierto tiempo de soldado, las partículas de cobre aparecen en la cara opuesta a la unión de la hoja de aluminio, al tiempo que las partículas de aluminio aparecen en la cara opuesta a la unión de la hoja de cobre. Esto muestra que los materiales se han penetrado uno a otro, siendo este proceso conocido como difusión. Este proceso ocurre dentro de fracciones de segundo.

     

    VENTAJAS Y LIMITACIONES

    A continuación se presentan las principales ventajas y limitaciones de la soldadura ultrasónica:

    Ventajas:

    La soldadura ultrasónica permite unir metales diferentes

    Los tiempos de ciclo son menores a un segundo.

    La calidad de la soldadura es alta y uniforme

    Las ligas son normalmente más fuertes que las juntas hechas con soldadura o por resistencia

    Necesidad moderada de habilidad y entrenamiento del operador para producir uniones de alta calidad

    No requiere de soldadura o fundente

    No hay acumulación de calentamiento , de modo que no se fragilizan las zonas afectadas por el calor

    La conductividad eléctrica es normalmente superior a la obtenida por conexiones tranzadas o soldadas

    Oxidación o contaminación superficial no afectan la cantidad de la conexión

    Desventajas:

    La soldadura se restringe a soldadura de solapa

    No permite hacer soldaduras de cordón

    Solo se pueden soldar piezas con espesores menores a 3 milímetros

    Solo se pueden unir superficies planas o con poca curvatura

    No es adecuafa para partes estañadas

    El costo de capital es más alto que el de la soldadura normar

    COMENTARIOS FINALES

    Como los sistemas de soldadura ultrasónica tienen bajas demandas de energía, no utilizan productos consumibles, no necesitan agua de enfriamiento y ocupan poco espacio, pueden ofrecer soluciones rentables y ecológicamente inocuas para aquellas aplicaciones que están dentro de sus rangos de aplicabilidad.

    Que la soldadura ultrasónica sea apropiada para una aplicación específica depende de los materiales, la tasa de producción, el tiempo de proceso, el tamaño de las piezas, las demandas energéticas y el costo del equipo, el cual deberá descender durante los próximos años.

    Dado que ésta es una tecnología emergente, en el futuro veremos aparecer nuevas aplicaciones, mayores rangos de aplicación tanto en materiales como en tamaño, máquinas más portátiles, mayor facilidad de operación, más fabricantes y proveedores de equipos y costos más bajos.

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    02-08-2006
    Los relés de nivel LVM (Controles de nivel)
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Eléctrica, Electrónica | Productos y Servicios relacionados: Automatización y control, Maquinaria y equipo industrial, Maquinaria y equipo periférico

    Los relés de nivel LVM (Controles de nivel)

    Hay dos modelos básicos para medir el nivel: accionados por conductancia y accionados por flotador.

    Los controles por conductancia utilizan probetas y la conductividad del mismo líquido para detectar el nivel. Se utilizan controles de una sola probeta para accionar alarmas o desconexiones por bajo o alto nivel; y controles multiprobeta para arrancar y parar equipos auxiliares a varios niveles. Para lugares con poco espacio o tanques subterráneos, el control puede estar montado en un lugar lejos de los sensores. Los modelos difieren entre sí en el voltaje secundario y en la sensibilidad de entrada.

    Los controles de modulación neumática, cuando se utilizan con válvulas neumáticas, atenderán el nivel del líquido en tanques o depósitos presurizados. Funcionan modulando la presión de aire que llega a la válvula de control. Los controles neumáticos mejoran la eficacia del sistema, pues permiten ajustar el flujo de entrada o salida de acuerdo con la demanda, con lo que mantienen un control más exacto. Los controles neumáticos son particularmente apropiados para trabajar en ciertos lugares peligrosos, puesto que no necesitan de electricidad.

    Los controles operados por flotador trabajan mediante interruptores de mercurio o interruptores de acción rápida. Son utilizados para prevenir niveles altos o bajos y conectar o desconectar dispositivos auxiliares. Están disponibles en tres modalidades: con un interruptor para el control de bajo nivel de agua; con dos interruptores para añadir el control de la bomba; o con tres interruptores para añadir una alarma de alto nivel de líquido.

    Una vez que los controles de nivel han detectado un alto o bajo nivel de fluido, deben disparar un proceso por medio del cual el tanque se llene o se vacíe. Para ello se utilizan los relés de nivel.

    Una de las más corrientes aplicaciones de los motores eléctricos se encuentra en los procesos de bombeo de agua y líquidos conductores. El trabajo de estos motores normalmente es una operación automática en donde los niveles de agua y de los otros líquidos además de la misma presión de ellos es controlada por dispositivos diseñados para estos propósitos.

    Los relés de nivel son dispositivos que permite automatizar estos procesos. Los relés de nivel de agua son relés de resistencia y estos son dispositivos de estado sólido, diseñados para cumplir la función de sensado por variación de la resistencia entre dos electrodos.

    Estos dispositivos son utilizados en:

    - Procesos industriales para la detección de nivel de líquidos conductores como puede ser el agua.

    - Detección de líquido en el conductor de la fuente a la bomba para que esta no trabaje en vacío.

    Los relés de agua puede ser utilizado en varias aplicaciones, siendo las más comunes:

    - Un tanque de agua necesita ser llenado.

    - Un deposito de agua necesita ser secado.

    Lovato Electric ofrece cuatro modelos de relés:

    •  Relé de nivel para líquido conductivo LVM 20, LVM 30 y LVM 40. Estos modelos varían en el tipo de entrada, la sensibilidad regulable, la existencia de un potenciómetro para regular el retardo de la señal de arranque y las funciones de llenado y vaciado combinables.

    •  El modelo LVM P10 es un relè de alternancia para 2 motores, que permite equilibrar el tiempo de funcionamiento de dichos motores, instalados como principal y reserva.

    Lovato Electric de México ofrece relés de nivel y una gran variedad de componentes eléctricos para automatización industrial.

    Si desea contactar a Lovato Electric para obtener más información de los relés de nivel haga clic aquí

    Para conocer otros equipos de Lovato haga clic aquí para visitar nuestro showroom

     

    01-09-2006
    El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Alimenticia, Farmacéutica, Química |

    El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

    El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

    La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
    Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

    La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

     

    Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

    La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

    Los requerimientos de la regla 21 CFR Part 11

    La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

    Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

     

    Requerimiento

    Descripción

    Validación

    Los sistemas computaciones deben validarse para asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia del

    Auditorías

    Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria incluyendo controles por tiempo seguros y generados de forma automática para registrar acciones que crean, modifican o borran registros electrónicos.

    Retención de registros, protección, reproducibilidad y recuperación

    Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar registros durante el periodo de retención establecido. Los sistemas deben poder reproducir los registros en forma accesible para humanos y en forma electrónica.

    Control de documentos

    Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar la documentación para la operación y mantenimiento del sistema.

    Seguridad de acceso

    Los sistemas deben limitar el acceso a los personal calificado y autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en sistemas abiertos como sistemas de encripción para los que accedan desde el exterior.

    Firma Electrónica

    Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de firmas electrónicas este limitado a los dueños genuinos y que el intento de uso por otros sea registrado.  Los sistemas no biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de identificación (user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse antes de empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que el usuario vuelva a ingresar a la sesión. Las firmas electrónicas no deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma electrónica debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir medidas que prohíban la falsificación de firmas electrónicas por medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a los individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma electrónica.

    Certificado a la FDA

    La certificación se debe recibir por escrito por parte de la oficina regional de la FDA. La certificación asegura que las formas electrónicas tienen la misma validez que las autógrafas.

    Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

    Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

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