Diseño: Desarrollo de ingeniería básica y de detalle para definir el proceso de construcción que cumpla con la normatividad requerida. Planos de construcción y especificación de componentes: UMAs, ductería, ventiladores, sistema de enfriamiento, de calentamiento, instrumentos de medición y sistema de monitoreo, control y registro.

Construcción: Aplicación de las técnicas constructivas para cumplir con la norma: proceso de instalación,  pruebas de hermeticidad, balanceo y funcionalidad del sistema.

Sensores: Suministro, Instalación, Calibración y Configuración de elementos primarios de medición de las variables principales:

Elementos de Control: Suministro, Instalación, Calibración y Configuración de elementos de control:

Monitoreo: Suministro e Instalación de Tablero de Indicación en Campo y Tablero de Interfase para comunicación con SCADA. Pantallas en tiempo real, con gráficas de tendencias, alarmas audibles y visibles.

Control: Comandos preestablecidos de acción automática que responden a cualquier cambio de presión, humedad, temperatura o velocidad de aire.

Registro: Almacenamiento de datos y presentación de los mismos en forma de reportes que sirven como soporte para el proceso de validación del desempeño del sistema de producción.

Documentación: Elaboración y compilación de planos constructivos, diagramas, manuales de instalación-operación-mantenimiento, certificados de materiales y de calidad de cada componente.

Plan Maestro de Validación: Desarrollo del plan para demostrar que existe evidencia documentada de que las instalaciones han sido diseñadas y construidas en apego a la normatividad requerida.

Protocolos de Calificación: Desarrollo y Ejecución de DQ (Calificación del Diseño), IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación de Operación), PQ (Calificación de Desempeño).

Laboratorios Farmacéuticos:

• Roche
• Bristol Myers - Squibb
• Pfizer
• Altanta Pharma
• SAGARPA

Cámara

Material de construcción

Chapa de Acero inoxidable AISI 304L de 1,0 mm de espesor.

Medidas exteriores

1. Ancho:     1650 mm.
2. Alto:          1950 mm.
3. Profundidad:      1050 mm.

Medidas interiores

1. Ancho:     800 mm.
2. Alto:          1400 mm.
3. Profundidad:      720 mm.
4. Volumen útil de cámara:         810 litros

Terminación de cámara

Aislación

1. Lana mineral compactada 1” terminación aluminio

Recubrimiento

1. Chapa de Acero inoxidable AISI 430 de 1.0 mm de espesor.
2. Terminación exterior esmerilado fino.

Puerta

Material de construcción

1. Chapa de Acero inoxidable AISI 304 de 1,0 mm de espesor.

Sistema de apertura

1. Puerta rebatible

Sistema de Cierre

1. Falleba con encastres solidarios a la estructura. Burlete azul de silicona para sellado.

Sistema de carga

Tipo

1. Bandejas tipo rejilla construidas en alambre de acero inoxidable AISI 304 de 6 mm de diámetro.

Cantidad de bandejas

1. El modelo Standard viene con 4 bandejas (se pueden incluir hasta 12 según pedido)

Sistema de calefacción

Tipo de calefacción

1. Resistencias eléctricas blindadas de acero inoxidable AISI 316L.

Sistema de humectación

Humectador por resistencia blindada de acero inoxidable

1. El humectador poseerá un cabezal de 1000 watts blindado de AISI 316L.

Sistema de refrigeración

Tipo de refrigeración

1. Circuito refrigerante por mezcla agua-etilenglicol, refrigerante R-134 ecológico.

Sistema de iluminación

Tipo de iluminación

1. Lámparas “Cool White” según ISO 10977(1993). 6 tubos de 40W y 120 cm de largo.
2. Lámparas “near UV” modelo UVA-340. 6 tubos de 40W y 120 cm de largo.
3. Control independiente, según ICH Q1B Opción 2.

Medición de iluminación

1. Detectores de luz modulares MDE-37 para visible y UV. Calibración con trazabilidad DKD.

Seguridad

Seguridad por sobretemperatura

1. El equipo poseerá un termostato mecánico que cortará la calefacción en caso de sobretemperatura.

Seguridad eléctrica

1. El equipo poseerá una térmica general.

Circuito eléctrico

Materiales

1. Se utilizarán materiales que cumplan con las normas de seguridad eléctrica y de marcas reconocidas en el mercado.

Cableado

1. En el cableado se utilizará cable siliconado resistente a la temperatura.

Sistema de control

1. Control del equipo

1. Se utilizará un sistema de control microprocesado por PLC
2. La interfaz del operador es una pantalla Touchscreen gráfica full color, con sistema SCADA que muestra el estado del equipo.
3. El equipo poseerá un sensor de temperatura (control y registro). El rango de temperatura a visualizar en el display es de 20ºC a 50ºC, con una resolución de 0.1ºC.
4. El equipo poseerá un sensor de Humedad relativa para control y registro. El rango de HR a visualizar en el display es de 30 a 90 % HR, con una resolución de 0.1% HR.
5. El equipo poseerá sensores de nivel de iluminación, en Lux-hora y W-hora/m2
6. El software del equipo es totalmente validable y cumple con las especificaciones de la norma 21CFR, Parte 11.

Configuración de control

1. El operador habilitado mediante contraseña puede configurar los siguientes parámetros:
1. Temperatura de estabilidad
2. Humedad de estabilidad
3. Luz UV o Visible encendida o apagada.
4. Dosis de iluminación Visible o UV.
5. Límites de alarma
6. Intervalo de impresión

Sistema de alarmas

1. Alarmas visuales, sonoras y habladas (idioma configurable)
2. Todas las alarmas se registran en la impresora.

Sistema de registro

Registro por impresora

1. El control microprocesado posee una salida a impresora de ticket, donde se registran los siguientes parámetros en tiempo real:
1. Cliente, equipo, nº de serie, fecha y hora, seteo del equipo
2. Temperatura y Humedad en cámara
3. Alarmas
4. Aperturas de puerta
5. Nivel de agua en humectador
6. Cambios realizados a la configuración o ajuste de sensores – Sistema de control de cambios exclusivo que registra cualquier cambio realizado al equipo e incrementa un contador de cambios.

Registro por PC

1. El PLC del equipo viene preparado para conectarse a PC, a través de un software de registro. (opcional)

Pruebas en fábrica

Prueba de Aceptación en Fábrica

1. Todos los equipos fabricados en SCT Pharma S.A. son sometidos a un estricto control en fábrica antes de su venta.
2. Si el cliente quiere presenciar y participar del FAT, se entregará el Informe de FAT completo y aprobado.

Documentación

Documentación entregada con el equipo

1. Manual de uso y mantenimiento diario
2. Informe de Prueba de Aceptación en Fábrica (si el cliente presencia las pruebas de FAT)
3. Certificados de calibración de todos los instrumentos con trazabilidad completa al INTI
4. Planos de instalación, eléctrico y de cañerías
5. Certificado de calidad de acero inoxidable utilizado
6. Cronograma de mantenimiento preventivo y listado de repuestos necesarios.