Prueba de esterilidad I

Medios de cultivo y soluciones

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Recomendaciones especiales para la prueba de esterilidad

Para evitar una contaminación accidental la prueba debe llevarse a cabo en condiciones asépticas por lo que periódicamente se realizará el control ambiental de las áreas de trabajo, así como del equipo y material empleados. Los envases de las muestras deben desinfectarse previamente a su análisis. A los  productos envasados al vació, se les debe introducir aire filtrado a través de algodón estéril. Si el producto tiene diluyente o algún aplicador anexo, también debe cumplir la prueba de esterilidad. Se debe llevar a cabo una prueba en blanco como testigo, paralela a los análisis de las muestras.

Pruebas de esterilidad en medios de cultivo y soluciones

Prepararlos medios de cultivo a partir de medios deshidratados comerciales o preparados en base a sus formulaciones. Ajustar el pH con soluciones 1N de hidróxido de sodio ó 1N de ácido clorhídrico para que después de esterilizar en autoclave se obtenga el valor indicado en cada caso. Esterilizar a 121°C durante 15 minutos.

Medio A. Medio fluido de cioglicolato

Mezclar los ingredientes hasta que estén completamente disueltos en agua, calentar si es necesario. Ajustar el pH, calentar nuevamente sin hervir y filtrar a través de papel filtro humedecido. Añadir la solución de resarsurina de sodio y envasar en tubos adecuados. Esterilizar. El medio presenta coloración rosa superficial por la oxidación del mismo, la cual no debe rebasar la tercera parte del volumen total; si la coloración es mayor, se puede calentar una vez en baño de agua hasta que la coloración desaparezca. Usarse cuando la coloración se reestablezca a la décima parte del volumen total del medio.

Medio B. Medio fluido de tioglicolato con  polisorbato 80

Preparar el medio como lo realiza para el medio A adicionar por cada litro de medio 50mL de polisorbato 80. Esterilizar.

Medio C. Medio Fluido de tioglicolato con penicilanasa

Preparar el medio como se indica en el medio A. A cada tubo de medio estéril  adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presenten la muestra.

Medio D. Medio fluido de tioglicolato con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa

Preparar el medio como indica medio B. A cada tubo con medio estéril, adicionar suficiente penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Medio E. Caldo soya tripticaseína

Disolver los ingredientes en 500mL de agua, calentando suavemente hasta que la disolución sea completa  y llevar ala aforo a 1000mL. Ajustar el pH, filtrar y envasar en tubos adecuados. Esterilizar.

Medio F. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80

Preparar el medio como se indica en el medio E. Adicionar 5 ml de polisorbato 80 por cada litro de medio.

Medio G. Caldo soya tripticaseína con penicilinasa

Preparar el medio como se indica en Medio E. Adicionar la cantidad suficiente de penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.
Medio H. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa.
Preparar el medio como se indica en medio F. A cada tubo con medio estéril adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Solución I. Solución al 1% de peptona

Disolver un gramo de digerido péptico de tejido animal en 1000mL de agua destilada, filtrar y ajustar el pH a 7.1±0.2, Distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución II. Solución al 1% de peptona con polisorbato 80

Preparar la solución como se indica en I. Agregar 1mL de polisorbato 80 por cada litro de solución. Envasar y esterilizar.

Solución III. Solución al 0.85% de cloruro de sodio

Disolver 8.5g de cloruro de sodio en agua destilada y llevar al aforo a 1000mL; distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución IV. Solución de peptona y extracto de carne con polisorbato 80

Disolver los ingredientes en agua destilada, llevar al aforo a 1000mL, ajustar el pH, envasar y esterilizar.

Solución V. Solución de penicilinasa

Preparar la solución de penicilinasa y valorarla en unidades Levy. Esterilizar la solución de penicilinasa por filtración a través de membrana.

Solución VI. Meristato de isopropilo

Utilizar meristato de isopropilo esterilizado por filtración a través de membrana con pH del extracto acuoso de 5.5 o mayor. Determinar el pH del extracto acuoso y envasar en frascos estériles.

Como se puede observar es crítico que los medios estén estériles, lo que se hace mediante esterilización por calor húmedo en la mayoría de los casos, razón por la cual la autoclave debe estar funcionando correctamente, en ICLAB contamos con personal calificado y apto para realizar pruebas de calibración, ajuste y validación de esterilización por éste método.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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El vidrio, procesos de moldeo y clasificación

El vidrio es extraordinariamente fuerte, incluso, el envase más débil puede soportar peso de más de 100 kg aunque tiene poca resistencia al impacto y se rompe con facilidad si se cae.

Posee propiedades muy importantes, ya que protege al producto de la contaminación, es incoloro e insaboro, así como resistir altas temperaturas.

Para fabricar el vidrio, los principales ingredientes (sosa, arena y piedra caliza) se mezclan con pedacería de vidrio, la cual ayuda al mezclado; introduciendo todo al horno a una temperatura entre 1480 y 1590 °C. En el interior del horno se forman corrientes de gases ascendentes desprendidas de las reacciones de formación del vidrio, las que mezcladas se expanden uniformemente en el horno. La mezcla, ya completamente fundida, se convierte en pequeñas masas llamadas velas o cargas, que tienen diferentes formas antes de introducirse en el molde, donde se le dará por fin la forma al envase por medio de cualquiera de los siguientes dos procesos:

Proceso Soplo-Soplo

Se usa para la fabricación de frascos de boca angosta, de la forma siguiente:

•  La vela se deposita en el premolde para formar la corona

•  Se empuja el vidrio, forzándolo a llenar el premolde con aire a presión

•  Se alimenta la parte baja del premolde con aire a presión, para formar un hueco con la corona ya terminada. En este proceso, la vela pasa a llamarse parison o preforma

•  Se toma el parison del cuello y se coloca en el molde final, formándose el cuerpo del envase; en este momento el vidrio aún muestra un color rojo. Se inyecta aire por la corona o boca, inflándolo hasta que el envase toma su forma final.

Proceso Prensa-soplo

Este proceso es usado para los envases de boca ancha, el cual consiste:

•  La vela se deposita en el premolde o bombillo para formar la corona

•  Se inyecta aire a presión por la parte alta del premolde empujando el vidrio hacia la cavidad que forma la corona

•  Con un pistón que surge de parte baja del premolde, se ocupa el espacio de la corona, a la vez que se forma el parison o preforma

•  Se coloca el parison en el molde final donde se inyecta aire por la base o corona inflando el parison y dando forma y cuerpo al envase.

Posterior al moldeo, el envase es guiado hacia una banda metálica, la cual es deseable que esté caliente en algunas plantas, para evitar fracturas en los envases por el choque térmico. A través de ella se inyecta aire para seguir enfriando el envase. Debe estar libre de grasa, ya que provoca choques térmicos. El fuego que se le aplica es, en algunos casos rico en combustible para que impregne con humo o carbón la superficie de la banda en contacto con el fondo del envase, lo que evita las fracturas por el choque térmico. De ahí se llevan a un horno para recocerlos; la cara interna deberá enfriarse a la misma velocidad que la cara exterior, para evitar tensiones moleculares que romperían el envase.

Los envases de vidrio pueden clasificarse de la siguiente manera:

Envases de primera elaboración

Envases de Segunda Elaboración

Agencias Maldonado Envases tiene todo lo que necesita en envases de vidrio para la industria farmacéutica, veterinaria, cosmética, licorera y alimenticia, contando con una amplia gama de envases y accesorios de la más alta calidad.

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Factores a considerar en el diseño de un envase de vidrio

El vidrio es un material duro, frágil y transparente que ordinariamente se obtiene por fusión a unos 1,500 ºC de arena de sílice (SiO2), carbonato sódico (Na2CO3) y caliza (CaCO3). Su manipulación sólo es posible mientras se encuentra fundido, caliente y maleable.

El proceso de fabricación de los envases de vidrio comienza cuando las materias primas (arena, sosa, caliza, componentes secundarios, entre otros) se funden a 1,500 ºC. El vidrio obtenido, aún en estado fluido y a una temperatura de unos 900 ºC, es distribuido a los moldes donde obtienen su forma definitiva. Posteriormente, se traslada a una arca de recocido en la que, mediante un tratamiento térmico, se eliminan tensiones internas y el envase de vidrio adquiere su grado definitivo de resistencia.

En el diseño de un envase de vidrio, existen factores que deben considerarse:

Por sus características inertes es uno de los mejores materiales para el envasado de alimentos, bebidas u otro tipo de sustancias como las utilizadas en laboratorios químicos y desde el punto de vista ambiental resulta favorable porque es un material apto para ser reciclado.

En una constante búsqueda de alternativas de empaque, Agencias Maldonado Envases, se encuentra en la vanguardia de productos que tienen como primordial característica la calidad, innovación y tecnología de punta, ofreciendo una gran variedad de productos de vidrio para el envasado, entre los que destacan: envases de vidrio, frascos goteros, frascos viales, ampollas de cualquier diseño, entre otos.

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