Estudios de Estabilidad – Estabilidad Acelerada

Prueba de Estabilidad Acelerada

También conocida como Estabilidad Normal o Exploratoria tiene como objetivo proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.

Esta prueba es empleada también en la fase de desarrollo del producto utilizándose lotes producidos en escala laboratorio y piloto de fabricación, pudiéndose extender a las primeras producciones. Emplea generalmente condiciones menos extremas que la prueba anterior. Sirve como auxiliar para la determinación de la estabilidad de la formulación. Es un estudio predictivo que puede ser empleado para estimar el plazo de validez del producto. Además, puede ser realizado cuando existan cambios significativos en ingredientes del producto y/o del proceso de fabricación, en material de acondicionamiento que entra en contacto con el producto, o para validar nuevos equipamientos o fabricación por terceros.

Procedimiento de la prueba de estabilidad acelerada

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

Generalmente tiene una duración de noventa días y las formulaciones en prueba son sometidas a condiciones menos extremas que en la prueba de Estabilidad Preliminar.

En algunos casos, la duración de esta prueba puede ser extendida por seis meses o hasta un año, dependiendo del tipo de producto. Las muestras pueden ser sometidas a calentamiento en estufas, enfriamiento en refrigeradores, exposición a la radiación luminosa y al ambiente.

• Los valores generalmente adoptados para temperaturas elevadas son:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

• Los valores generalmente adoptados para bajas temperaturas pueden ser:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 20 C, o T = -10 ± 20 C

• Exposición a la Radiación Luminosa

  La radiación luminosa puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de componentes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.

Las muestras también deben ser sometidas a la Prueba de Estabilidad Acelerada en su material de acondicionamiento.

Los productos deben ser almacenados en más de una condición de temperatura, para que se pueda evaluar su comportamiento en los diversos ambientes a los que pueda ser sometido.

La periodicidad de la evaluación de las muestras puede variar conforme la experiencia técnica, especificaciones del producto, características especiales de algún componente de la formulación o sistema conservante utilizado, sin embargo lo más usual en este estudio acelerado es que sean evaluadas inicialmente en tiempo cero, 24 horas y a los 7, 15, 30, 60 y 90 días. Si el estudio se prolonga por más tiempo, se recomiendan evaluaciones mensuales hasta su término.

Los parámetros a ser evaluados dependen de las características de la formulación en estudio y de los componentes utilizados en esta formulación. De manera general, se evalúan:

Se debe tomar una muestra de referencia, también denominada patrón, que en general puede ser mantenida en nevera o a temperatura ambiente, al abrigo da luz.

Proveedores de estudios de estabilidad acelerada

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Las pruebas de estabilidad en los productos cosméticos

Consideraciones generales sobre estabilidad

El estudio de la estabilidad de productos cosméticos proporciona información que indica el grado de estabilidad relativa de un producto en las variadas condiciones a las que pueda estar sujeto desde su fabricación hasta su expiración.

Esta estabilidad es relativa, pues varía con el tiempo y en función de factores que aceleran o retardan alteraciones en los parámetros del producto.

El estudio de la estabilidad de productos cosméticos contribuye para:

¿Cuándo realizar las pruebas de estabilidad en productos cosméticos?

Principios de las pruebas de estabilidad

Las pruebas deben ser conducidas bajo condiciones que permitan proporcionar informaciones sobre la estabilidad del producto en menos tiempo posible. Para lo cual, las muestras deben ser almacenadas en condiciones que aceleren los cambios pasibles de ocurrir durante el plazo de validez. Se debe estar atento para que estas condiciones no sean tan extremas que, en vez de acelerar el envejecimiento, provoquen alteraciones que no ocurrirían en el mercado.

La secuencia sugerida de estudios (preliminares, acelerados y de anaquel) tienen por objetivo evaluar la formulación en etapas, buscando indicios que lleven a conclusiones sobre su estabilidad.

Acondicionamiento de las muestras

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en un frasco de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio, se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

Condiciones de almacenamiento

Las características de la zona climática donde los productos serán producidos y/o comercializados, así como las condiciones de transporte a las cuales serán sometidos, deberán ser consideradas.

Para las pruebas de estabilidad, las condiciones más comunes de almacenamiento de las muestras son: temperatura (ambiente, elevada, baja), exposición a la luz y ciclos de congelamiento y descongelamiento.

• Temperatura ambiente

  Muestras almacenadas a temperatura ambiente monitoreada.

• Temperaturas elevadas

  Los límites de temperatura más frecuentemente practicados, durante el desarrollo de productos, son:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

En estas condiciones, la incidencia de alteraciones físico-químicas es frecuente y hasta esperada, por lo tanto los resultados obtenidos deben ser evaluados cuidadosamente.

• Temperaturas Bajas

  Los límites de temperatura más utilizados, durante el desarrollo de productos, son:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 20 C or T = -10 ± 20 C

• Exposición a la radiación luminosa

  Puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de ingredientes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.

• Ciclos de congelamiento y descongelamiento

  En esta condición las muestras son almacenadas en temperaturas alternadas, en intervalos regulares de tiempo. El número de ciclos es variable.

  Límites sugeridos:

  Ciclos de 24 horas a temperatura ambiente, y 24 horas a –5 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 40 ± 2° C, y 24 horas a 4 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 45 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 50 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.

Parámetros de evaluación en la estabilidad

Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y dependen de las características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la formulación. De manera general, se evalúan:

Proveedores de cámaras de estabilidad

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A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de cámaras de estabilidad:

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Los sellos corta fuego

Los sellos cortafuego son otro de los métodos pasivos dedicados a confinar el fuego, evitando la propagación de humo, calor,  gas tóxico y llamas a otras secciones de un edifico. Cada sección de un edificio tiene puertas, ventanas y servicios (ventilación, hidráulico, eléctrico y de comunicaciones). El confinamiento y control del fuego se logra sellando con materiales adecuados cada uno de los accesos de servicios.

Los sellos corta fuego se fabrican con materiales intumescentes que se expanden con el calor evitando el paso de humo, calor, gases tóxicos y llamas,  además se obtiene un sello acústico dada la hermeticidad de los sistemas logrando mejores resultados en ambientes de aire acondicionado, evitándose también el paso de olores.

Independientemente de que las edificaciones puedan contar con equipos y sistemas de extinción para combatir en forma activa un incendio, con el empleo de materiales de recubrimiento adecuados para proteger al acero de refuerzo, como una protección pasiva y permanente, será posible controlar la propagación del fuego a otras áreas de la construcción y sobre todo se podrá evitar el colapso estructural de la construcción por el calor excesivo que el incendio libera.

Proveedor de sellos corta fuego

A continuación le presentamos a SYLPYL, proveedor de sellos corta fuegos:

SYLPYL es líder en la fabricación de recubrimientos anticorrosivos, barreras contra fuego, barnices, pinturas decorativas, impermeabilizantes, aditivos, selladores y productos para la construcción, más resistentes económicos y durables; utilizando para ello los procesos de fabricación y materias primas más avanzadas a nivel mundial.

La gama de selladores corta fuego, incluyen:

Selladores y masilla intumescentes

Los sellos contra fuego o masillas intumescentes, son también un requerimiento del Reglamento de Construcciones, cumplen con la norma NMX-C-307 (ASTM E-119) y están diseñados para impedir que en caso de un incendio, el mismo se extienda a cuartos contiguos o a otros pisos de los edificios y forma parte de la protección pasiva contra incendio en un edificio. Se trata de masillas para el sellado de huecos a través de muros y losas y para el sellado perimetral en los espacios o ranuras entre losas y cancelería y vidrio que forma parte de las fachadas de los edificios actuales. Estas masillas se utilizan para rellenar y sellar totalmente los huecos perimetrales existentes en muros y losas o perforaciones realizadas para permitir el paso de charolas eléctricas, ductos eléctricos, hidráulicos y sanitarios, cables de voz y datos, etc., con la finalidad de evitar que las flamas, el humo y los gases incandescentes originados por un incendio, puedan provocar que este se extienda a otras áreas o pisos de los edificios. Adicionalmente son excelentes para aislar el ruido y olores desagradables y son indispensables en los llamados edificios inteligentes, seguros y libres de contaminación.

Collarines intumescentes y protección para paso

Los collarines intumecentes y protección para pasos de cables eléctricos y de comunicación SYLPYL son sellos contra fuego para cable y orificios, en muros y pisos.

El desarrollo de la tecnología permite en la actualidad contar con productos que contribuyan a un mejor desempeño de la actividad humana, mediante el usos de sistemas que brinden una máxima seguridad para las personas y para las construcciones instalaciones, en el caso de presentarse un incendio. Esta línea de materiales  son piezas prefabricadas que envuelven los cables en los pasos a muros o a losas cumplen plenamente las normas de seguridad internacionales y nacionales tales como: Underwriters Laboratory Inc. (UL), ANSI y ñas normas Mexicanas NOM y NFR de PEMEX y el reglamento de construcción del Distrito Federal.

Almohadillas intumescentes

Las almohadillas intumescentes SYLPYL son almohadillas fabricadas con materiales intumescentes que se colocan en las aberturas y espacios en los pasos de ductos, en el caso de un incendio se expanden cerrando el paso de gases, humos y fuego.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de SYLPYL.

O bien, haga contacto directo con SYLPYL para solicitar mayor información sobre sus sellos corta fuego.

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