Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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¿Cómo se fabrica la gelatina?

La gelatina se fabrica mediante un sofisticado procedimiento que consta de varias fases.

El material de partida es el tejido conjuntivo de cerdos, bueyes, aves o peces.

La proteína colágena contenida en la piel y en los huesos de cerdos y bueyes se convierte en gelatina. Primero se desengrasan y desmineralizan las materias primas; después se utilizan dos métodos de tratamiento previo distintos en función de la materia prima utilizada y de la finalidad a la que se quiere destinar la gelatina, es decir, el método alcalino o el método ácido.

El método alcalino consiste en tratar el tejido conjuntivo fuertemente reticulado de los bueyes con sosas durante un proceso que dura varias semanas.

Después el tejido conjuntivo se lava y se extrae la gelatina en agua caliente, separándola así del resto de la materia prima.

El tejido conjuntivo colágeno de la corteza de cerdo no está tan fuertemente reticulado.

Para esta materia prima se emplea el tratamiento con ácidos de un día de duración, seguido de la neutralización y el lavado intenso para eliminar las sales antes de poder separar la gelatina en agua caliente.

Después de este tratamiento previo las materias primas se mezclan con agua caliente y se extraen en varias fases.

De estas soluciones extraídas se separan los restos de grasa y fibras finas en separadores de alta potencia.

La gelatina se pasa por filtros para eliminar incluso las impurezas más pequeñas.

Durante la última fase de limpieza se libera la gelatina del calcio, sodio, restos de ácidos y otras sales.

A continuación la solución de gelatina se concentra en evaporadores al vacío y se espesa hasta formar una masa de consistencia similar a la de la miel.

En este proceso se forman los típicos «fideos de gelatina», que después se molturan obteniendo un granulado.

Los amplios controles de calidad aplicados durante todo el proceso de fabricación aseguran la calidad y pureza de la gelatina.

Principales aplicaciones de la gelatina

Gelatina alimenticia

Dulces
Delikatessen
Restauración y catering
Industria cárnica y arniceros
Cocina doméstica
Productos de panadería
Productos de pastelería
Vino, cidra y cerveza
Elaboración de productos de pescado
Productos lácteos

Glatina hidrolizada

Estabilizadores
Emulsionantes
Potenciadores de sabor
Alimentos dietéticos
Reductores de sal
Floculantes
Enriquecimiento con proteína
Adhesivos

Gelatina farmacéutica

Cápsulas blandas
Cápsulas duras
Pastillas
Supositorios
Sustituto de plasma de sangre
Vitaminas

Gelatina fotográfica

Películas radiográficas
Películas gráficas
Películas en color
Papel fotográfico negro y en color

Si desea contactar a proveedores de gelatina comestible haga click aquí

Fuente: http://www.gelatine.org

¿Qué es la Inulina?

La inulina es un polisacárido (o varias azúcares simples ligadas juntas) producidas por muchos tipos de plantas. Se concentra o almacenado la el tejido fino de planta, generalmente raíces y rizomas contiene las concentraciones más grandes.

La inulina es un ingrediente alimenticio natural obtenido de la raíz de la achicoria, que también está presente en otros vegetales como ajo, cebolla, porro, alcachofa, trigo e incluso plátano. La inulina ofrece beneficios tecnológicos y nutricionales, y fácilmente puede ser incorporada a una gran gama de productos. La inulina se extrae de la raíz de la achicoria mediante agua caliente, para ser fácilmente añadida en nuestra dieta diaria. La inulina tiene un sabor neutro. Mejora la textura, sensación y estabilidad de una gran variedad de alimentos, como lácteos, productos horneados, cereales, productos cárnicos, entre otros. En nuestro cuerpo, la inulina alimenta y estimula selectivamente nuestra propia flora intestinal, por ejemplo, el bifidus. Esto es lo que se llama efecto prebiótico. Tiene un impacto positivo en la resistencia natural de nuestro cuerpo. La inulina también contribuye a tener un tránsito intestinal regular y suave. Mejora la absorción en nuestro cuerpo de importantes nutrientes como calcio e incluso podría reducir el riesgo de cáncer intestinal. Al mantener un sistema digestivo saludable, la inulina mejora también la sensación de bienestar de la persona.

Un efecto prebiótico significa que se alimenta y estimula selectivamente la propia flora intestinal "buena", como el bifidus, mediante la ingesta de inulina en la dieta.

Numerosas investigaciones científicas y ensayos confirman que sólo se necesitan entre 5 y 8 gramos diarios de inulina para obtener efectos saludables beneficiosos.

No, no hay absolutamente ningún riesgo de sobre consumo, aunque algunas personas pueden realmente sentir la ingesta de inulina debido a un tránsito intestinal más suave, como con cualquier otra fibra dietética. Algunas personas reaccionan más fácilmente que otras.

Los efectos saludables de la inulina están largamente demostrados. Se trabaja en conjunto con universidades e institutos de investigación en el mundo entero. Los estudios nutricionales con sujetos voluntarios son realizados varias veces, de acuerdo con los más altos criterios científicos. Los resultados de estos estudios son publicados en renombradas publicaciones científicas. También se trabaja con un comité consultor científico externo. Recomendamos a nuestros clientes de la industria alimenticia a hacer sólo afirmaciones que estén científicamente probadas y aceptadas.

La gente ha utilizado las plantas que contenían la inulina para ayudar a relevar mellitus de la diabetes cuál es una condición de los niveles desequilibrados de la insulina dando por resultado niveles de azúcar de sangre malsanos. La inulina reduce la necesidad del cuerpo de producir su propio helping de la insulina para normalizar niveles. Algunas plantas que contienen altas concentraciones incluyen el diente de león (officinale de Taraxacum), las alcachofas salvajes del ñame (sp. de la dioscórea), y de Jerusalén (tuberosus del helianthus).

La inulina, porque ni se secreta ni se reabsorba en el riñón, fue utilizada en una prueba médica históricamente importante de la función renal, específicamente una medida de índice de filtrado glomerular, ahora medida en gran parte por la prueba de la separación de la creatinina. La prueba de la separación de la inulina fue realizada inyectando la inulina, esperándola que se distribuirá, y después midiendo concentraciones de la inulina del plasma y de la orina.

En resumen:

La inulina es:

Sus beneficios son:

Cortesía de Globe Chemicals