¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

LOS MEDIDORES DE FLUJO

Existen en el mercado diversos tipos de medidores de flujo o caudal. Para el comprador técnico a veces es difícil decir que criterio tomar en cuanta para su compra. Este artículo busca explicar los criterios que deben tomarse en cuenta.

Factores para la elección del tipo de medidor de flujo

Rango: los medidores disponibles en el mercado pueden medir flujos desde varios mililitros por segundo (ml/s) para experimentos precisos de laboratorio hasta varios miles de metros cúbicos por segundo (m3/s) para sistemas de irrigación de agua o agua municipal o sistemas de drenaje. Para una instalación de medición en particular, debe conocerse el orden de magnitud general de la velocidad de flujo así como el rango de las variaciones esperadas.

Exactitud requerida: cualquier dispositivo de medición de flujo instalado y operado adecuadamente puede proporcionar una exactitud dentro del 5 % del flujo real. La mayoría de los medidores en el mercado tienen una exactitud del 2% y algunos dicen tener una exactitud de más del 0.5%. El costo es con frecuencia uno de los factores importantes cuando se requiere de una gran exactitud.

Pérdida de presión: debido a que los detalles de construcción de los distintos medidores son muy diferentes, éstos proporcionan diversas cantidades de pérdida de energía o pérdida de presión conforme el fluido corre a través de ellos. Excepto algunos tipos, los medidores de fluido llevan a cabo la medición estableciendo una restricción o un dispositivo mecánico en la corriente de flujo, causando así la pérdida de energía.

Tipo de fluido: el funcionamiento de algunos medidores de fluido se encuentra afectado por las propiedades y condiciones del fluido. Una consideración básica es si el fluido es un líquido o un gas. Otros factores que pueden ser importantes son la viscosidad, la temperatura, la corrosión, la conductividad eléctrica, la claridad óptica, las propiedades de lubricación y homogeneidad.

Calibración: se requiere de calibración en algunos tipos de medidores. Algunos fabricantes proporcionan una calibración en forma de una gráfica o esquema del flujo real versus indicación de la lectura. Algunos están equipados para hacer la lectura en forma directa con escalas calibradas en las unidades de flujo que se deseen. En el caso del tipo más básico de los medidores, tales como los de cabeza variable, se han determinado formas geométricas y dimensiones estándar para las que se encuentran datos empíricos disponibles. Estos datos relacionan el flujo con una variable fácil de medición, tal como una diferencia de presión o un nivel de fluido.

Tipos de medidores de flujo

MEDIDORES DE FLUJO DE CABEZA VARIABLE

Estos medidores funcionan en base a que cuando una corriente de fluido se restringe, su presión disminuye por una cantidad que depende de la velocidad de flujo a través de la restricción, por lo tanto la diferencia de presión entre los puntos antes y después de la restricción puede utilizarse para indicar la velocidad del flujo. Los tipos más comunes de medidores de cabeza variable son el tubo venturi, la placa orificio y el tubo de flujo.

MEDIDORES DE FLUJO DE AREA VARIABLE

Rotámetro

El rotámetro es un medidor de área variable que consta de un tubo transparente que se amplia y un medidor de "flotador" (más pesado que el líquido) el cual se desplaza hacia arriba por el flujo ascendente de un fluido en la tubería. El tubo se encuentra graduado para leer directamente el caudal. La ranuras en el flotador hace que rote y, por consiguiente, que mantenga su posición central en el tubo. Entre mayor sea el caudal, mayor es la altura que asume el flotador.

Fluxómetro de Trubina

El fluido provoca que el rotor de la turbina gire a una velocidad que depende de la velocidad de flujo. Conforme cada una de las aspas de rotor pasa a través de una bobina magnética, se genera un pulso de voltaje que puede alimentarse de un medidor de frecuencia, un contador electrónico u otro dispositivo similar cuyas lecturas puedan convertirse en velocidad de flujo. Velocidades de flujo desde 0.02 L/min hasta algunos miles de L/min se pueden medir con fluxómetros de turbina de varios tamaños.

Fluxómetro de Vortice

Una obstrucción chata colocada en la corriente del flujo provoca la creación de vortices y se derrama del cuerpo a una frecuencia que es proporcional a la velocidad del flujo. Un sensor en el fluxómetro detecta los vortices y genera una indicación en la lectura del dispositivo medidor.

La diferencia en velocidad provoca que se generen capas de corte las cuales eventualmente se rompen en vortices en forma alternada sobre los dos lados del elemento de derramamiento. La frecuencia de los vortices creados es directamente proporcional a la velocidad del flujo y, por lo tanto, a la frecuencia del flujo del volumen.

Unos sensores colocados dentro del medidor detectan las variaciones de presión alrededor de los vortices y generan una señal de voltaje que varia a la misma frecuencia que la de derramamiento del vortice. La señal de salida es tanto un cadena de pulsos de voltaje como una señal analógica de cd (corriente directa).

Los sistemas de instrumentación estándar con frecuencia utilizan una señal analógica que varia desde 4 hasta 20 mA cd (miliamperes de cd). Para la salida de pulso el fabricante proporciona un fluxómetro de factor-K que indica los pulsos por unidad de volumen a través del medidor.

FLUXOMETROS DE VELOCIDAD

Algunos dispositivos disponibles comercialmente miden la velocidad de un fluido en un lugar específico más que una velocidad promedio.

TUBO PITOT

Cuando un fluido en movimiento es obligado a pararse debido a que se encuentra un objeto estacionario, se genera una presión mayor que la presión de la corriente del fluido. La magnitud de esta presión incrementada se relaciona con la velocidad del fluido en movimiento. El tubo pitot es un tubo hueco puesto de tal forma que los extremos abiertos apuntan directamente a la corriente del fluido. La presión en la punta provoca que se soporte una columna del fluido. El fluido en o dentro de la punta es estacionario o estancado llamado punto de estancamiento.

Solo se requiere la diferencia entre la presión estática y la presión de estancamiento para calcular la velocidad, que en forma simultánea se mide con el tubo pitot estático.

FLUXOMETRO ELECTROMAGNÉTICO

Su principio de medida esta basado en la Ley de Faraday, la cual expresa que al pasar un fluido conductivo a través de un campo magnético , se produce una fuerza electromagnética (F.E.M.), directamente proporcional a la velocidad del mismo, de donde se puede deducir también el caudal.

Está formado por un tubo, revestido interiormente con material aislante. Sobre dos puntos diametralmente opuestos de la superficie interna se colocan dos electrodos metálicos, entre los cuales se genera la señal eléctrica de medida. En la parte externa se colocan los dispositivos para generar el campo magnético, y todo se recubre de una protección externa, con diversos grados de seguridad .

El flujo completamente sin obstrucciones es una de las ventajas de este medidor. El fluido debe ser ligeramente conductor debido a que el medidor opera bajo el principio de que cuando un conductor en movimiento corta un campo magnético, se induce un voltaje.

FLUXOMETRO DE ULTRASONIDO

Consta de unas Sondas, que trabajan por pares, como emisor y receptor. La placa piezo- cerámica de una de las sondas es excitada por un impulso de tensión, generándose un impulso ultrasónico que se propaga a través del medio líquido a medir, esta señal es recibida en el lado opuesto de la conducción por la segunda sonda que lo transforma en una señal eléctrica.

El convertidor de medida determina los tiempos de propagación del sonido en sentido y contrasentido del flujo en un medio líquido y calcula su velocidad de circulación a partir de ambos tiempos. Y a partir de la velocidad se determina el caudal que además necesita alimentación eléctrica.

Hay dos tipos de medidores de flujo por ultrasonido:

DOPPLER: Miden los cambios de frecuencia causados por el flujo del líquido. Se colocan dos sensores cada uno a un lado del flujo a medir y se envía una señal de frecuencia conocida a través del líquido. Sólidos, burbujas y discontinuidades en el líquido harán que el pulso enviado se refleje, pero como el líquido que causa la reflexión se está moviendo la frecuencia del pulso que retorna también cambia y ese cambio de frecuencia será proporcional a la velocidad del líquido.

TRÁNSITO: Tienen transductores colocados a ambos lados del flujo. Su configuración es tal que las ondas de sonido viajan entre los dispositivos con una inclinación de 45 grados respecto a la dirección de flujo del líquido.

La velocidad de la señal que viaja entre los transductores aumenta o disminuye con la dirección de transmisión y con la velocidad del líquido que está siendo medido Tendremos dos señales que viajan por el mismo elemento, una a favor de la corriente y otra en contra de manera que las señales no llegan al mismo tiempo a los dos receptores.

Se puede hallar una relación diferencial del flujo con el tiempo transmitiendo la señal alternativamente en ambas direcciones. La medida del flujo se realiza determinando el tiempo que tardan las señales en viajar por el flujo.

Los medidores de Dynamic Consultant son unos de los medidores de flujo tipo Transit Time más populares en el mundo. Utiliza la señal digital de procesamiento (DSP) en combinación con el principio de correlación digital, su tecnología y características de funcionamiento son excepcionales y su operación es simple. El medidor de flujo es capaz de registrar más de 40,000 puntos de flujo y está programado para diferentes intervalos. Puede ser para operación de hasta 16 horas y es completamente recargable en menos de 8 horas. Aplicable en: HVAC, agua potable, líquidos ultrapuros, agua deionizada, productos del petróleo, agua tratada y/o residual. Programa o software D'link en ambiente Windows, para análisis de estadísticas de medición de flujo y presentación de gráficas en Excel.

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Los medidores ultrasónicos de flujo o caudal

El término ultrasonido hace referencia a las ondas sonoras a frecuencias más altas que las que quedan dentro del alcance del oído humano, es decir, a frecuencias superiores a los 18 Khz. aproximadamente. Las fugas de agua generalmente se encuentran entre 120-800 hz.

Las ondas ultrasónicas obedecen a las mismas leyes básicas del movimiento ondulatorio de las ondas sonoras de frecuencias más bajas, sin embargo, tienen las siguientes ventajas.

Las ondas de frecuencias más altas tienen longitudes de onda más cortas, lo cual significa que la difracción en torno a un obstáculo de dimensiones determinadas se reduce en forma correspondiente. Por lo tanto es más fácil dirigir y enfocar un haz de ultrasonido.

Las ondas ultrasónicas pueden atravesar sin dificultad las paredes metálicas de tubo y recipientes. Esto quiere decir que el sistema de medición entero puede montarse por ejemplo en el exterior de un fluido, es decir, es no invasor. Esto es muy importante con fluidos hostiles, o sea, aquellos con propiedades corrosivas, radioactivas, explosivas o inflamables. Tampoco existe la posibilidad de que ocurra obstrucción con fluidos sucios o pastas aguadas.

El ultrasonido puede emitirse y propagarse a través del tejido biológico, lo que lo hace idóneo para aplicaciones de bioingeniería

El ultrasonido puede emitirse y propagarse a través del tejido biológico, lo que lo hace idóneo para aplicaciones de bioingeniería

Los medidores de flujo ultrasónicos de tiempo (transit time) están basados en el principio de que el tiempo de tránsito de una señal acústica a lo largo de una trayectoria conocida es constante y solo puede ser alterado por la velocidad del fluido en que se desplaza.

Los medidores acústicos de flujo fueron desarrollados con base en dos principios:

•  el tiempo de tránsito de una señal acústica es mayor en dirección agua arriba que en dirección aguas abajo

•  que estos tiempo de tránsito pueden ser medidos con precisión

Los medidores de flujo ultrasónico de tiempo en tránsito son instrumentos cuyo objetivo es la medición del caudal a través de la cuantificación de la velocidad de flujo. Se trata de un medidor indirecto del caudal y puede aplicarse tanto en conductos libres como a presión utilizando diferentes accesorios. Sin embargo, los equipos ultrasónicos se aplican principalmente en conductos bajo presión, aunque existen variantes para ser utilizados en superficie libre.

El equipo de los equipos ultrasónicos es sencillo y práctico, debido a que su instalación es sencilla y se puede aplicar en cualquier punto del sistema hidráulico. Además, permite medir el flujo sin tener que detener la operación de la línea.

Principales ventajas de los medidores ultrasónicos:

Son fáciles de transportar

Su instalación es rápida y sencilla

Se instalan en cualquier tipo de tubería

Son equipos de alta precisión, independientemente del perfil de velocidad, magnitud del flujo y temperatura del fluido

Son bidireccionales, capaces de medir el flujo en ambas direcciones

Son no-intrusivos, por lo que los transductores no deben estar en contacto con el flujo

La calibración de campo generalmente no es necesaria

Si costo es casi independiente del tamaño del conducto donde se instale

El equipo no utiliza pares móviles y es muy fácil de utilizar

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