Fuerte progresión de la agricultura biológica en Europa
Fuente: Intélite
Desde la reforma de la política agrícola común, en Europa se observa una progresión espectacular de la agricultura biológica, afirma un informe de la presidencia francesa de la Unión Europea. Con una tasa de crecimiento de 28% anual, la superficie consagrada a la agricultura biológica pasó de 90 mil hectáreas en 1993 a cerca de 2.9 millones de hectáreas en 1998. El potencial de crecimiento de esa agricultura es susceptible de pasar de cinco a 10% de la superficie agrícola europea en el año 2004. Grecia, España, Italia, Austria, Finlandia y Suecia totalizan cerca de 75% de las cien mil "explotaciones bio" existentes en Europa
20-Septiembre-2007
Bayer adquiere instalaciones de manufactura biológica de Novartis
Industria: Farmacéutica, Biotecnología Tipo: Adquisiciones de empresas
Fuente: Boletin de Prensa Bayer
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, ha completado la adquisición de la instalación de manufactura biológica en Emeryville, California de Novartis.
Bayer fabricará su medicamento para la esclerosis múltiple Betaseron® en el sitio de Emeryville, quedándose con el control absoluto de todo el proceso de manufactura y tecnología usado en la producción del Betaseron® (interferon beta-1b) y conservará a los empleados asociados con la manufactura del producto.
Como parte de la transacción, la cual fue anunciada el pasado mes de marzo de este año, Novartis ha transferido la responsabilidad de manufactura a Bayer Schering Pharma del Betaseron y ha recibido un pago total de aproximadamente US$200 millones para transferir el equipo de producción, inventario, y el contrato de arrendamiento de los edificios en el sitio.
Bayer Schering Pharma continuará pagando a Novartis regalías equivalentes a los pagos actualizados de las ventas netas del Betaseron® fabricado por Bayer en las instalaciones de Emeryville hasta su caducidad de los archivos regulatorios originales, desarrollo y acuerdo de abastecimiento en octubre de 2008. después de esa fecha, no se pagarán mas regalías a Novartis con respecto a las ventas de Betaseron®.
07-Enero-2003
Se alista Armada a guerra biológica
Fuente: Intélite
les de la Armada de México serán enviados a EU a capacitarse sobre las acciones a seguir ante una posible ""guerra bacteriológica"" de grupos terroristas en la región, anunció el secretario de Marina Marco Antonio Peyrot.
Explicó que la decisión se tomó debido al contexto mundial en el que se habla cada vez más de conflictos con armas químicas. Insistió en que la capacitación no se hará porque se prevea algún escenario directo para México, sino porque ""forma parte de los procesos de capacitación y actualización del personal"".
El contralmirante Carlos Enrique Gómez, director general adjunto de Sanidad Naval, explicó que serán tres los oficiales de la Armada los que se capacitarán en instalaciones armadas estadounidenses, en un curso cuya duración es de dos y medio a tres años. Una vez entrenados, los oficiales se convertirán a su vez en capacitadores de la Armada de México.
Marco Antonio González, secretario de Marina, indicó que en este año se pondrá en marcha un programa relacionado con la aplicación de medicina nuclear y trasplante, en el cual participarán 1,300 integrantes del cuerpo de Sanidad Naval, el cual comprende al personal de enfermería y médicos en las seis regiones navales del país. (Reportero: Jorge Medellín)
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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad
Parte 2
El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos
Entre otros.
En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:
1. Materiales, equipos e instrumentos.
Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.
2. Criterios de aceptación.
Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:
Cpk inicial y final para la verificación de los instrumentos de medición (registrador de temperatura – termopar Tipo “T”, Tipo “K” u otro tipo de termopar elegido para realizar la calificación de desempeño) en el estudio. El Cpk, es la capacidad del proceso real y nos indica la consistencia del valor de una variable a través del tiempo, el sistema de calidad Seis Sigma nos marca que un proceso es altamente productivo cuando alcanza valores de Cpk superiores o iguales a 2.0.
Balance Calorífico: Este criterio de aceptación nos establece el rango, dentro del cual, las variables a controlar –temperatura y humedad- deben de mantenerse después del tiempo de estabilización y durante el periodo en el cual ha de utilizarse la cámara climática o cuarto de estabilidad (ciclos de operación), este rango lo proporciona el fabricante de la cámara climática o cuarto de estabilidad y quienes calificamos este equipo, caso de estudio, debemos plantear la metodología adecuada para retar y comprobar que efectivamente la cámara climática o cuarto de estabilidad es capaz de operar dentro de este rango sin ningún problema.
Número y colocación de termopares y termohigrómetros operativos: En el apartado anterior mencionamos la metodología de la cual nos serviremos para comprobar y garantizar que la cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los fines de uso. Dentro de dicha metodología es muy importante establecer el número y colocación de instrumentos de medición (termopares y termohigrómetros) que se van a emplear para lograr nuestro objetivo.
Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).
La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:
Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.
3. Análisis estadísticos.
Homogeneidad de la temperatura y humedad: Nos indica que en las posiciones donde fueron colocados los sensores de temperatura y/o humedad no existen diferencias significativas en estas variables, así este análisis contribuye, a que la calificación de desempeño de la cámara climática o cuarto de estabilidad sea más completa.
Distribución de la temperatura y humedad. Este tipo de análisis nos permite encontrar y localizar los puntos fríos o calientes dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, esta información es muy útil al momento de colocar el medicamento ya que el acomodo del mismo, buscará la optimización del proceso de estabilidad.
Estabilidad de la temperatura y humedad. Finalmente este análisis nos permite demostrar que la cámara climática es capaz de mantener la temperatura y humedad durante periodos de tiempo prolongado, información de vital importancia en un estudio de estabilidad.
Incertidumbre. No es posible emitir el valor de una medición en forma absoluta, porque el proceso de medición no lo permite y porque las variables que participan no muestras valores absolutos. Por ello es imprescindible asignar a cada medición un intervalo o conjunto de valores, del cual se asegure que el valor de la medición forma parte del conjunto. Al intervalo o conjunto anteriormente señalado se le conoce como incertidumbre de medición.
La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.
La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad
Parte 1
Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.
Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.
Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.
Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.
Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:
Contenido de un protocolo de calificación:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos.
Entre otros.
La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.
El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.
El equipo de protección personal está diseñado para proteger a los trabajadores en el lugar de trabajo de lesiones o enfermedades serias que puedan originarse por el contacto con químicos o materiales peligrosos. El equipo de protección personal no solo protege al trabajador de derrames o salpicaduras accidentales, sino también de vapores al ser inhalados o absorbidos por la piel.
El equipo de protección personal incluye:
Caretas
Gafas de seguridad
Cascos y zapatos de seguridad
Gafas protectoras
Overoles
Guantes
Chalecos
Tapones para oídos
Equipo respiratorio
Proveedores de equipos de protección personal
Para buscar proveedores o empresas que venden equipos de protección personal, solicitar una cotización o precio de equipos de protección personal o más información, visite nuestro buscador de la industria.
A continuación le presentamos a Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa), proveedor de equipos de protección personal:
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En esta ocasión EPP Reynosa le presenta dos artículos de su amplia línea de seguridad. Se trata de dos productos consumibles de alta rotación, muy demandados por el consumidor final:
El guante de Látex tipo Canners
La mascarilla para vapores orgánicos y gases ácidos
El Guante Látex tipo Canners es muy utilizado para el manejo de alimentos y cárnicos. Existen dos tipos de modelos, el guante grueso Canners de látex y el guante delgado Canners de látex. Ambos modelos están disponibles en empaque de 12 pares.
La Mascarilla OV/AG es la protección respiratoria ideal para aplicaciones generales en la industria. EPP Reynosa la tiene disponible en cajas de 20 piezas.
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