Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización
Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto
requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el
concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este
caso microorganismos).
Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca
contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.
La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de
exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes
resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se
acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el
autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe
eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro
de la esterilización.
Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad
producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.
La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con
nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.
En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al
tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:
La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un
intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.
Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a
10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.
Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética
exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico
realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente
al tiempo.
La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo
necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.
El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas
el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor
Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte
inicial.
En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una
metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además
caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin
de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.
La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo
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a. Objetivo |
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b. Alcance |
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c. Procedimiento |
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d. Criterios de Aceptación |
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e. Resultados |
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i. Cpk i |
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ii. Perfil térmico y patrón de flujo calorífico. |
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iii. Gráfica del ciclo realizado. |
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iv. Localización termopares. |
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v. Tmáxima y Tmínima. |
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vi. Homogeneidad de temperatura. |
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vii. Distribución de temperatura. |
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viii. Estabilidad de temperatura. |
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ix. Incertidumbre. |
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x. Cpk f. |
4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.
A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.
Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el
interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares
operativos.
d) Estabilidad de Temperatura.
Chi cuadrada estudio |
Chi cuadrada teórica |
0.1002 |
4.5748 |
Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la
temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.
Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con
nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal
altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos
de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.
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