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TRANSPORTADORES SIN FIN *

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    México Serv de Ingria y Mantto Metal Mecanico TRANSPORTADORES, Transportadores helicoidales, Transportadores de banda, Transportadores de rodillos 1ra Cda. Cándido navarro No. 344 Col.San Juan Tlihuaca
    02400 México, D.F.
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    11520 MEXICO, D.F.
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    México Grupo Avante Transportadores, Transportadores Flexibles, Transportadores tubulares de arrastre Autopista Mex-Queretaro 3055 Col.San Andrés Atoto
    54040 Tlalnepantla, Edo. de Méx.
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    01279 MEXICO, D.F.
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    01000 México, D.F.
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    Estados Unidos Federal Equipment Company Transportadores 8200 Bessemer Avenue Col.N!A
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    53120 Naucalpan, Edo. de Méx.
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    44870 Guadalajara, Jal.
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    México Tyrsa Consorcio transportadores, transportadores automaticos Acambay S/N Col.La Romana
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    México Distrito Federal Intern Somos una oficina de representación comercial en busca de prospectos, no compramos ni ...
    20006 transportadores de arena 1200 TM
    Anual
    Colombia Estudiante estoy interezado en sabers mas sobre los productos y caracteristicas de las bandas transportadoras ...
    20361 transportadores de banda 12 TM
    Anual
    Guatemala GUATEMALA GERENTE DE TRANSPORTES Y SEGURIDAD datos tecnicos de las distintas bandas transportadoras tanto a gravedad como las electricas.
    22057 transportadores de rodillos electricos 7000 TM
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    México de mexico gerente de proyectos se requieren transportadores de rodillos para manejo de tuberia de acero de 2 a 16" de diam. en dos secciones ...
    23696 bandas transportadoras 2 Unidad
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    México gerente de planta
    26378 transportadores de rodillo 12 TM
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    México Mexico Sub Gerente de Produccion
    29471 transportadores de banda 1e+06 kg
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    Venezuela Trujillo tesista B.Transportadora que facilote la eliminacion de metales con peso no mayor a 1.5 kg
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    México D.F. Supervisor de Compras Necesito saber si representan a Chicago Conveyor

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    México Habinsa Transportadores y Accesorios Villa Figueroa Mz 32 Lote 12 Col.Desarrollo Urbano Quetzalcóatl
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    México Bandas Transportadores y Servicios BTYS Calle 313 No. 526 Col.Nueva Atzacoalco
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    53380 Naucalpan, Edo. de Méx.
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    17681 Queretaro, Qro.
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    54080 Tlalnepantla, Edo. de Méx.
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    01-Septiembre-2006
    Nexxus se va de pesca
      
         Industria: Automotriz, Comunicaciones, Consultoría
         Tipo: Alianzas y fusiones, Participación de mercado, Situación del mercado, Tratados comerciales, Economía, Empresas en crecimiento, Industria en general
         Fuente:  Intélite

    Arturo Saval y Luis Harvey, socios directores de Nexxus Capital, uno de los primeros fondos de capital privado en México y de los pocos en los que la administración de los recursos locales y extranjeros de los inversores corre a cargo de un grupo mexicano, pueden presumir de estar en proceso de levantar recursos por tercera vez, con un objetivo ambicioso: nada menos que 200 mdd.

    • La confianza reiterada de inversionistas de la talla de la International Finance Corporation, parte del BM, o Nafin, que participan con recursos por tercera vez con Nexxus, o de privados como el magnate estadounidense de los bienes raíces Sam Zell, no es una casualidad; está respaldada por el buen ojo de estos financieros, cuyo currículo incluye asesorías a María Asunción Aramburuzabala, accionista de control de Grupo Modelo, y Carlos Slim, presidente de Grupo Carso.

    • Aunque todavía no venden todo el portafolio de su primer fondo, llamado ZN México Trust, calculan que su rendimiento bruto en dólares debería superar 33%. Entre sus inversiones se cuentan la exitosa Homex, una de las más grandes desarrolladoras de casas en términos de unidades construidas. Al retirar su participación en Homex, negociaron una posición con otros socios para tener un paquete accionario en la farmacéutica Genomma Lab.

    • Fundada hace más de diez años como una firma de asesoría en banca de inversión, especializada en buscar recursos a sus clientes, evolucionó hacia la industria de los fondos de capital privado. Levantó dos fondos, ZN México Trust en 1998 y ZN México II a fines de 2002, por 76.5 y 11.5 mdd respectivamente, junto con su socio estadounidense Zephyr Management. Pero ahora van solos con un fondo llamado Nexxus 3, luego de que Zephyr decidió no participar con sus socios mexicanos.

    • La reciente entrada en vigor de la nueva Ley del Mercado de Valores, que incorpora a las Sociedades Anónimas Promotoras de Inversión (SAPIS), una figura que favorece el listado de nuevas empresas medianas en los mercados  y protege a los accionistas minoritarios, y la eliminación de la doble tributación a los fondos de inversión privada (que ha hecho que los fondos de Nexxus y de otras firmas estén establecidos en lugares como Bahamas o Canadá), impulsarán esta industria que en nuestro país aún es joven. Los candados para que una compañía cotice en la BMV podría jugar en favor de los fondos.

    Otros actores:

    Hunt Oil, Crédito Inmobiliario, Ybarra, Aerobal, Unilever, Wal Mart, Soriana, Pfizer, Innopack, Ciudad de los Niños, Sport City

     

    31-Agosto-2006
    Educarán a niños para cuidar su corazón
      
         Industria: Alimenticia, Artículos médicos, Bebidas, Cuidado personal, Sector salud
         Tipo: Gobierno, Asuntos sociales y de ONGs, Educación, Industria en general, Descubrimientos e investigaciones científicas
         Fuente:  Intélite

    En vísperas de celebrarse el Día Mundial del Corazón, cardiólogos alertan que la inactividad física, los malos hábitos alimenticios y el tabaquismo contribuyen de manera significativa al envejecimiento temprano del miocardio. Por desgracia ha bajado la edad promedio en que ocurren los infartos cardiacos y cerebrales en las personas, pues en promedio, se presentaban después de los 60 años y ahora hay casos en menores de 40 años. De ahí, que los cardiólogos centren sus baterías en el punto de inicio de esta enfermedad: la niñez.

    • El presidente de la Asociación Nacional de Cardiólogos de México (ANCAM) Carlos Alva, alertó que desde la infancia las arterias comienzan a taparse de grasas. Recordó que en autopsias realizadas a niños y adolescentes que fallecieron a causa de algún accidente se ha podido comprobar que desde edades tempranas ya existen cambios de atereosclerosis que significan placas de grasa en las coronarias y que se presentan más en los que tenían sobrepeso o fumaban.

    • Lo alarmante, coinciden cardiólogos de diferentes instituciones públicas, es que las tasas de mortalidad por algún evento cardíaco sigue en aumento en México, pues las últimas estadísticas nacionales arrojan que 80% de la población es sedentaria, no practica ningún ejercicio físico, 30% registra hipertensión arterial alta, 10% tiene diabetes, 43% colesterol elevado y 20% obesidad.

    • La situación preocupa aún más cuando las cifras revelan que 70% de los niños en edad escolar no hacen ejercicios físicos y más de 40% sufre de sobrepeso y obesidad, sumado a que cada día la edad inicio en el consumo de cigarro es más temprana.

    • Ante este panorama, los especialistas anunciaron que, a finales de septiembre, se pondrá en macha un programa piloto en diversas escuelas primarias y secundarias públicas de las delegaciones Benito Juárez o Iztacalco de la ciudad de México para que cardiólogos capaciten y sensibilicen a los maestros de los factores de riesgos asociados a las enfermedades cardiovasculares entre los que sobresalen: la obesidad, diabetes, hipertensión arterial y tabaquismo.

    Otros actores:

    José Luis Cervantes, coordinador del Capítulo de Epidemiología y Prevención de la Sociedad Mexicana de Cardiología

     

    30-Agosto-2006
    Una enzima detectará precozmente el Alzheimer
      
         Industria: Artículos médicos, Sector salud
         Tipo: Asuntos sociales y de ONGs, Educación, Industria en general, Descubrimientos e investigaciones científicas
         Fuente:  Intélite

    Los sabios prosiguen en su tarea de buscar y encintrar métodos, ,o más preciso y conveniente, a fin de detectar precozmente la enfermedad de Alzheimer, que en nuestro país padecen más de 450 mil personas, mayores de 65 años de edad, cuatro y medio millones de personas en EU y en el mundo 28 millones de seres humanos.

    • Entre tanto, Arnold Schwarzenegger, gobernador de California, ha destinado 150 mdd para financiar investigaciones con células madre, provenientes del Fondo General, al Instituto de Medicina Regenerativa de California, en San Francisco.

     

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    04-04-2006
    Usos y aplicaciones de las Bentonitas
    Por: Fosfatos Tricalcicos / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Agro, Alimenticia, Bebidas, Construcción, Pulpa y Papel, Minería | Productos y Servicios relacionados: Tratamiento de agua

    USOS y APLICACIONES DE LAS BENTONITAS

    La Bentonita es una roca compuesta por más de un tipo de minerales, aunque son las esmectitas sus constituyentes esenciales y las que le confieren sus propiedades características.

    Su definición parte de 1888 en que fueron descubiertas y clasificadas como tales en Fort-Benton, Wyoming, U.S.A., a causa de una bentonita que poseía propiedades muy especiales, particularmente la de hincharse en el agua, dando una masa voluminosa y gelatinosa.

    Las bentonitas son también llamadas "arcillas activadas" debido a su afinidad en ciertas reacciones químicas causada por su excesiva carga negativa.

    Los productos comerciales de bentonitas se clasifican en términos generales como:

    Montmorillonitas: Arcillas esmécticas con una estructura de capas. El ión aluminio predomina en la estructura pero puede ser reemplazado por otro ión metálico formando una gran variedad de minerales.

    Bentonita: Describe generalmente una arcilla compuesta esencialmente de Montmorillonita.

    Bentonita Sódica: Es una Montmorillonita que se encuentra en forma natural y que contiene un alto nivel de iones de sodio. Se hincha al mezclarse con el agua. También se conoce como "Wyoming Bentonita" o "Western Bentonita".

    Bentonita Cálcica: Es una Montmorillonita en la que el catión intercambiable predominante es el calcio. No exhibe la capacidad de hinchamiento de la bentonita sódica, pero tiene propiedades absorbentes. También es llamada "Southern, Texas o Mississippi Bentonita ".

    La denominación Tierras de Fuller tiene que ver con el procesado de aceites. Bajo la denominación de Tierras de Fuller se ofrecen arcillas de composición mineralógica diversa. Lo más habitual es que estén compuestas por esmectitas cálcicas y/o paligorskita, y, menos frecuentemente, sepiolita. Sin embargo, también se han comercializado Tierras de Fuller con ópalo como constituyente más abundante, acompañado de montmorillonita, e incluso con halloysita y caolinita como otros minerales de la arcilla.

    Aplicaciones Industriales

    Las bentonitas propiedades muy amplias y atractivas lo que hace que sus usos sean muy amplios y diversos.

    Sus aplicaciones industriales más importantes son:

    Arenas de moldeo

    La bentonita se utiliza en la fabricación de moldes para fundición, a pesar de que la industria ha empezado a utilizar otras tecnologías y ha ido sustituyendo a las bentonitas por otros productos.

    El proceso conocido como fundición es aquel en el que un metal fundido es vaciado en un molde que tiene la forma del artículo que se va a producir, el cual se obtiene una vez enfriado y solidificado el metal.

    Las arenas de moldeo están compuestas por arena y arcilla, generalmente bentonita, que proporciona cohesión y plasticidad a la mezcla, facilitando su moldeo y dándole resistencia suficiente para conservar la forma adquirida después de retirar el molde y mientras se vierte el material fundido.

    La proporción de las bentonitas en la mezcla varia entre el 5 y el 10%, pudiendo ser ésta tanto sódica como cálcica, según el uso a que se destine el molde. La bentonita sódica se usa en fundiciones de mayor temperatura que la cálcica por ser más estable a altas temperaturas, suelen utilizarse en fundición de acero, hierro dúctil y maleable y en menor medida en la gama de los metales no férreos. Por otro lado la bentonita cálcica facilita la producción de moldes con más complicados detalles y se utiliza, principalmente, en fundición de metales no férreos.

    Las especificaciones desarrolladas por las asociaciones de industrias de fundición para las Bentonitas, abarcan propiedades tales como contenido de humedad, índice de hinchamiento, valor de pH y límite líquido entre otras.

    Lodos de perforación

    A pesar de los numerosos cambios que han tenido las formulaciones de los lodos de perforación, la bentonita sigue utilizándose en gran medida.

    Los lodos de perforación son los fluidos bombeados que circulan a través del pozo mientras este es perforado. Su composición se ajusta a medida que cambian las exigencias, de acuerdo con la profundidad de la perforación y los otros materiales encontrados.

    Las funciones que debe cumplir el lodo de perforación son:

    •  Control de presiones de formación y estabilización de las paredes

    •  Enfriamiento de la herramienta de perforación

    •  Sellamiento o formación de un recubrimiento delgado e impermeable contra la pared del pozo que no dejar filtrar agua en la formación geológica.

    •  Permitir la adición de agentes densificantes

    •  Producción de una presión hidrostática suficiente para estabilizar la pared y conservar en la formación geológica sus fluidos.

    •  Remoción de escombros del fondo del pozo y transporte de los mismos a la superficie.

    •  Soporte de parte del peso del taladro.

    •  Transmisión de potencia hidráulica a la broca

    Una gran variedad de minerales industriales y productos químicos es utilizada en la formación de lodos de perforación, pero siempre, el ingrediente más importante es la Bentonita y su utilización se basa en el incremento de la viscosidad del lodo, que garantiza una efectiva extracción a la superficie de los escombros.

    Peletización

    La bentonita se ha venido desde hace más de cincuenta años como agente aglutinante en la producción de pelets del material previamente pulverizado durante las tareas de separación y concentración.

    Aunque no existen especificaciones estandarizadas para este uso, se emplean bentonitas sódicas, naturales o activadas, puesto que son las únicas que forman buenos pelets con las resistencias en verde y en seco requeridas, así como una resistencia mecánica elevada tras la calcinación.

    Absorbentes

    La elevada superficie específica de la bentonita, le confiere una gran capacidad tanto de absorción como de adsorción. Debido a esto se emplea en decoloración y clarificación de aceites, vinos, sidras, cervezas, etc. Tienen gran importancia en los procesos industriales de purificación de aguas que contengan diferentes tipos de aceites industriales y contaminantes orgánicos.

    Se utiliza además como soporte de productos químicos, como por ejemplo, herbicidas, pesticidas e insecticidas, posibilitando una distribución homogénea del producto tóxico.

    Material de Sellado

    Las bentonitas se pueden utilizar como material de sellado en depósitos de residuos tanto tóxicos y peligrosos, como radiactivos de baja, media y alta actividad. Las bentonitas se utilizan en mezclas de suelos con el fin de disminuir su permeabilidad. De esta forma se impide el escape de gases o lixiviados generados en el depósito.

    El proceso normal consiste en mezclar la arena con bentonitas, aunque recientemente ha surgido una tendencia en el diseño de barreras de impermeabilización basada en geomembranas y geotextiles. Esto se forma mediante una barrera de arcilla compactada ente dos capas, una de geotextil y otra de geomembrana.

    La geomembrana es impermeable, mientras que el geotextil es permeable, de modo que permite a la bentonita hinchar, produciendo la barrera de sellado compactada.

    Esta utilidad de las bentonitas como material de sellado se basa fundamentalmente en algunas de sus propiedades características, como son: su elevada superficie específica, gran capacidad de hinchamiento, buena plasticidad y lubricidad, alta impermeabilidad, baja compresibilidad. Las bentonitas más utilizadas para este fin son las sódicas, por tener mayor capacidad de hinchamiento.

    Tierras Físicas

    En zonas rocosas o volcánicas en que es difícil obtener valores satisfactorios de resistencia es común utilizar Bentonita como agregado al terreno en el que se instalará la puesta a tierra, con el fin de mejorar las descargas.

    Fabricación de jabones

    La Bentonita constituye una carga muy interesante para los jabones, por su poder emulsionante o por su afinidad por las partículas carbonadas al efecto detergente. Entre sus propiedades y ventajas tenemos su gran poder emulsionante y acción detergente debido a la suspensión viscosa del gel que contiene; su capacidad de dispersarse en el agua más rápidamente que los otros jabones por el hecho de contener arcilla en estado coloidal; su propiedad de cambios de base que ablanda las aguas duras y corrige el exceso de álcalis del jabón realizando un efecto autoprotector sobre los tejidos; asi como

    Sus propiedades emulsivas, saponificación más rápida e íntegra de materias grasas; la desecación o envejecimiento mucho menor que en los otros jabones y buena estabilidad después de la obtención rápida del equilibrio del agua y su baja sensibilidad a la deformación y reblandecimiento en el agua caliente.

    Ingeniería Civil

    Las bentonitas se utilizan para cementar fisuras y grietas de rocas, absorbiendo la humedad para impedir que esta produzca derrumbamiento de túneles o excavaciones, para impermeabilizar trincheras, estabilización de charcas, etc.

    Sus principales usos son:

    •  Aumenta la capacidad del cemento de ser trabajado y su plasticidad.

    •  Ayuda a la estabilización y soporte en la construcción de túneles.

    •  Como lubricante y rellenando grietas en tuberías

    •  Como soporte de excavaciones.

    •  Creación de membranas impermeables en torno a barreras en el suelo

    •  En las obras puede ayudar a evitar el desplome de paredes lubricándolas con lechadas de bentonita.

    •  Proporciona seguridad en el caso de rotura de cables enterrados en tomas de tierra.

    En excavaciones, los barros de bentonita son usados para proveer soportes de paredes no mecánico. Los barros de bentonita también pueden ser usadas como un lubricante para el hinchamiento del molde, perforación de pilotes y fundaciones similares. También son usadas en una gran variedad de materiales de construcción incluyendo ladrillos, cemento portland, productos de yeso, caños para cloacas y azulejos.

    Alimentación animal

    La Bentonita tiene aplicaciones en la preparación de alimentos concentrados para animales, como adsorbente de toxinas, como aglutinante en los procesos de peletización o formación de gránulos y como aditivo nutricional.

    Su aplicación como ligante en la fabricación de alimentos pelletizados para animales se emplea ampliamente en la alimentación de pollos, cerdos, pavos, cabras, corderos, y ganado vacuno. Actúa como ligante y sirve de soporte de vitaminas, sales minerales, antibióticos y de otros aditivos

    Recientemente se empezó a incorporar a la alimentación de aves de corral reportándose importantes beneficios como el incremento de la producción de huevos, su tamaño y el endurecimiento de su cáscara.

    La bentonita tiene una doble misión: actúa como promotor del crecimiento y como atrapador de toxinas. Esto se debe a que el alimento mezclado con bentonita, debido a su gran capacidad de adsorción, permanece más tiempo en la zona intestinal, la arcilla adsorbe el exceso de agua, y hace que los nutrientes permanezcan más tiempo en el estómago, siendo mayor su producción. Por otro lado adsorben toxinas, no pudiendo éstas, por tanto, atravesar las paredes intestinales. La mayor adsorción de agua de los nutrientes, además, hace que los excrementos sean menos húmedos, así los lechos permanecen más tiempo limpios y se reduce la probabilidad de epidemias y la proliferación de moscas y parásitos.

    Es un agente natural adsorbente de toxinas especialmente de aflatoxina. Actúa por aspersión sobre los granos de cereales, oleaginosas y sus subproductos, impidiendo la proliferación de hongos causados por la humedad y la temperatura y, eliminando las toxinas, para lo cual utiliza su alto poder astringente, su gran capacidad de adherencia y su condición fungicida.

    Al ponerse en contacto con el agua y los jugos digestivos, ejerce una acción destoxificadora en el tracto intestinal del animal, formando un complejo indisoluble y estable entre las micotoxinas y la bentonita que al no ser asimilable se elimina con las heces.

    Como aglutinante, no transmite sabor ni olor a los alimentos y ofrece un excelente comportamiento en la fabricación de pelets o gránulos actuando como lubricante y aumentando la dureza.

    Como aditivo nutricional favorece la interacción con proteínas, péptidos y aminoácidos a través de enlaces débiles, mejorando los rendimientos zootécnicos. además se comporta cono vehículo para el suministro de vitaminas, minerales, antibióticos y otros suplementos alimenticios.

    Catálisis

    Son muchas las aplicaciones de las arcillas como catalizadores en diferentes procesos químicos. Así, son utilizadas en reacciones de desulfuración de gasolina, isomerización de terpenos, polimerización de olefinas, cracking de petróleo, etc.

    Las propiedades catalíticas de las bentonitas son resultado directo de su elevada superficie específica y localización de centros ácidos (activación ácida).

    Por esta razón la búsqueda de la maximización de la superficie específica es una línea habitual de investigación y aplicación de arcillas.

    Industria farmacéutica

    Desde hace tiempo las bentonitas se vienen usando como excipiente por la industria farmacéutica debido a que no son toxicas ni irritantes. Gracias a que no pueden ser absorbidas por el cuerpo humano se utilizan para la elaboración de preparaciones tanto de uso tópico como oral. Se utiliza como adsorbente, estabilizante, espesante, agente suspensor y como modificador de la viscosidad.

    Su principal uso es la preparación de suspensiones tópicas, geles y soluciones.

    Clarificación de vinos y jugos

    La clarificación artificial o provocada, en contraposición a las clarificación espontánea que se produce naturalmente en los vinos, tiene por fin la obtención en tiempo más o menos breve, la limpidez del vino.

    La clarificación artificial consiste en el agregado de determinadas substancias en estado coloidal, las cuales al coagular y flocular, arrastran por acción fisico-química a los compuestos coloidales del vino. Estas sustancias empleadas para clarificar los vinos, se llama clarificantes.

    La Bentonita es el clarificante de mayor difusión , debido a su bajo costo, ser totalmente inerte, inalterable, de fácil aplicación y notable acción estabilizadora sobre el vino.

    Los mismos criterios resultan aplicables para la clarificación de jugos en general y de frutas en especial.

    Otros usos

    Además de los usos campos de aplicación industrial indicados anteriormente, las bentonitas se utilizan:

    •  Como abrasivos (estabilizador de arco, formador de escoria, como auxiliar de extrusión, etc.)

    •  Como absorbente: se aplica en la industria de los absorbentes en cama de mascotas y como desecante.

    •  Como portadores de pesticidas y otros biocidas

    •  En agricultura para mejorar las propiedades de suelos arenosos o ácidos, asi mismo se utilizan esmetitas sódicas para recubrir ciertos tipos de semillas, de forma que su tamaño aumente, y resulte más fácil su distribución mecánica, a la vez que se mejora la germinación.

    •  En aplicaciones cerámicas como agente de suspensión y plastificante en vidrios. P

    •  En electrodos para soldadura como estabilizadores del arco, protectores de grupos de soldaduras, agentes de fundición y modificadores de escoria

    •  En la industria del papel (desteñir el papel reciclado, control de pitch, clarificación de aguas servidas, auxiliar de retención, cobertura, papel de copia sin carbón, etc.)

    •  En pinturas son usadas en pinturas tixotrópicas o impermeables.

    •  En porcelanas eléctricas la bentonita es usada como un plastificante que incrementa la resistencia en seco y quemado y reduce la absorción

    •  Para desarrollar el color en leucocolorantes, en papeles autocopiativos, se utilizan bentonitas activadas con ácido.

    •  Para la fabricación de pinturas, grasas, lubricantes, plásticos, cosméticos, se utilizan arcillas organofílicas, capaces de hinchar y dispersarse en disolventes orgánicos, y utilizarse, por lo tanto, como agentes gelificantes, tixotrópicos o emulsionantes.

    •  Para pesticidas y otros biocidas son ampliamente usadas como transportadores en seco y diluyentes.

    •  Para plásticos la bentonita reduce la permeabilidad del gas en películas plásticas

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    26-04-2006
    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente
    Por: FDA / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Farmacéutica | Productos y Servicios relacionados: Calidad y certificación

    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales

    Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
    Administración de Alimentos y Medicamentos
    Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (sus siglas en inglés es CDER)
    Octubre del año 2000

    Índice

    I. INTRODUCCIÓN

    II. ANTECEDENTES

    A. GENERAL

    B. BIODISPONIBILIDAD

    C. BIOEQUIVALENCIA

    III. MÉTODOS PARA DOCUMENTAR LA BA Y LA BE

    A. ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS

    B. ESTUDIOS FARMACODINÁMICOS

    C. ESTUDIOS CLÍNICOS COMPARATIVOS

    D. ESTUDIOS IN VITRO

    IV. COMPARACIÓN DE MEDIDAS DE BA EN ESTUDIOS DE BE

    V. DOCUMENTACIÓN DE BA Y BE

    A. SOLUCIONES

    B. SUSPENSIONES

    C. PRODUCTOS DE LIBERACIÓN INMEDIATA: CÁPSULAS Y COMPRIMIDOS

    D. PRODUCTOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

    E. FORMULACIONES FARMACÉUTICAS VARIAS

    VI. TEMAS ESPECIALES

    A. ESTUDIOS DE EFECTOS A ALIMENTOS

    B. FRACCIONES A MEDIRSE

    C. FÁRMACOS CON UNA SEMIVIDA LARGA

    D. PRIMER PUNTO DE Cmax

    E. FÁRMACOS ADMINISTRADOS ORALMENTE INDICADOS PARA ACCIÓN LOCAL

    F. FÁRMACOS DE RANGO TERAPÉUTICO ESTRECHO

    APÉNDICE 1: Lista de guías que serán reemplazadas

    APÉNDICE 2: Diseño y manejo de datos de los estudios farmacocinéticos en general

     

    GUÍA PARA LA INDUSTRIA

    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales

    Esta guía representa la opinión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre este tema. No crea ni confiere ningún derecho para ni sobre ninguna persona y no funciona para obligar a la FDA o al público. Se podrá utilizar un enfoque alternativo si tal enfoque satisface los requisitos de los estatutos y regulaciones aplicables.

    I. INTRODUCCIÓN

    El propósito de esta guía es proveer recomendaciones a los patrocinadores y/o solicitantes que piensen incluir información de biodisponibilidad ( bioavailability , BA) y bioequivalencia ( bioequivalence , BE) para productos farmacéuticos administrados oralmente en las solicitudes de nuevos fármacos nuevos en fase de investigación clínica ( investigational new drug , IND), solicitudes de autorización de fármacos nuevos ( new drug applications , NDA), solicitudes de autorización abreviadas de fármacos nuevos ( abbreviated new drug applications , ANDA) y sus suplementos. Esta guía se enfoca en cómo cumplir los requisitos de BA y BE establecidos en 21 CFR parte 320 aplicados para las formulaciones farmacéuticas indicadas para administración oral 2 . La guía también es aplicable generalmente a productos farmacéuticos no administrados oralmente cuya dependencia de las medidas de exposición sistémica es apta para documentar la BA y la BE (p.ej., sistemas de administración transdérmica y ciertos productos farmacéuticos rectales y nasales). La guía debería ser útil para los solicitantes que piensen realizar estudios de BA y BE durante el período de IND para una NDA, estudios de BE destinados para presentarse en una ANDA y estudios de BE realizados en el período posterior a la aprobación para determinados cambios tanto en NDA como ANDA 3 .

    Esta guía está diseñada para reducir la necesidad de guías de BA/BE específicas de fármacos de la FDA. En consecuencia, esta guía reemplaza a varias guías de BE específicas de fármacos publicadas previamente por la FDA (véase la lista en el Apéndice 1). En raras ocasiones, la FDA podrá optar por proveer guías de BA/BE adicionales para productos farmacéuticos específicos. 1

    II. ANTECEDENTES

    A. General

    Los estudios para medir la BA y/o establecer la BE de un producto son elementos importantes de apoyo para las IND, NDA, ANDA y sus suplementos. Como parte de las IND y NDA para productos farmacéuticos administrados oralmente, los estudios de BA se enfocan en determinar el proceso mediante el cual se libera un fármaco de formulación farmacéutica oral y se traslada al sitio de acción. Los datos de BA proveen un cálculo de la fracción absorbida del fármaco, así como su posterior distribución y eliminación. Por lo general se puede documentar la BA por medio de un perfil de exposición sistémica obtenido midiendo la concentración del fármaco y/o su metabolito en la circulación sistémica a lo largo del tiempo. El perfil de exposición sistémica determinado durante los ensayos clínicos en el período de la IND puede servir como referencia para los estudios de BE posteriores.

    Los estudios para establecer la BE entre dos productos son importantes para determinados cambios antes de la aprobación de un producto pionero en las presentaciones de NDA y ANDA, y ante determinados cambios posteriores a la aprobación en las NDA y ANDA. En los estudios de BE, el solicitante compara el perfil de exposición sistémica de un fármaco en estudio con el de un fármaco de referencia. Para que dos productos farmacéuticos administrados oralmente sean bioequivalentes, el ingrediente activo o fracción activa del fármaco en estudio debería mostrar la misma velocidad y la misma medida de absorción que el fármaco de referencia.

    Los reglamentos requieren estudios tanto de BA como de BE, según el tipo de solicitud presentada. Bajo 21 CFR 314.94, se requiere información de BE para verificar la equivalencia terapéutica entre un fármaco en estudio farmacéuticamente equivalente y un fármaco autorizado de referencia. Los requisitos reguladores para documentar la BA y la BE están provistos en 21 CFR parte 320, que contiene dos subpartes. La subparte A cubre las disposiciones generales, mientras que la subparte B contiene 18 secciones que describen los siguientes requisitos generales de BA/BE:

    · Requisitos para la presentación de los de BA y BE (320.21)

    · Criterios para la exención de un estudio de BA o BE in vivo (320.22)

    · Base para la demostración de BA o BE in vivo (320.23)

    · Tipos de evidencia para establecer BA o BE (320.24)

    · Pautas para realizar estudios de BA in vivo (320.25)

    · Pautas para el diseño de estudios de BA de dosis única (320.26)

    · Pautas para el diseño de estudios de BA in vivo de dosis múltiples (320.27)

    · Correlaciones de la BA con un efect