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Como laboratorio innovador del fármaco conocido como Sandimmum Neoral (ciclosporina A), Novartis Farmacéutica, el corporativo suizo que aquí dirige Víctor Rubira, se ubica entre las compañías multinacionales que en este sector dedican más de 13% de sus ventas a investigación y desarrollo de nuevos medicamentos dirigidos a combatir padecimientos como el cáncer.
ventas.
11-Diciembre-2003
Apotex, Inaugura laboratorio
Industria: Farmacéutica Tipo: Nuevas plantas e inversiones
Fuente: El Espectador
Apotex, líder mundial en la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos intercambiable, inauguró la ampliación de su laboratorio de desarrollo farmacéutico, con lo que incrementa 30% su capacidad de producción y exportación.
Tiene presencia en 115 naciones, y sus ventas tan sólo en Canadá alcanzan los 600 mdd al año. En México inició operaciones en 1996 y da empleo a 530 personas. (Reportera: Araceli Cano)
18-Abril-2008
Nuevo laboratorio de desarrollo de Dow
Industria: Plásticos, Polímeros Tipo: Nuevas plantas e inversiones
Fuente: Boletin de Prensa Dow Chemical Co.
Dow inauguró en días pasados un nuevo laboratorio de desarrollo de formulaciones y prototipos en Ribaforada, España. El laboratorio, el cual es parte de la instalación de Dow Polyurethane Systems House, se enfocará en el desarrollo de sistemas de formulaciones diferenciales para clientes en el Sur de Europa y Norteamérica. La ampliación refleja la estrategia de Dow para invertir en el crecimiento de su cartera de productos de desempeño de alto valor agregado.
La construcción del laboratorio comenzó en octubre de 2006. La instalación incluye unidades de prototipo para ensayos y pruebas, adicionales a la capacidad de prueba de polímeros y equipo para moldeo flexible y caucho rígido así como aplicaciones en calzado, recubrimiento, adhesivos, selladores y elastómeros.
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La limpieza de material de laboratorio con lavadoras automáticas
Como su nombre indica, una lavadora / desinfectora realiza un ciclo de lavado seguido de una fase de desinfección. La desinfección es efectuada por una inyección de agua caliente a aproximadamente 90°C durante 1-10 minutos.
La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco: es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado. Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga.
El proceso de limpieza / desinfección en una lavadora desinfectora automática normalmente sigue los siguientes pasos:
- Pre lavado: Aclarado inicial de la carga con agua fría. La mayor parte de la suciedad se elimina en esta fase. La temperatura no debería exceder los 35ºC.
- Limpieza: El detergente es añadido y el agua es calentada hasta aproximadamente los 45-55°C. La limpieza principal se desarrolla en esta fase. Nota: para agentes de limpieza alcalinos, se deben utilizar altas temperaturas.
- Neutralización: Cuando se utiliza un agente de limpieza alcalino, el agua es químicamente neutralizada con el objetivo de prevenir la corrosión.
- Aclarado intermedio: Toda la suciedad remanente es cuidadosamente arrastrada con agua fresca nueva.
- Desinfección a 90-95°C durante aproximadamente 1-10 minutos. Puede añadirse un surfactante que ayude en el aclarado y que reducirá el tiempo de secado. El tiempo y la temperatura dependerán de la carga.
- Secado: Con el objetivo de prevenir la recontaminación, es esencial que la carga esté seca en el momento de ser liberada.
Las lavadoras desinfectoras
Estos equipos realizan un proceso por lotes: una carga es procesada completamente en una única cámara y posteriormente se extrae de la máquina. Este hecho está en contraposición con los túneles, donde las fases de un ciclo tienen lugar en cámaras consecutivas.
Dependiendo de su tamaño, se puede colocar un número determinado de bandejas estandarizadas de instrumentos en un rack de carga e introducirlo en la cámara de lavado.
Los racks de carga están disponibles para un amplio abanico de instrumentos y materiales, cubriendo así diversas aplicaciones: instrumental, contenedores, instrumentos de Microcirugía, material de anestesia, zuecos de quirófano y biberones. En el caso de instrumentos canulados, es fundamental que su interior quede perfectamente limpio y aclarado. Por ello, cada rack se conecta a un sistema de inyección individual. Dependiendo del tipo de carga, existirá un menú de programas adecuado. En las maquinas más nuevas, existen sistemas de reconocimiento automático de los racks insertados, con lo que el equipo selecciona el programa apropiado automáticamente, reduciendo la posibilidad de error humano en la selección equivocada del programa. El ciclo completo transcurre de manera automática y se desarrolla todo él, en la misma cámara de lavado.
Las ventajas de estas máquinas son
Diseño compacto
Menor complejidad que los túneles de lavado; por tanto, menores posibilidades de averías.
La capacidad de lavado puede incrementarse instalando unidades adicionales contiguas. Esta capacidad extra proporciona una seguridad añadida en caso de avería.
Si a pesar de ello, se necesita una capacidad de procesamiento mayor, se debe considerar la posibilidad de instalar un túnel de lavado.
Las lavadoras / desinfectoras pueden ser equipadas con una única puerta ó con doble puerta (de tipo paso a través). Este último se recomienda en caso de necesitar separar el área limpia de la sucia, y por tanto, reducir las posibilidades de infección cruzada. Las puertas deberían estar interbloqueadas, asegurando que no puedan abrirse ambas puertas al mismo tiempo. Las puertas pueden activarse manualmente o ser completamente automáticas. Cuando se necesita conseguir una capacidad de procesamiento elevada y se poseen unidades múltiples, puede instalarse un sistema de carga y descarga automática.
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T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico, con más de 25 años de experiencia.
Entre nuestras línea de productos manejamos las lavadoras automatizadas para accesorios y material quirúrgico marca Hamo. Estas lavadoras son útiles tanto en hospitales y clínicas como en laboratorios analíticos y de producción químico farmacéutica.
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¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BLP/GLP)?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio o Good Laboratory Practice (BLP/GLP), es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
Esto surge debido a que a fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.
En Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA), tenemos como misión fundamental satisfacer y superar las expectativas de sus clientes al proveerlos de materiales de alta calidad para las áreas de control de calidad, documentación, entrenamiento e investigación en áreas de la industria farmacéutica, químico farmacéutica, educativa y científica.
Contamos con una gran cantidad de videos de mucha importancia en la capacitación del personal de la industria y laboratorios, las cuales nos muestran de manera clara y precisa eventos concretos muy útiles para el trabajo diario. Nos permiten crear conciencia en el personal y tienen la ventaja de que es posible capacitar al personal en grupos, además de ser didácticos y objetivos.
Existen varios temas de video-capacitación, entre los que se encuentran; GMP's, GLP's, validación, limpieza, higiene personal, etc.
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Una calibración (estandarización) adecuada de los instrumentos es esencial para obtener análisis exactos. La elección de una técnica de calibración depende del método instrumental, de la respuesta del instrumento, de las interferencias presentes en la matriz de la muestra y del número de muestras por analizar. Tres de las técnicas de calibración más comúnmente utilizadas son la curva analítica o gráfica de trabajo, el método de adiciones estándares y el método de estándar interno.
Calibración por curva – calibración por gráfica analítica
En la técnica de la curva analítica (o de trabajo), se preparan varias soluciones estándares que contienen concentraciones conocidas del analito. Dichas soluciones deben cubrir el intervalo de concentraciones de interés, así como tener una composición matricial tan parecida como se pueda a la de las soluciones de la muestra. También se analiza, una solución de fondo (blanco de reactivos), que contiene solo la matriz del disolvente y las lecturas netas se graficarán contra las concentraciones de las soluciones estándares, a fin de obtener la gráfica de calibración de trabajo. Si se obtiene una gráfica no lineal, como ocurre con frecuencia, puede usarse equipo electrónico o programas computacionales para compensar la curvatura y producir una salida que sea una función lineal de la concentración. En regiones no lineales, el número de soluciones estándares analizadas debe aumentarse para obtener la exactitud del análisis de las muestras problema.
En algunos análisis también puede alcanzarse la linealidad variando parámetros instrumentales. En el análisis espectrofotométrico, cambiar la longitud de onda utilizada para obtener las lecturas de absorción puede producir una gráfica de trabajo más lineal. Es de mayor importancia registrar todos los parámetros instrumentales empleados para obtener los datos de la curva de calibración, porque incluso pequeñas variaciones en estos parámetros pueden afectar la pendiente de la gráfica. La curva de calibración debe ser revisada periódicamente, haciendo uso de soluciones de concentración conocida, para detectar cualquier cambio en la respuesta instrumental.
Calibración por el método de adiciones estándares
Cuando es imposible suprimir interferencias físicas o químicas en la matriz de la muestra puede usarse el método de adiciones estándares. La respuesta del instrumento debe ser función lineal de la concentración del analito, en el intervalo de concentraciones y también debe tener una ordenada al origen en cero (señal cero para concentración cero). Una pequeña cantidad de solución del analito, de concentración conocida, se añade a una alícuota de una solución de muestra analizada previamente, y el análisis se repite usando reactivos, parámetros del instrumento y procedimientos idénticos.
Las lecturas pueden ser corregidas para cualquier señal de fondo. Siempre es aconsejable revisar el resultado con al menos otra adición estándar. Las adiciones estadísticamente óptimas de analito son iguales al doble o la mitad de la cantidad del analito en la muestra original, todas las soluciones deben ser diluidas al mismo volumen final, para que cualquier interferente en la matriz de la muestra tenga un efecto idéntico en cada solución. Debe dejarse transcurrir suficiente tiempo entre la adición del estándar y el análisis final para que el estándar agregado alcance el equilibrio con los interferentes de la matriz.
El método de adiciones estándares es ampliamente utilizado en la química electroanalítica, para obtener resultados más exactos que los que resultan usando curvas de calibración. Como las soluciones problema y estándar se miden en idénticas condiciones, las técnicas voltamperométricas sensibles a la matriz (como la redisolución anódica) dependen casi exclusivamente de las adiciones estándares para resultados cuantitativos. La absorción atómica y la espectrofotometría de emisión de flama, usan este método con matrices de muestras complejas, en donde la viscosidad, la tensión superficial, los efectos de flama y otras propiedades de la solución muestra no pueden reproducirse con exactitud en las soluciones de calibración. Los resultados de las adiciones estándares también proporcionan un medio sistemático de identificar fuentes de error en los análisis, tales como la depleción o degradación de los reactivos de prueba, un instrumento defectuoso o soluciones estándares inexactas.
Calibración por el método del estándar interno
Se emplea un estándar interno para minimizar las diferencias en las propiedades físicas de un conjunto de soluciones muestra que contiene el mismo analito. En este método, una cantidad fija de una sustancia pura se añade tanto a las soluciones muestra como a las soluciones estándares; se determinan luego las respuestas del analito y del estándar interno, cada una corregida por el fondo, y se calcula el cociente de las dos respuestas. Si se controlan los parámetros que afectan las respuestas medidas, la respuesta de la línea del estándar interno será constante, por supuesto que la concentración del estándar interno no es fija; sin embargo, si varía uno o más de los parámetros que afectan las respuestas medidas, dichas respuestas –del analito y del estándar interno- deben ser afectadas por igual. Por lo tanto, el cociente de respuestas (del analito al estándar interno) depende solamente de la concentración del analito.
Comparación de métodos de calibración
Cada método tiene sus ventajas y limitaciones en el análisis cuantitativo. Si el análisis involucra un gran número de muestras e buba matriz de composición general conocida, entonces el uso de una curva de calibración es favorable. Las adiciones estándares generalmente se aplican cuando solo va a analizarse pocas muestras en una matriz compleja. Si la composición de la matriz de muestra es compleja y el análisis incluye varias muestras, entonces el método de adiciones estándares puede ser el procedimiento a elegir.
Cualquiera que sea el método elegido es necesario que los equipos e instrumentos de medición estén calibrados para asegurar que los resultados presentados serán significativos y que no habrá variaciones provocadas por el equipo o instrumento que se está utilizando durante el análisis.
Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros, viscosímetros, balanzas, básculas, entre otros.
El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.
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