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¿QUE ES EL SISTEMA RFID?

La Radio Frequency Identification (RFID) es una tecnología para la adquisición de información. RFID consiste en un dispositivo el cuál transmite una señal de radio frecuencia a un transponder diseñado especialmente, el cuál responde con otro mensaje de radio.

¿Cuales son las ventajas de RFID?

Los principales beneficios de una solución de RFID son la eliminación de errores críticos en el registro de datos, rápida recolección de información, reducción considerable en el trabajo y papeleo para el procesamiento de información, etc.

Las ventajas de una solución de RFID sobre otras tecnologías de identificación como el código de barras y cintas magnéticas incluyen:

Operación confiable en ambientes hostiles de trabajo tales como son: humedad, polvo, suciedad, ambientes corrosivos; aplicaciones donde haya que considerar vibraciones, golpes o impactos, etc… no requiere de línea de vista directa para operar ( Los transponders pueden ser leídos independientemente de la orientación, a través de pintura e incluso a través de todo tipo de materiales siempre y cuando no sean metálicos ).

¿Como funciona el sistema de RFID?

El sistema consiste básicamente de 3 elementos: Los Transponders de RFID (Tags) activos, los transponders pasivos y los lectores de RFID. Los lectores de RFID emiten un campo electromagnético a través de su antena. Cuando un transponder de RFID pasa a través de este campo es excitado y transmite la información almacenada de regreso al lector. La transmisión y recepción de información ocurre simultáneamente, esto hace que la lectura de información sea inmediata.

¿Requiere mantenimiento el transponder de RFID?

No. Los transponders pasivos de RFID no contienen baterías y están diseñados para ser desechados, los transponders de RFID activos están herméticamente sellados en su contenedor para tolerar condiciones ambientales extremas y durar varios años, algunos de estos transponders tienen la capacidad de reemplazar baterías. El código programado permanentemente es único, infalsificable, y no puede ser borrado o modificado. De esta manera cada transponder de RFID es completamente libre de mantenimiento y tienen un periodo de vida ilimitado.

Un aspecto único de los sistemas de RFID que es importante mencionar es que los transponders de RFID montados en partes de metal, agujeros en áreas metálicas ó madera ó sujetos a productos con una sola superficie expuesta, pueden ser detectados y leídos e incluso con velocidades de lecturas sin precedente.

Beneficios del sistema RFID

La tecnología RFID es una tecnología de identificación automática extremadamente poderosa y versátil que permite identificar, rastrear y manejar una gran diversidad de objetos. RFID no requiere contacto de línea de vista con las antenas para su operación y esta basado en el uso de pequeños transponders o tags, los cuales contienen un número único de identificación qué puede ser leído a distancias por arriba de los 6 metros. Los Tags pueden también almacenar información relacionada con algún producto al cuál estén asignados, reiterando sin necesidad de guardar algún requerimiento de línea visual.

La confiabilidad en una solución de RFID es extremadamente alta y tiene la menor tasa de error de todas las tecnologías incluyendo códigos de barras, cintas magnéticas y equipos biométricos.

Otros beneficios son:

• Automatiza eliminando el error humano la identificación, conteo, rastreo, clasificación y ruteo de cualquier objeto.
• Elimina errores por irresponsabilidad.
• Elimina errores y por consecuencia el desperdicio de recursos.
• Incrementa el control de calidad.
• Incrementa la información para el departamento administrativo y el cliente.
• Incrementa la rentabilidad del negocio.
• Incrementan la eficiencia y productividad de la empresa.
• Mejora la administración de información.
• Mejora la administración y el manejo de materiales.
• Mejora la calidad del servicio al cliente.
• Mejora la recolección de datos e identificación de todo tipo de productos.
• Reduce costos de trabajo.
• Reduce costos operativos y de producción.
• Reduce inventarios.

La tecnología de RFID nos demuestra una clara diferencia en los beneficios que proporciona comparada con la tecnología convencional de identificación. Esta diferencia depende enormemente de la aplicación específica, del sector de la industria en el cuál se emplea la tecnología y la más importante los requerimientos del usuario final.

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La integración de las Líneas de Producción a los ERPs, ¡Es posible!

Por: Ing. Ángel David Martínez Nieto.
Energética Servicios de Ingeniería, S.A. de C.V.

En México, existen empresas que conocen la cantidad de recursos disponibles en su almacén para la fabricación de sus productos y los lotes de producto terminado que han generado, gracias a su ERP*; sin embargo, se ha descuidado la integración de sus líneas de producción a los útiles paquetes de software administrativo, que en los últimos años han ganado nuevos clientes en nuestro país. En otras palabras, la compañía conoce que entra a sus almacenes y cuánto tiene en sus inventarios de producto terminado, pero en lo que se refiere a su línea de producción “...SAP© se queda ciego...”
 
El proceso de negocio, desde el piso de producción hasta las oficinas administrativas, debe de estar sincronizado, coordinado y optimizado a lo largo de toda la organización; ello permite a los productores tener ventaja sobre sus competidores pues, pueden ser capaces de encontrar las áreas de mejora para su empresa, antes de que estas surjan “por si solas” y se conviertan en un problema, generando cambios forzados, reactivos y no siempre rentables.

¿Sabía usted que hoy en día se puede obtener información útil e indispensable para la toma de decisiones desde cada uno de los puntos críticos del proceso productivo? Sí, actualmente es posible obtener esta información desde la línea de proceso, comunicándose con ella en tiempo real, gracias a los nuevos dispositivos de medición y control de las variables fundamentales (KPIs*),(p. Ej.: Temperatura, flujo, presión, nivel, unidades, etc) los cuales, remplazan a la Planta que se comporta como una “caja negra” dedicada a la transformación de materia prima en productos útiles, por un ente que se comunica con el personal que la opera y administra.
Una aplicación típica es, por ejemplo, observar y controlar el nivel de algún tanque de almacenamiento de materia prima o la cantidad de líquido que se suministra a la línea de producción desde una PC conectada a la red de la organización, para llevar registros diarios, semanales, mensuales, o como el administrador u operador lo prefieran; todo ello, se puede incorporar con un sistema de solicitud de abastecimiento automático, en el cual, la línea de proceso “solicita” al ERP la cantidad de insumos necesarios para la fabricación del Lote, y al terminar, descuenta del inventario la cantidad precisa de materiales utilizados y registra el tamaño del Lote producido (con o sin la intervención humana). Además, los sistemas tienen la ventaja de ser “modulares”, por lo que se puede comenzar invirtiendo en el sistema de medición local y posteriormente en el sistema de control, registro y administración de la línea de producción.

La solución implica la integración del MES* de la empresa con su ERP y le permite al personal de producción de la compañía el tener una visión general en tiempo real del las acciones de ejecución (producción), así como de los indicadores relacionados con los costos y desempeños de su línea de proceso, para responder rápidamente a los detalles de producción, y a su vez, permitir que la Administración tenga claro como se está comportando el Piso de la Planta.

En Energética, con este tipo de soluciones apoyamos el crecimiento sólido y rentable de nuestros clientes, proveedores y de nuestra compañía.

Trabajamos para empresas en dónde la ventaja competitiva consiste en la habilidad de hacer los procesos más rápidos, más flexibles, más eficientes, y sobre todo, más rentables.

Ofrecemos equipos de instrumentación de procesos y sistemas para el control y monitoreo de las líneas de producción para las variables de presión, temperatura, flujo y nivel, de alta precisión y para áreas Ex; posicionadores para controlar de manera precisa las válvulas con funciones de auto-ajuste y fácilmente configurables; controladores y registradores para monitorear desde uno hasta más de doce canales; y los sistemas de pesaje y dosificación que se adaptan a sus requisitos particulares.

Energética puede ser un excelente socio de negocios para usted; ofreciéndole un portafolio de productos en mejora e innovación continua, sin importar si su aplicación requiere de productos personalizados o un sistema que represente la solución completa para su Planta.

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*ERP: Sistemas de Planeación de los Recursos Empresariales, p. Ej. SAP©.
*MES: Sistemas de Ejecución de la Manufactura.
*KPIs: Indicadores clave de desempeño.

Bibliografía:

El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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