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SERVICIOS AL CAMPO *

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01-09-2006
El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia
Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Alimenticia, Farmacéutica, Química |

El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

 

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

Los requerimientos de la regla 21 CFR Part 11

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

 

Requerimiento

Descripción

Validación

Los sistemas computaciones deben validarse para asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia del

Auditorías

Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria incluyendo controles por tiempo seguros y generados de forma automática para registrar acciones que crean, modifican o borran registros electrónicos.

Retención de registros, protección, reproducibilidad y recuperación

Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar registros durante el periodo de retención establecido. Los sistemas deben poder reproducir los registros en forma accesible para humanos y en forma electrónica.

Control de documentos

Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar la documentación para la operación y mantenimiento del sistema.

Seguridad de acceso

Los sistemas deben limitar el acceso a los personal calificado y autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en sistemas abiertos como sistemas de encripción para los que accedan desde el exterior.

Firma Electrónica

Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de firmas electrónicas este limitado a los dueños genuinos y que el intento de uso por otros sea registrado.  Los sistemas no biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de identificación (user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse antes de empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que el usuario vuelva a ingresar a la sesión. Las firmas electrónicas no deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma electrónica debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir medidas que prohíban la falsificación de firmas electrónicas por medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a los individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma electrónica.

Certificado a la FDA

La certificación se debe recibir por escrito por parte de la oficina regional de la FDA. La certificación asegura que las formas electrónicas tienen la misma validez que las autógrafas.

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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01-01-2003
Petróleo: origen y características fundamentales
Por: Editorial QuimiNet / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Petróleo y Energía |
Petróleo: origen y características fundamentales

Dentro de las varias teorías que tratan de explicar el origen del petróleo, la más aceptada es la que supone que proviene de la descomposición de restos de animales y algas microscópicas acumuladas en el fondo de las lagunas y en el curso inferior de los ríos.
Esta materia orgánica se cubrió paulatinamente con capas cada vez más gruesas de sedimentos, al abrigo de las cuales, en determinadas condiciones de presión, temperatura y tiempo, se transformó lentamente en hidrocarburos (compuestos formados de carbón e hidrógeno), con pequeñas cantidades de azufre, oxígeno, nitrógeno, y trazas de metales como fierro, cromo, níquel y vanadio, cuya mezcla constituye el petróleo crudo.
Estas conclusiones se fundamentan en la localización de los mantos petroleros, ya que todos se encuentran en terrenos sedimentarios. Además los compuestos que forman los elementos antes mencionados son característicos de los organismos vivientes.
Un problema que presenta esta teoría, sin embargo, es el hecho inexplicable de que de los más de 30,000 campos petroleros en el mundo entero, hasta ahora sólo 33 de ellos constituyen grandes yacimientos, de entre los cuales, 25 se encuentran en el Medio Oriente y contienen más del 60% de las reservas probadas de nuestro planeta.
Por lo tanto es difícil pensar que tantos animales hayan muerto en menos del 1% de la corteza terrestre, que es el porcentaje que le corresponde al Medio Oriente.
Existen por lo tanto otras teorías que se basan en que el petróleo es de origen inorgánico o mineral y otras más que sostienen que tiene su origen en los meteoritos que han caído en nuestro planeta con altos contenidos de metano y otras sustancias precursoras del petróleo.
Sin embargo, y a pesar de las innumerables investigaciones que se han realizado, no existe una teoría infalible que explique sin lugar a dudas el origen del petróleo.

En cuanto a su apariencia, el petróleo puede describirse como un líquido viscoso cuyo color varía entre amarillo y pardo obscuro hasta negro, con reflejos verdes, con un olor característico y densidad menor al agua, por lo que flota en ella.

Se trata de una mezcla de "hidrocarburos" que compuestos que contienen en su estructura molecular carbono e hidrógeno principalmente.

El número de átomos de carbono y la forma en que están colocados dentro de las moléculas de los diferentes compuestos, proporciona al petróleo diferentes propiedades físicas y químicas. Así tenemos que los hidrocarburos compuestos por uno a cuatro átomos de carbono son gaseosos, los que contienen de 5 a 20 son líquidos, y los de más de 20 son sólidos a la temperatura y presión ambientales.

El petróleo crudo varía mucho en su composición, lo cual depende del tipo de yacimiento de donde provenga, pero en promedio podemos considerar que contiene entre 83 y 86% de carbono y entre 11 y 13% de hidrógeno.

Mientras mayor sea el contenido de carbón en relación al de hidrógeno, mayor es la cantidad de productos pesados que tiene el crudo. Esto depende de la antigüedad y de algunas características de los yacimientos. No obstante, se ha comprobado que entre más viejos son, tienen más hidrocarburos gaseosos y sólidos y menos líquidos entran en su composición.

Algunos crudos contienen compuestos hasta de 30 a 40 átomos de carbono.
Además del carbono e hidrógeno, la composición del petróleo crudo incluye derivados de azufre (que tienen un característico olor a huevo podrido).

Además, los crudos tienen pequeñas cantidades (del orden de partes por millón) de compuestos con átomos de nitrógeno, o de metales como el fierro, níquel, cromo, vanadio, y cobalto.

Por lo general, el petróleo tal y como se extrae de los pozos no tiene mucho uso como energético ya que requiere de altas temperaturas para arder, pues está compuesto de hidrocarburos de más de cinco átomos de carbono, que son líquidos.
Por lo tanto, para poder aprovecharlo para este tipo de usos es necesario separarlo en diferentes fracciones que constituyen los diferentes combustibles como el gasavión, gasolina, turbosina, diesel, gasóleo ligero, gasóleo pesado, etc., es decir, refinarlo.

 

01-01-2003
Variedades de crudos
Por: Editorial QuimiNet / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Petróleo y Energía |
Variedades de crudos

Los petróleos crudos son mezclas complejas que contienen muchos compuestos hidrocarburos que varían en apariencia y en composición entre campos petroleros.

Los crudos tienen consistencias que van desde los que son fluidos como agua hasta los que parecen sólidos de tipo alquitrán, y en términos de color hay algunos claros y otros incluso negros. Un petróleo crudo promedio contiene cerca de 84% de carbón, 14% de hidrógeno, 1-3% de azufre y menos de 1% de nitrógeno, de oxígeno, de metales y de sales. Los petróleos crudos se clasifican generalmente como parafínicos, nafténicos o aromáticos con base en la proporción predominante de moléculas de hidrocarburos similares. Los crudos de base mezclada tienen cantidades variables de cada tipo de hidrocarburo. La alimentación base de las refinerías generalmente consiste de mezclas de dos o más petróleos crudos distintos.

Para clasificar los crudos en parafínicos, nafténicos, aromáticos o de base mezclada, se realizan ensayos relativamente sencillos sobre el crudo. Uno de ellos (de la Oficina de Minas de los E.U.A.) se basa en la destilación, y otro (factor K UOP) se basa en el peso y puntos de ebullición. Los ensayos más complejos determinan el valor del crudo (por ejemplo su rendimiento y la calidad de productos útiles) y los parámetros de proceso para el mismo. Es usual agrupar a los crudos de acuerdo a su estructura de rendimientos.

Características y propiedades típicas aproximadas y potencial para producir gasolinas de varios crudos
(Números promedio representativos)

Fuente del crudo Parafinas Aromáticos Naftenos Azufre Gravedad API Rendimiento de naftenos Número de octanos
 
(%v/v)
(%v/v)
(%v/v)
(% w/w)
(aprox.)
(%v/v)
(típico)
Nigeriano ligero
38
9
54
0.2
36
28
60
Saudí ligero
63
19
18
2
34
22
40
Saudí pesado
60
15
25
2.1
28
23
35
Venezolano pesado
35
12
53
2.3
30
2
60
Venezolano ligero
52
14
34
1.5
24
18
50
E.U.A. medio continente dulce
-
-
-
0.4
40
-
-
E.U.A. West Texas ácido
46
22
32
1.9
32
33
55
Mar del norte
50
16
34
0.4
37
31
50

Los petróleos crudos también se definen en términos de su gravedad API (que corresponde a las siglas en inglés del Instituto de Petróleo Americano). Mientras mayor sea su gravedad API, más ligero será el crudo. Por lo tanto los crudos ligeros tienen gravedades API altas y gravedades específicas bajas.

En cuanto a su composición, es común que los crudos con bajo contenido de carbón, alto contenido de hidrógeno y altas gravedades API sean ricos en parafinas y tiendan a tener rendimientos con mayores proporciones de gasolina y productos de petróleo ligeros, mientras que los crudos con altos contenidos de carbón, bajos contenidos de hidrógeno y gravedades API bajas, sean ricos en aromáticos.

Por otro lado, se les conoce como crudos ácidos a aquéllos que contienen cantidades apreciables de sulfuros de hidrógeno u otros compuestos azufrados reactivos, mientras que los que tienen menos azufre son conocidos como dulces.
Excepciones a lo anterior son los crudos West Texas que siempre se consideran ácidos sin importar su contenido de H2S y los crudos árabes de alto contenido de azufre que no se consideran ácidos porque sus compuestos que contienen azufre no son altamente reactivos.

 

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