Rotación óptica en los medicamentos

Muchos medicamentos en estado puro o en solución son óptimamente activos, es decir, que la luz polarizada que incide en ellos emerge en un plano, formando un ángulo perceptible con el plano de la luz incidente. Cuando este fenómeno es muy definido, se puede medir con suficiente precisión y aprovechar como base algunos valores, así como para ensayos de identidad. La rotación óptica se expresa en grados, ya sea como rotación específica angular (observada) ó como rotación específica (calculada con referencia a la concentración específica de 1g de soluto en 1mL de solución y medida bajo condiciones establecidas.

Las sustancias óptimamente activas, son dextrorrotatorias o dextrógiras si desvían el plano de luz polarizada  hacia la derecha, y se designan (+) o (d); y son levotatorias o levógiras si lo desvían hacia la izquierda, y se designan (-) o (l).

La rotación específica se expresa, generalmente, mediante el término [Á]x,t en el que t es la temperatura en grados centígrados, a la que se efectúa la determinación y x representa la línea espectral característica o longitud de onda de la luz empleada. A menos que se indique otra cosa en la monografía respectiva. El poder rotatorio varía apreciablemente con la temperatura, por lo que ésta debe mantenerse exacta durante la determinación.

Medición Fotoeléctrica

Usar un polarímetro fotoeléctrico que tenga exactitud aproximadamente de ±0.2%. Para 0btener precisión y exactitud en la medición, el aparato debe estar en buenas condiciones, con elementos ópticos muy limpios y exactamente alineados y debe estar ajustado a cero. La fuente de luz adecuada debe ser regulada y alineada respecto al sistema óptico. El aparato deberá estar provisto de un sistema de filtros que permita el paso de la luz monocromática. Los polarímetros de precisión tienen discos intercambiables que alisan la línea D de la luz de sodio o la línea 546.1 del espectro de mercurio. En otros tipos de polarímetro se emplean celdillas llenas de líquidos coloreados como filtros, las observaciones deben ser precisas, de tal manera que al reproducirlas. La diferencia entre los valores observados o calculados ya sea como rotación específica o como rotación angular, no sea mayor de una cuarta parte de las variaciones establecidas en la monografía respectiva.

Los tubos del polarímetro se llenan evitando la formación y desprendimiento de burbujas de aire, que interfieren el paso del rayo de luz. La interferencia es mínima cuando se emplean tubos con la boca hacia un lado. Con los que tienen boca uniforme, como los micros y semi-micro, se procede con cuidado a llenarlos. Los tubos se pueden cerrar con empaques o tapas, que se aprietan lo suficiente para asegurar un sello a prueba de goteo. La presión excesiva puede resultar perjudicial para la medición. Cuando la rotación específica se determina en sustancias de bajo poder rotatorio, es conveniente aflojar la tapa y apretarla otra vez, entre lecturas sucesivas a la medición de la rotación y el ajuste del aparato a cero. Las diferencias originadas por la tensión de empaques, generalmente se advierten enseguida y se deben hacer el o los ajustes necesarios, para eliminar la causa que las produce.

Calibración del polarímetro fotoeléctrico

El aparato puede ser calibrado con la ayuda de soluciones de sacarosa previamente secada. Las lecturas son tomadas utilizando un tubo de 2dm. Utilizando soluciones de sacarosa de concentración conocida y a temperatura estabilizada de 25°C.

Posteriormente se calcula la rotación específica para líquidos o sólidos en solución, tomando en cuenta siempre la temperatura y la concentración de la solución empleada.

Como se ha visto la calibración, el ajuste y la limpieza del equipo son pasos cruciales para la obtención de lecturas adecuadas de rotación óptica y cálculo de rotación específica, en ICLAB, S.A. de C.V. cuenta con personal calificado para brindar estos servicios.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre sus pruebas de calibración, ajuste y validación de polarímetros fotoeléctricos.

Evite errores y ahorre tiempo con la gestión inteligente de sensores ISM®

Intelligent Sensor Management ISM®: un paso adelante para el mantenimiento

ISM, la tecnología de última generación de METTLER TOLEDO, permite a los usuarios de los equipos analíticos de procesos y de laboratorio reducir considerablemente los costos de mantenimiento y, al mismo tiempo, aumentar la seguridad del proceso de producción.

La identificación correcta del sensor queda garantizada mediante la conexión con el transmisor. El tipo de sensor y el número de serie se reconocen de forma automática.

Los datos de calibración, entre ellos la fecha y la hora, se guardan en el sensor, de esta forma, se evitan errores durante la transferencia del sensor a otro instrumento. Se alcanza una seguridad adicional al utilizar únicamente la calibración más reciente para todas las mediciones posteriores.

El tiempo de funcionamiento del equipo se maximiza mediante características adicionales de seguridad, como la comprobación del historial de calibración o la temperatura máxima a la que ha estado expuesto el sensor.

Disponible para mediciones de pH y oxigeno, para equipos en línea de proceso y de laboratorio.

METTLER TOLEDO es una empresa especializada en el área de los equipos de precisión para uso profesional.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Mettler Toledo.

O bien, haga contacto directo con Mettler Toledo para solicitar mayor información sobre el Intelligent Sensor Management ISM®.

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING .

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?