Quimicos para la industria farmaceutica, Industria Farmaceutica
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Quimicos para Industria Farmaceutica, Quimicos para Industria Alimenticia
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Productos químicos para la industria Farmacéutica, Productos químicos para la industria Automotriz, Productos químicos para la industria de la Construcción, Sistemas de poliuretanos para la industria de refrigeración
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Degussa México
Productos quimicos para la industria Farmaceutica, Productos quimicos para la industria alimentaria
Industria:Farmacéutica, Textil Tipo: Gobierno, Participación de mercado, Situación del mercado, Tratados comerciales, Economía, Industria en general
Fuente: Intélite
El Reino Unido es la principal economía de Europa, pero México desperdicia el TLCUE para explotar ese mercado, destacan cifras de la SE. Durante 2005, las exportaciones mexicanas a la UE ascendieron a 10,796 mdd, de los cuales el Reino Unido recibió solamente 10.5%, equivalente a 1,880 mdd.
De acuerdo con la SE, durante 2005 el intercambio comercial entre México y el Reino Unido fue de 3,700 mdd.
Asimismo, la Inversión ExtranjeraDirecta (IED) de la UE en México desde 2000 ha sido de 33 mil mdd, pero el Reino Unido es el tercer proveedor europeo con sólo 15% de esta inversión.
De acuerdo con UK Trade & Investment, el Reino Unido ofrece 59 millones de consumidores que pueden ser aprovechados por el mercado mexicano si se toman en cuenta las características de los compradores británicos.
“Para Reino Unido no somos un país prioritario. Hay que salir a contarles la historia”, espetó Elena Espinosa, consejera Comercial de México en el Reino Unido, quien asegura que el potencial de los productos mexicanos involucra una gran diversidad de productos.
Otro de los retos de los exportadores mexicanos es diferenciar el mercado del Reino Unido frente al estadounidense, pues en Europa los consumidores “hacen valer su poder de compra, buscan la relación entre el precio y la calidad del producto y no lo que sea barato”, explicó Roberto Reyes, director para la UE de la SE, durante el seminario Reino Unido: Mercado de Oportunidades en Comercio e Inversión organizado por Bancomext.
Aztec Trading, empresas de confección representada en el foro, aprovecha la característica distintiva de los consumidores europeos para vender telas y prendas de vestir.
Cabe agregar que Serral es una empresa farmacéutica mexicana cuyas ventas al Reino Unido representan 20% de sus ventas totales en el mundo.
01-Septiembre-2006
Nexxus se va de pesca
Industria: Automotriz, Comunicaciones, Consultoría Tipo: Alianzas y fusiones, Participación de mercado, Situación del mercado, Tratados comerciales, Economía, Empresas en crecimiento, Industria en general
Fuente: Intélite
Arturo Saval y Luis Harvey, socios directores de Nexxus Capital, uno de los primeros fondos de capital privado en México y de los pocos en los que la administración de los recursos locales y extranjeros de los inversores corre a cargo de un grupo mexicano, pueden presumir de estar en proceso de levantar recursos por tercera vez, con un objetivo ambicioso: nada menos que 200 mdd.
La confianza reiterada de inversionistas de la talla de la International FinanceCorporation, parte del BM, o Nafin, que participan con recursos por tercera vez con Nexxus, o de privados como el magnate estadounidense de los bienes raíces Sam Zell, no es una casualidad; está respaldada por el buen ojo de estos financieros, cuyo currículo incluye asesorías a María Asunción Aramburuzabala, accionista de control de Grupo Modelo, y Carlos Slim, presidente de Grupo Carso.
Aunque todavía no venden todo el portafolio de su primer fondo, llamado ZN México Trust, calculan que su rendimiento bruto en dólares debería superar 33%. Entre sus inversiones se cuentan la exitosa Homex, una de las más grandes desarrolladoras de casas en términos de unidades construidas. Al retirar su participación en Homex, negociaron una posición con otros socios para tener un paquete accionario en la farmacéuticaGenomma Lab.
Fundada hace más de diez años como una firma de asesoría en banca de inversión, especializada en buscar recursos a sus clientes, evolucionó hacia la industria de los fondos de capital privado. Levantó dos fondos, ZN México Trust en 1998 y ZN México II a fines de 2002, por 76.5 y 11.5 mdd respectivamente, junto con su socio estadounidense Zephyr Management. Pero ahora van solos con un fondo llamado Nexxus 3, luego de que Zephyr decidió no participar con sus socios mexicanos.
La reciente entrada en vigor de la nueva Ley del Mercado de Valores, que incorpora a las Sociedades Anónimas Promotoras de Inversión (SAPIS), una figura que favorece el listado de nuevas empresas medianas en los mercados y protege a los accionistas minoritarios, y la eliminación de la doble tributación a los fondos de inversión privada (que ha hecho que los fondos de Nexxus y de otras firmas estén establecidos en lugares como Bahamas o Canadá), impulsarán esta industria que en nuestro país aún es joven. Los candados para que una compañía cotice en la BMV podría jugar en favor de los fondos.
Otros actores:
Hunt Oil, Crédito Inmobiliario, Ybarra, Aerobal, Unilever, Wal Mart, Soriana, Pfizer, Innopack, Ciudad de los Niños, Sport City
30-Agosto-2006
¿Marinero a la deriva?
Industria: Alimenticia, Bebidas, Cuidado personal, Sector salud Tipo: Educación, Industria en general, Descubrimientos e investigaciones científicas
Fuente: Intélite
La vitamina C, también conocida como ácido ascórbico, actúa como un antioxidante, reduciendo el daño de los procesos de los radicales libres que son los químicos perjudiciales para el cuerpo. Es esencial para la producción de colágeno, que es una proteína básica en los huesos, cartílago, tendones y ligamentos. Y ayuda al sistema inmunológico.
La ingesta diaria recomendada es de 75 mg (las mujeres) y 90 mg (los hombres) por día, y los fumadores necesitan 45mg adicionales.
Los alimentos que contienen vitamina C son Kiwi, guayaba, los cítricos (naranja, lima, limón), fresas, verduras foliáceas crudas, tomates rojos, pimientos y frijoles.
El escorbuto es una enfermedad por deficiencia primaria de vitamina C. Afecta a los tejidos del cuerpo, particularmente a los huesos, la piel, las encías, los dientes y vasos sanguíneos. Los síntomas tempranos incluyen cansancio, debilidad, irritabilidad, pérdida de peso y dolores de músculos.Después los síntomas son las encías sangrantes, heridas que no sanarán, la piel áspera y músculos flácidos. Incluso las deficiencias mínimas pueden contribuir a la enfermedad periodontal.
Además, se sufren alteraciones emocionales, fiebres, y pueden producirse súbitamente convulsiones, shock y muerte. El escorbuto puede ser mortal.
Aproximadamente entre dos y tres meses se encuentran todavía restos de vitamina C en el cuerpo, si es que no se han consumido productos que la contengan, pero después de este periodo ya aparecen los síntomas y signos mencionados. ¿Qué pasaría después de nueve meses de no consumir esta vitamina? Sea usted el propio juez.
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La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz
Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.
Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.
Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.
Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:
- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.
- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.
- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.
Todo el proceso es completamente automatizado.
El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.
Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.
Equifarm S. A. de C.V., con más de 20 años de experiencia, vende equipo y maquinaria farmacéutica de segundo uso y en excelente calidad. Para más información de la empresa, haga click aquí .
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01-09-2006
El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia
El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia
El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES) entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.
La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica. Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.
La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.
Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.
La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.
Los requerimientos de la regla 21 CFR Part 11
La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas. Por lo tanto se requieren controles específicos.
Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;
Requerimiento
Descripción
Validación
Los sistemas computaciones deben validarse para asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia del
Auditorías
Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria incluyendo controles por tiempo seguros y generados de forma automática para registrar acciones que crean, modifican o borran registros electrónicos.
Retención de registros, protección, reproducibilidad y recuperación
Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar registros durante el periodo de retención establecido. Los sistemas deben poder reproducir los registros en forma accesible para humanos y en forma electrónica.
Control de documentos
Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar la documentación para la operación y mantenimiento del sistema.
Seguridad de acceso
Los sistemas deben limitar el acceso a los personal calificado y autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en sistemas abiertos como sistemas de encripción para los que accedan desde el exterior.
Firma Electrónica
Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de firmas electrónicas este limitado a los dueños genuinos y que el intento de uso por otros sea registrado. Los sistemas no biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de identificación (user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse antes de empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que el usuario vuelva a ingresar a la sesión. Las firmas electrónicas no deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma electrónica debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir medidas que prohíban la falsificación de firmas electrónicas por medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a los individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma electrónica.
Certificado a la FDA
La certificación se debe recibir por escrito por parte de la oficina regional de la FDA. La certificación asegura que las formas electrónicas tienen la misma validez que las autógrafas.
Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.
Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí
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17-01-2006
Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio
Nueva junta de Gylon® para la industria Farmacéutica, Cosmética, Química, Bebidas, Alimenticia y Bio-Procesos
La mayoria de las industrias farmacéutica, química, biotecnología, bebidas y alimenticia mantienen una constante preocupación por la limpieza, higiene y sanidad en sus procesos.
En la mayoría de las industrias, es muy importante que se mantenga sanitizada toda la línea del producto para evitar posibles pérdidas y daños a los lotes de producto por contaminación.
A lo largo de las tuberías por donde fluye el producto, se encuentran conexiones rápidas o uniones tri-clamp, las cuales pueden ser fuentes de fuga ó de contaminación si no se utiliza una junta o empaque adecuado y seguro para quedar selladas. La principal problemática que existe es la extrusión/intrusión de las juntas, que pueden generan contaminación y crecimiento de bacterias ó un sellado deficiente.
La expansión térmica diferencial entre el acero inoxidable y las juntas convencionales de elastómeros (especialmente cuando se utiliza vapor para esterilizar tuberías y equipos de proceso) obliga a re-apretar las bridas tri-clamp de forma regular. Al re-apretar, se corre el riesgo de extruir las juntas convencionales hacia el interior del tubo (intrusión), dando lugar a interferencias en el flujo normal del proceso y a zonas muertas donde el producto queda retenido. Como consecuencia de lo anterior, puede originarse la contaminación del producto y/o del proceso.
Ante tal problemática, se ha creado una junta preformada para bridas tri-clamp que ofrece compatibilidad con todos los procesos y productos habitualmente utilizados en las industrias biotecnológicas, farmacéuticas y de alimentación. Estas juntas estan hechas de Gylon® de la empresa Garlock, material superior de empaque base PTFE (politetrafluoroetileno) con aditivos y procesos, lo que le brinda ciertas características:
• Gylon® azul color distintivo para el usuario.
• Evita la extrusión hacia adentro de la linea.
• Al no haber intrusión de la junta se evita el crecimiento de bacterias
• Elimina reaprietes y en consecuencia el tiempo de mantenimiento se reduce
• Está disponible en la mayoría de las dimensiones estándar encontradas en la industria farmacéutica, química y alimenticia,
• Es resistente a termociclos severos (desde 0°C a 150°C).
• Cumple con los requerimientos de FDA y USP Class VI.
• Medidas de acuerdo a normas tales como ASME / BPE (1/2” hasta 4”), DIN (DN 10 a DN 100), ISO 2852 (1” a 4”), SMS (25 a 104
• Se ofrece en presentación de 25 pzas.
Gracias a su compatibilidad química prácticamente universal y a su estabilidad molecular frente a ciclos de temperatura, estas nuevas juntas aumentan la capacidad y desempeño en el sellado así como la reducción de contaminación potencial. Por ello, su vida en servicio y el retorno de la inversión es muy superior a las juntas de elastómeros, silicones y PTFE virgen convencionales.
Garlock con el objetivo primordial de ayudar a sus clientes a sellar de una manera eficiente los fluidos usados en los procesos más difíciles y en las aplicaciones más exigentes de la industria Farmaceútica, Alimenticia, Química y de Biotecnología, ha diseñado la junta Gylon® Bio Lok en base al programa de VOC (voice of the customer), ofreciendo la solución para los problemas comúnes detectados en este tipo de conexiones existentes en las industrias antes citadas, debido al pobre desempeño de los materiales de sello convencionales que se encuentran en el mercado.
