Preparación para la auditoria de certificación. Apoyo durante la auditoria de certificación y la toma de acciones correctivas., Asesoramiento para la selección del organismo certificación.
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Auditoria y certificación
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Auditoria y certificación de directrices europeas, Auditoria y certificación de la fabricación de materiales (Directrices Europeas para equipos a presión)
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Instrumentacion Industrial y Servicxios del Golfo
Programa de preparación para la certificación pmp® del Project Management Institute, No Conformidades y Acciones Correctivas ( ISO-14001
Calle Zacpol No.25 Col.Fracc. Mundo Maya 000 Ciudad del Carmen, Campeche
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Improvit Asesores
Modelo de Resolución de Problemas (Acciones Correctivas y Preventivas)., Modelo de Resolución de Problemas (Acciones Correctivas y Preventivas), con Aplicación Práctica de las Herramientas Estadísticas.
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Wilsoft
Control de auditorías, quejas de clientes, productos no conforme, acciones correctivas y preventivas)
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Líder Control y Automatización
Auditoría, Preparación de “Especificaciones de Requerimientos Funcionales”, Automatización del sistema de preparación de jarabes, Automatización del Sistema de Preparación de Jarabes en Batch
Bosque de Mimosa 8-B
Col.Bosques del Valle 2da Sección 55717 Coacalco, Edo. de Méx.
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cabo una auditoria en el IMSS para establecer sí existen prácticas de corrupción en la compra de medicamentos, informó el presidente de la Comisión del Senado de la República Elías Miguel Moreno.
04-Febrero-2002
Desarrolla México modelo de auditoría ambiental
Fuente: Intélite
México cerrará sus fronteras a los productos de importación que no cumplan con sus normas de calidad y protección ambiental y exigirá a sus socios comerciales el reconocimiento de la normatividad mexicana para lo que en principio se conocerá como el "sello verde" de protección ecológica, anunció el titular de la Profepa José Campillo García.
EU, Israel o los integrantes de la Comunidad Europea exigen el cumplimiento de normas ambientales, por ejemplo la de protección a los delfines, o de calidad en los casos de la lana y el algodón, México también impondrá estándares para ser respetados por todos aquellos productos que quieran ingresar al mercado nacional.
Canifarma) para la incorporación de micro, pequeñas y medianas empresas al programa de auditoría ambiental, el funcionario explicó que con los denominados "sellos verdes" se busca además contener el crecimiento de productos extranjeros "piratas" o insumos de contrabando que no cumplen con las normas de protección ambiental.
Luis Fernando Hernández Lezama explicó que con los convenios de auditoría ambiental se busca desarrollar un modelo de certificación para ser aceptado internacionalmente como reconocimiento al cumplimiento de buenas prácticas ambientales y sanitarias, que a su vez se traduzcan en beneficios laborales y económicos para las empresas.
PROFEPA Y CANIFARMA FIRMAN CONVENIO DE PROTECCIÓN AMBIENTAL (Nov 9Ps)
06-Febrero-2002
Auditoría a bancos intervenidos
Fuente: Intélite
al"">La Junta de Gobierno del IPAB, que se realizó el miércoles pasado, seleccionó al despacho Arthur Andersen para realizar la auditoría a los siete bancos intervenidos que el año pasado entregó la CNBV al IPAB y que están en proceso de liquidación, se cuestionó, desde luego, el hecho de que Andersen es el mismo despacho involucrado como auditor en el escándalo de Enron, pero fue el ganador en el concurso que realizó el IPAB y no participó como auditor en ninguno de los bancos intervenidos.
Esta auditoría será en verdad interesante porque habrá que determinar si hubo o no irregularidades por parte de los interventores de Cremi, Unión, Obrero, Oriente, Capital, Interestatal y Pronorte.
Hay que recordar que la mayoría de estos bancos fueron intervenidos en 1994 y 1995 y ni los muy bien pagados interventores ni mucho menos Eduardo Fernández, ex presidente de la CNBV, tenían el más mínimo interés de concluir con el proceso a pesar de que en todos los casos la cartera ya había sido vendida a otros bancos.
Aún bajo la nueva administración hay todavía bancos como Anáhuac y Sureste que siguen en manos de la CNBV, sin una justificación clara de por qué no han sido transferidos al IPAB para su venta o liquidación.
En el caso del Sureste, supuestamente hay interés para su venta, mientras que el de Anáhuac es por demás extraño porque era el banco propiedad de Federico de la Madrid, hijo del amnésico ex presidente Miguel De la Madrid.
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Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización
Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto
requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el
concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este
caso microorganismos).
Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca
contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.
La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de
exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes
resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se
acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el
autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe
eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro
de la esterilización.
Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad
producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.
La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con
nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.
En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al
tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:
La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un
intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.
Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a
10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.
Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética
exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico
realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente
al tiempo.
La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo
necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.
El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas
el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor
Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte
inicial.
En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una
metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además
caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin
de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.
La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo
a. Objetivo
b. Alcance
c. Procedimiento
d. Criterios de Aceptación
e. Resultados
i. Cpk i
ii. Perfil térmico y patrón de flujo calorífico.
iii. Gráfica del ciclo realizado.
iv. Localización termopares.
v. Tmáxima y Tmínima.
vi. Homogeneidad de temperatura.
vii. Distribución de temperatura.
viii. Estabilidad de temperatura.
ix. Incertidumbre.
x. Cpk f.
4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.
A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.
Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el
interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares
operativos.
d) Estabilidad de Temperatura.
Chi cuadrada estudio
Chi cuadrada teórica
0.1002
4.5748
Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la
temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.
Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con
nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal
altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos
de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.
La norma CCQI de Certificación de la Cadena del Frío
La
importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas
requeridas.
Creación
de la Asociación para la Cadena del Frío.
Evaluación
cuantitativa de la calidad.
Requisitos
de calidad.
Pasos
para la certificación CCQI.
Ventajas
de la Certificación CCQI.
La importancia del mantenimiento constante de las condiciones térmicas
requeridas.
Un producto perecedero pierde calidad rápidamente cuando no se mantiene
en un rango de temperaturas definido. Esa pérdida puede ir desde una
disminución de calidad organoléptica, al variar su sabor o textura,
defectos en la apariencia o estética (caso de flores o frutas) o incluso
llegar a modificaciones en su composición, significando riesgos de pérdida
total de valor o incluso riesgos para la salud (intoxicaciones
alimentarias por ejemplo) o medicamentos que no actúan correctamente o lo
hacen de forma inesperada.
El sector que maneja, transporta y distribuye estos productos es
consciente que cada vez que un producto sale de las condiciones de
temperatura requeridas, pierde parte de su valor o queda totalmente
inservible.
Creación de la Asociación para la Cadena del Frío.
Esto nos afecta a los usuarios finales de los productos pero, por otra
parte no menos importante, genera pérdidas en las organizaciones que los
comercializan. Esta “sensibilización” ha sido la causa que ha llevado a
empresas que manejan productos perecederos a decidir crear una asociación
que defienda los intereses de todos. Se crea la Asociación para la Cadena
del Frío (CCA) como una entidad multinacional, independiente, que defiende
los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la
temperatura en sus procesos; y que son conscientes de la criticidad de las
actividades que realizan.
Las empresas que forman la asociación CCA se dan cuenta de que hace
falta algo para que, tanto los clientes finales, como las empresas que
compran o forman parte de una cadena de productos perecederos, tengan un
criterio que les permita diferenciar quienes son capaces de mantener en
sus procesos las condiciones de temperatura que exige el producto.
Certificaciones como la ISO 9001:2000 son excesivamente generalistas y
no garantizan un mínimo en los procesos de una organización para manejar
este tipo de productos. Como respuesta, CCA crea en el año 2004 la norma
CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena del Frío) y elige a Germanischer
Lloyd Certificación (GLA), como entidad independiente para certificar a
aquellas empresas que cumplan lo que esta norma exige.
Como principio, la norma CCQI pide que se divida la cadena del frío que
maneja una empresa en operaciones. Estas operaciones son actividades
típicas de una organización de este sector; de esta forma es más fácil la
comparación y medida de la calidad de las mismas. A modo de ejemplo, se
identifican operaciones como: Transporte en camión y trailer,
Almacenamiento de corto y largo plazo, Manipulación de contenedores
refrigerados, Transporte en buques frigoríficos, Manipulación en
plataforma, Transporte aéreo, etc.
Evaluación cuantitativa de la calidad.
La norma CCQI describe un sistema de gestión de calidad que consta de
dos partes:
Una primera para evaluar cuantitativamente la calidad de las
operaciones individuales de la cadena del frío de esa empresa. Esta parte
proporciona por comparación indicadores de cada operación, llamados puntos
CCQI.
La segunda parte, describe los requisitos, tanto obligatorios como
recomendables, que debe cumplir la empresa y su sistema de gestión de la
cadena del frío para ser considerada conforme; esta parte se llama CCQC.
Toda empresa que quiera certificarse deber alcanzar un valor mínimo en
sus puntos CCQI, además, esa puntuación aparecerá en el certificado; de
esta forma cada empresa podrá mostrar a sus clientes o partes interesadas
cual es la calidad cuantitativa de sus operaciones de cadena de frío.
Requisitos de calidad.
Respecto a la parte de conformidad CCQC, se han establecido unos
“Requisitos de Calidad de la Conformidad con la Cadena del Frío” hechos a
medida de las necesidades del manejo de perecederos. Incluyen prácticas
obligatorias para que las operaciones de gestión de la cadena del frío
sean de alta calidad. Los requisitos de esta parte de la norma se
incorporan en la documentación del sistema de gestión (manual interno) de
la organización.
La norma CCQI no compite con otros sistemas de gestión como ISO 9001,
con los que es perfectamente integrable, de hecho, incorpora elementos
similares;
Política respecto a la cadena del frío,
Control de documentación y de registros.
Gestión de la competencia del personal que maneja perecederos.
Control de proveedores y procesos subcontratados.
Reclamaciones del cliente,
Auditorías internas, revisión por la dirección, etc.
Pasos para la certificación CCQI.
Los pasos que debe dar una organización que quiera certificarse son:
Obtener la norma CCQI, se puede descargar de Internet sin coste.
Documentar los requisitos de la norma respecto al sistema de gestión
de la cadena del frío de esa organización (desarrollar un manual interno
de la compañía en el que describa que y como va a gestionar su cadena de
frío).
Implantar el sistema de gestión de la cadena del frío en toda la
organización. Esto incluye la cumplimentación de las tablas CCQI para
todas las operaciones de la cadena del frío, ya sean con instalaciones
propias o ajenas pero operadas a largo plazo y también, la implantación de
todos los requisitos de conformidad CCQC.
Realización de auditorías internas y revisión del sistema por la
dirección.
Pasar con éxito la auditoria externa de GLC que demuestre que las
tablas de referencia CCQI se han completado correctamente, los puntos CCQI
se han calculado adecuadamente, los valores mínimos (benchmarks) de los
indicadores CCQI se han alcanzado y que no existe ninguna no conformidad
mayor en la parte de conformidad CCQC.
Concesión del certificado que especifica exactamente la parte de la
organización a la que alcanza el certificado y la puntuación que refleja
la calidad de las operaciones de la cadena del frío.
Ventajas de la Certificación CCQI.
La pregunta que ya le habrá surgido es: ¿que ventajas aporta a una
organización el certificarse con esta norma?
En primer lugar, es una norma adaptada de verdad a las necesidades de
este sector concreto, empresas que fabrican, manejan, transportan o
distribuyen productos perecederos o sensibles a la temperatura. Es una
norma hecha por y para empresas que gestionan cadena de frío en sus
operaciones.
s una certificación que ayuda a diferenciar a la organización que la
posea y generar confianza. Permite mostrar cuantitativamente ante los
clientes, consumidores y otras partes interesadas, la profesionalidad,
eficacia y competencia de la cadena de frío que se maneja.
Es una herramienta de gestión, pues permite mejorar los procesos
necesarios para mejorar la calidad de la cadena de frío y, por tanto,
lograr que los clientes reciban productos de mayor calidad.
Pone a disposición de la empresa un “modelo de excelencia” en la
gestión de la cadena del frío, porque los benchmarks CCQI marcan para cada
tipo de operación, no solo los valores que ha obtenido la empresa, sino
también cuales son las áreas de mejora que puede desarrollar para
proporcionar unos servicios de mayor calidad.
Es un sistema de gestión perfectamente integrable con otros, ya sean
de calidad, medio ambiente, etc. Y se ha desarrollado con esa intención.
Debido al menor riesgo que tiene una mercancía en una cadena de frío
de calidad, puede suponer ahorro en las primas de seguros que pagan las
empresas; ya hay varias compañías de seguros que valoran los menores
riesgos que supone una cadena de frío certificada.
Razones más que suficientes, al menos para plantearse esta
certificación o exigirla a quien nos proporcione productos perecederos o
servicios de cadena de frío.
GLC ofrece un ejemplar de la norma CCQI, sin costo, a aquella
organización o particular que lo considere de su interés, ya sea con la
intención de implantar un sistema de gestión acorde a ella, como para
conocer que ventajas le aportará el recibir productos o servicios de otra
organización que esté certificada. Para más información: contacte a Germanischer
Lloyd Certification haciendo click aquí
Para conocer más de los servicios de GL Group haga click aquí
26-06-2001
Entrevista con IPISA (Industrias Plásticas Internacionales)
El
día 26 de junio del 2001 la redacción
de QuimiNet realizó una entrevista a Pedro Torres
Vizcaíno, Director General de Industrias Plásticas
Internacionales S.A. de C.V. A continuación presentamos
un extracto de la misma.
¿Quién
es IPISA?
IPISA
es una empresa mexicana que se fundó hace 30
años, cuyo proceso principal es el calandreo
de PVC para hacer películas, rígidas,
semirrígidas y flexibles.
Su
función principal es la de producir y comercializar
estos productos tanto a nivel nacional como para exportar.
En
la actualidad IPISA se ha modernizado con equipos y
tecnología de punta y se encuentra en una posición
de alta competitividad a nivel nacional e internacional.
¿Cuáles
son las principales aplicaciones de sus productos?
Los
productos de IPISA son películas de PVC que se
utilizan para empacar productos alimenticios, medicinales,
electrónicos, cosméticos, etc. Asi como
para impresión, laminado y papelería.
A
lo largo de estos 30 años IPISA se ha posicionado
en el mercado. ¿Cómo ha sido el camino
hasta lograr este liderazgo?
A
lo largo de estos 30 años IPISA ha desarrollado
una cartera de clientes muy importantes. Inclusive ha
ayudado a termoformadores desde proporcionarles el material,
máquinas para que ellos desarrollen sus propios
negocios, de tal suerte que toda esta gente en la actualidad
son clientes base de IPISA. Ademas se cuenta con el
reconocimiento a nivel nacional por su buen desempeño
en servicio y calidad y por tener un precio competitivo.
IPISA
se certifica en ISO 9000 hace dos años. ¿Qué
implica esta certificación para su empresa?
Como
en todo lo que son los sistemas ISO, esto nos ha traído
resultados muy positivos en el sentido de que ha hecho
que nuestra gente conozca y aplique una serie de normas,
procedimientos, estándares y políticas
para tener un control más estricto en cuanto
a nuestras operaciones y procesos, para darle a nuestros
clientes un mejor producto y servicio.
IPISA
dirige recursos a investigación y desarrollo.
¿Cuál es el sentido de invertir en esta
área?
Definitivamente
IPISA ha estado en búsqueda de la excelencia
en cuanto a sus productos. Hemos adquirido tecnología
alemana e italiana, tanto en equipos como en procesos.
Contamos con un programa de desarrollo de productos
nuevos y optimización de los actuales; contamos
con un laboratorio que nos permite hacer simulaciones
y pruebas para desarrollar estos productos.
IPISA
tiene una capacidad y flexibilidad para atender clientes
con distintas aplicaciones.
¿Qué tan flexibles son?
Tenemos
una alta capacidad y flexibilidad para desarrollar formulas
y/o productos que requieren nuestros clientes.
¿Que
tan interesante es para IPISA distribuir productos de
otras empresas a través de su cartera de clientes
y su conocimiento del mercado?
Nosotros
tenemos distribución de otros tipos de productos
que por nuestra tecnología o por nuestro proceso
no podemos desarrollar o producir.
¿Cómo
se ve IPISA en el mediano plazo?
La
visión en 5 años de IPISA es poder penetrar
mercados nacionales y extranjeros, duplicando sus ventas
y comercializando algunas otras líneas de productos
para poder tener más masa crítica.
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Industria del Empaque
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etc.
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