Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

 

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

Si desea contactar a CITEC-ING, S.A. de C.V. haga click aquí

Si desea conocer más de nuestra empresa haga click aquí

El reciclaje de productos electrónicos

¿Qué es el reciclaje?

El reciclaje es el proceso que sufre un material para ser reincorporado o re-usado a un ciclo de producción o de consumo.

El reciclaje es de suma importancia para el cuidado del medio ambiente. Es un método para la conservación de los recursos naturales y disminución de residuos.

Reciclaje de electrónicos

Actualmente, el uso de electrónicos ha crecido enormemente. Con la llegada de la computadora personal o PC, internet, transmisiones de datos, comunicaciones inalámbricas, etc., la industria electrónica se ha fortalecido considerablemente, y con esto, la generación de nuevos residuos... electrónicos.

Algunos de los componentes potencialmente peligrosos (CPP) de los equipos electrónicos requieren de un tratamiento correcto y especializado.

El reciclado de electrónicos consiste en desarmar el producto para recuperar materiales primarios y reintroducir éstos en otra cadena productiva. Esto último puede hacerse con cualquier equipo, incluso aquellos que aún son utilizables.

Esta técnica ya es una práctica habitual entre las empresas preocupadas por el medio ambiente. No obstante, la industria ha comenzado a cooperar en este esfuerzo con el uso de material reciclado en la manufactura de nuevos productos.

Proveedores de reciclaje de electrónicos

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de reciclaje de electrónicos, solicitar una cotización o precio de servicio de reciclaje de electrónicos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Glezco, proveedor de servicio de reciclaje de electrónicos:

Glezco es una compañía de Reciclaje de Scap Post Industrial, que ofrece soluciones totales a la industria maquiladora, desarrollando programas de acuerdo a las necesidades especificas de cada una de las compañías.

Las ventajas de Glezco

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Glezco.

O bien, haga contacto directo con Glezco para solicitar mayor información sobre su servicio de reciclaje de electrónicos.

Productos Especiales para Pisos Industriales

La construcción de pisos industriales involucra la utilización de una gran variedad de productos que complementan al concreto mismo, con el fin de facilitar su construcción o incluso de mejorar su desempeño ante la exposición de distintos factores, tales como: abrasión, impacto, cargas concentradas, choque térmico, ataque químico, derrames, etc.

Los productos que comúnmnte se utilizan son:

Desmoldantes

Su función principal es evitar la adherencia entre el concreto y la cimbra, facilitando así, la limpieza y aumentando la vida útil de la misma, además de mejorar de manera importante el aspecto del concreto mismo. Es muy importante asegurarse que estos desmoldantes no manchen o dejen residuos de grasa en el concreto.

 

Endurecedores superficiales

Materiales de soporte para juntas

Membranas de curado

Morteros de reparación y coronamientos

Retardadores de evaporación

Son compuestos líquidos monomoleculares aplicados con atomizador, que forman una membrana protectora temporal, que retarda la rápida evaporación del agua contenida en el concreto, disminuyendo así la aparición de fisuras por contracción plástica. Esta membrana se rompe una vez que se comienza a trabajar el concreto, por lo que en ocasiones se requieren varias aplicaciones entre las distintas etapas de flotado y/o pulido del piso. El uso de estos retardadores es particularmente importante cuando se está colando en intemperie bajo condiciones de altas temperaturas o fuertes corrientes de viento. Cabe mencionar que este tipo de productos no sustituyen la utilización de membranas de curado.

 

Selladores superficiales

También conocidos como endurecedores químicos, son compuestos fabricados a base de distintos compuestos tales como: flúor silicatos, silanos, siliconatos, acrílicos, entre otros, cuya función principal es preservar una buena apariencia y facilitar la limpieza de los pisos de concreto. Estos sistemas se dividen en dos grandes grupos: los que forman película, y los que forman cristales. Los primeros generalmente impiden de manera más eficiente la penetración de líquidos derramados y proporcionan un brillo inmediato, pero dado el hecho de ser una película expuesta tienden a rayarse y desgastarse rápidamente al estar expuestos a tráfico continuo, en cuyo caso se elevan los costos de mantenimiento. Sin embargo, por el mismo hecho de formar película, existen varios productos que cumplen con la norma ASTM-C309 para membranas de curado, además de su función como selladores. Por otro lado, los segundos se aplican de manera que el compuesto sea absorbido por el concreto, para que éste reaccione con la cal libre presente en el concreto, formando cristales dentro del microporo del concreto, los cuales a su vez, reducen, pero no impiden totalmente la penetración de líquidos derramados. Así mismo, dado que estos sistemas no forman película, no proporcionan brillo de manera inmediata, sino que se va obteniendo mediante frotado o abrasión, ya sea inducida intencionalmente o que se dé de manera natural por el uso cotidiano, de tal suerte que el piso va adquiriendo mayor brillo con el paso del tiempo. También es importante mencionar que estos sistemas contribuyen a mejorar el curado del piso, pero no lo sustituyen completamente, por lo que generalmente se recomienda curar el piso con agua antes de su aplicación. De igual forma aún cuando en algunas ocasiones se manifiesta que éstos selladores o endurecedores densifican la superficie de concreto aumentando la resistencia a la abrasión del mismo, el efecto es mínimo cuando se compara contra un piso de concreto bien curado, pero la diferencia puede ser muy significativa cuando se observa el aumento en resistencia a la abrasión que presenta un piso mal curado después de un tratamiento con este tipo de productos.

 

Selladores para junta

Son productos cuya función principal es evitar el deterioro de las aristas de las juntas y prevenir el paso de líquidos que puedan deteriorar eventualmente las terracerías. Estos productos se dividen principalmente en elastoméricos y semirígidos, los cuales a su vez pueden estar fabricados a partir de distintos materiales, tales como: poliuretano, resina epóxica, polyurea, silicón, poliuretano-asfalto, etc. Los selladores elastoméricos se utilizan principalmente en juntas que requieren una gran capacidad de elongación, pero no una dureza superficial importante. Esta condición se da generalmente en juntas de control y construcción de áreas exteriores donde los gradientes de temperatura y humedad generan procesos de expansión y contracción del concreto suficientes para presentar movimientos importantes entre las secciones de concreto. O bien, en juntas de aislamiento donde se esperan movimientos importantes entre las distintas secciones de concreto, como es en las juntas de diamante alrededor de columnas, juntas alrededor de cimentaciones especiales para equipos, juntas perimetrales, etc. Por otro lado, los selladores semi-rígidos son empleados en juntas de control y construcción sujetas a tráfico continuo de vehículos con ruedas pequeñas tales como: montacargas de rueda maciza, patines, etc, ya que dichos vehículos dañan de manera importante las aristas de las juntas rellenas con selladores elastoméricos, mientras que los semi-rígidos tienen la dureza superficial suficiente para proteger dichas aristas.

 

Si desea contactar a proveedores de Pisos Industriales haga click aquí