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13-Abril-2005
Trece años después de que fuera prohibida la mayoría de los implantes de seno de gel de silicona, asesores federales de la salud rechazaron la solicitud de un fabricante de traerlos de vuelta al mercado estadounidense, citando preguntas aún pendientes sobre su seguridad y durabilidad.
Inamed Corp. sostiene que los implantes de silicona actuales tienen menos probabilidades de romperse y filtrar que las versiones vendidas años atrás. Pero la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) mostró escepticismo, y sus asesores votaron 5 a 4 que la compañía no ha brindado suficientes pruebas de cuánto pueden durar los implantes, y de qué puede pasar cuando se rompen y filtran silicona dentro del seno, o más allá.
Esto no significa que los implantes no puedan venderse, insistieron los asesores. Nadie espera que los implantes sean eternos, pero las mujeres necesitan al menos pruebas de que puedan durar 10 años, dijeron.
La decisión se tomó luego de emocionantes testimonios el lunes que opusieron a unas mujeres contra otras: docenas que afirmaron que los implantes se rompieron dentro de sus cuerpos dejando daños irreparables, y otras que desean implantes que se sientan más cercanos a lo natural para agrandar senos pequeños o para reparar senos destruidos por el cáncer.
Hoy, Mentor Corp., que compite con Inamed, tratará de cambiar la opinión del panel de la FDA. Mentor está buscando la aprobación de la FDA para sus implantes de silicona, pero no ha hecho seguimiento a sus pacientes por más tiempo que Inamed.
La FDA no está sujeta a las recomendaciones de sus asesores, y el voto del panel fue una sorpresa. Este mismo panel, con casi los mismos miembros, había recomendado, también por un pelo, permitir la vuelta al mercado de los implantes de Inamed hace apenas 18 meses, una decisión que la FDA rechazó debido a las preocupaciones sobre su durabilidad.
Los implantes de gel de silicona fueron vendidos en gran cantidad en las décadas de 1970 y 1980, hasta que preocupaciones de salud llevaron a la FDA en 1992 a limitar su uso estrictamente a mujeres en estudios investigativos.
Los implantes han sido exonerados en gran parte de causar enfermedades serias o crónicas como cáncer o lupus. Pero pueden tener efectos secundarios entre los cuales se cuentan las infecciones y tejido cicatrizante doloroso.
Sin embargo, en un sorprendente cambio de opinión, los asesores de salud del gobierno federal recomendaron el miércoles que los implantes de silicona en los senos deberían volver al mercado estadounidense después de una prohibición de 13 años, pero sólo bajo estrictas condiciones que limitaría el fácil acceso a ese producto.
La empresa Mentor Corp. persuadió a los asesores de la Agencia de Alimentos y de Medicinas de Estados Unidos (FDA), que sus novísimos implantes de silicona son razonablemente seguros y más duraderos que los productos previos.
Los asesores de la FDA dijeron el miércoles que Mentor había logrado convencerlos de que los implantes se rompían en muy raras ocasiones en los primeros años después de ser insertados y podrían durar hasta 10 años.
Pero recomendaron que las ventas se reanuden sólo si Mentor cumple con algunas condiciones estrictas:
En vista de que la ruptura de los implantes no presenta síntomas, las pacientes deberían ser sometidas a pruebas de resonancia magnética (MRI), cinco años después del implante y después cada uno o dos años. Asimismo los implantes que se rompan deberán ser extraidos a fin de evitar el riesgo de un derrame de silicona en el seno o su infiltración a otras partes del organismo.
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