Bagdad, Kevin Jackson, capitan de EU, informó que las tropas estadounidenses han encontrado miles de cajas con frascos de líquido y polvo no identificado, así como manuales de guerraquímica en una planta cerca de la capital iraquí; agregó que no está claro por el momento qué contienen los frascos, por lo que se envió un equipo de expertos para examinarlos.
La planta, que fue mostrada en mapas militares estadounidenses con almacenes subterráneos, se encontraba al sur del sureño poblado suburbano de Latifiya, los frascos son de unos 11 centímetros de largo, los libros y manuales estaban en una caja fuerte, indicó la fuente; por otra parte; Vincent Brooks, general de división, señaló en un encuentro con la prensa en Qatar, que las fuerzas especiales en el desierto occidental de Irak habían encontrado lo que creían era una escuela de entrenamiento para guerra nuclear, química y biológica.
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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.
Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.
En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:
Estudios de Estabilidad Acelerada. Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, de acuerdo al siguiente cuadro:
Medicamentos con fármacos nuevos:
Tiempo: 180 días
Condiciones de almacenamiento
Análisis
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial, 90 y 180 días.
Medicamentos con fármacos conocidos
Tiempo: 90 días
Condiciones de almacenamiento
Análisis
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60 y 90 días.
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60 y 90 días.
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial y 90 días.
El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.
Estudios de estabilidad a largo plazo. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a 30°C ± 2°C o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al periodo de caducidad tentativo, para confirmarlo. Analizar cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante el segundo año y después anualmente.
Estudios de anaquel. El número de lotes que se deben analizar anualmente es el siguiente:
Número de lotes fabricados por año
Número de lotes analizados por año
1 a 20
1
más de 20
2
Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.
Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).
Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.
El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.
Alternativas tecnológicas para una eficiente codificación digital
Inmersos en la cadena de producción de las industrias, los rubros de codificación y marcaje ocupan un significativo espacio, toda vez que son más crecientes las necesidades de eficiencia y rastreo. Ante este desafío enfrentado por las empresas, Markem-Imaje, compañía productora de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofrece una multiplicidad de soluciones con una clara apuesta por la innovación tecnológica para traducir dicha eficiencia en rapidez.
Los equipos de inyección de tinta de pequeño carácter de Markem-Imaje para codificación digital de productos y empaques, brindan confiabilidad para imprimir no sólo fechas de caducidad, sino también logotipos, texto alfanumérico, códigos de barras tradicionales o bidimensionales, hasta códigos visibles únicamente con rayos ultravioleta y responder así a las necesidades de diversos tipos de industrias como la de alimentos, bebidas y farmacéuticos (las más comunes en la adopción de equipos de inyección de tinta de pequeño carácter), en cada etapa de sus líneas de producción.
En nuestro país, la codificación está en una franca evolución y le ofrece a prácticamente todos los fabricantes, múltiples posibilidades más allá de la inscripción de una fecha de caducidad en sus productos.
Las necesidades de codificación de las empresas pueden responder a la identificación de la frescura de un producto, su fecha y planta de fabricación, la línea de producción, el turno de elaboración y jefe responsable, las materias primas empleadas en su elaboración, su rastreabilidad e identificación de lotes desde su salida de la fábrica hasta que el artículo llega al usuario final.
Markem-Imaje ofrece como un solo proveedor la más amplia gama de equipos de marcaje, y codificación, así como software, todos de fácil operación y mantenimiento. La tecnología en sus equipos de inyección de tinta de carácter pequeño, para impresión por chorro de tinta, consiste en un dispositivo piezoeléctrico llamado resonador, que descompone un chorro de tinta en al menos 62,500 gotas por segundo. Cada gota es reflexionada por un campo eléctrico capaz de ubicar ésta en un lugar específico dentro de un producto, característica de precisión tecnológica insuperable y prácticamente infalible de esta línea de equipos.
Los equipos de inyección de tinta de carácter pequeño que desarrollan la tecnología de chorro continuo desviado pertenecen a la Serie 9000, compuesta por las impresoras más flexibles del mercado: 9020, 9030, 9040 y 9040 Contrast. Poseen una interfase intuitiva y un avanzado cabezal de impresión que requiere el mínimo mantenimiento. Por sus diferentes velocidades; por su capacidad de impresión de hasta 60 minutos cuando los cartuchos están vacíos; por su ombilic flexible de fibra de carbono altamente resistente a productos de limpieza; por su compatibilidad con tarjetas PCMCIA y Compact Flash para una fácil transferencia de datos; entre muchos otros beneficios, los resultados evidencian una gran calidad de codificación así como una importante mejora de la productividad.
El software y las soluciones en red de Markem-Imaje garantizan la integridad de los datos a imprimir y optimizan la actividad del marcaje, complementado con un servicio post – venta que marca un diferencial a favor de la compañía.
¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?
Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.
El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.
La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.
Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?
La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.
Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:
Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.
Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:
Calificación de Diseño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad. (Depende del fabricante de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad).
Calificación de Instalación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CI). En el protocolo de CI que se prepara para cada equipo o sistema se detallan el nombre, la descripción, los números de modelo e identificación, la ubicación, los requisitos de servicios básicos, las conexiones y toda medida de seguridad del sistema/equipo que sea preciso documentar. Se debe verificar que el producto cumpla con las especificaciones de compra y que se tenga fácil acceso a todos los planos, manuales, lista de repuestos, dirección del vendedor y número telefónico de contacto, así como otra documentación pertinente.
Calificación de Operación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CO). Este documento describe la información necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan según lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operación normal, todos los puntos de alarma, interruptores y dispositivos visualizadores, controles interactivos y cualquier otra indicación de operaciones y funciones. El documento de CO incluirá información sobre la calibración de los instrumentos del sistema de medición de la temperatura y humedad de la cámara climática o cuarto de estabilidad: actividades anteriores a la operación, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptación.
Calificación de Desempeño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CD). En el documento de CD se describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o un equipo puede funcionar uniformemente y cumplir las especificaciones exigidas bajo la operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.
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