Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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Alternativas tecnológicas para una eficiente codificación digital

Inmersos en la cadena de producción de las industrias, los rubros de codificación y marcaje ocupan un significativo espacio, toda vez que son más crecientes las necesidades de eficiencia y rastreo. Ante este desafío enfrentado por las empresas, Markem-Imaje, compañía productora de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofrece una multiplicidad de soluciones con una clara apuesta por la innovación tecnológica para traducir dicha eficiencia en rapidez.

Los equipos de inyección de tinta de pequeño carácter de Markem-Imaje para codificación digital de productos y empaques, brindan confiabilidad para imprimir no sólo fechas de caducidad, sino también logotipos, texto alfanumérico, códigos de barras tradicionales o bidimensionales, hasta códigos visibles únicamente con rayos ultravioleta y responder así a las necesidades de diversos tipos de industrias como la de alimentos, bebidas y farmacéuticos (las más comunes en la adopción de equipos de inyección de tinta de pequeño carácter), en cada etapa de sus líneas de producción.

En nuestro país, la codificación está en una franca evolución y le ofrece a prácticamente todos los fabricantes, múltiples posibilidades más allá de la inscripción de una fecha de caducidad en sus productos.

Las necesidades de codificación de las empresas pueden responder a la identificación de la frescura de un producto, su fecha y planta de fabricación, la línea de producción, el turno de elaboración y jefe responsable, las materias primas empleadas en su elaboración, su rastreabilidad e identificación de lotes desde su salida de la fábrica hasta que el artículo llega al usuario final.

Markem-Imaje ofrece como un solo proveedor la más amplia gama de equipos de marcaje, y codificación, así como software, todos de fácil operación y mantenimiento. La tecnología en sus equipos de inyección de tinta de carácter pequeño, para impresión por chorro de tinta, consiste en un dispositivo piezoeléctrico llamado resonador, que descompone un chorro de tinta en al menos 62,500 gotas por segundo. Cada gota es reflexionada por un campo eléctrico capaz de ubicar ésta en un lugar específico dentro de un producto, característica de precisión tecnológica insuperable y prácticamente infalible de esta línea de equipos.

Los equipos de inyección de tinta de carácter pequeño que desarrollan la tecnología de chorro continuo desviado pertenecen a la Serie 9000, compuesta por las impresoras más flexibles del mercado: 9020, 9030, 9040 y 9040 Contrast. Poseen una interfase intuitiva y un avanzado cabezal de impresión que requiere el mínimo mantenimiento. Por sus diferentes velocidades; por su capacidad de impresión de hasta 60 minutos cuando los cartuchos están vacíos; por su ombilic flexible de fibra de carbono altamente resistente a productos de limpieza; por su compatibilidad con tarjetas PCMCIA y Compact Flash para una fácil transferencia de datos; entre muchos otros beneficios, los resultados evidencian una gran calidad de codificación así como una importante mejora de la productividad.

El software y las soluciones en red de Markem-Imaje garantizan la integridad de los datos a imprimir y optimizan la actividad del marcaje, complementado con un servicio post – venta que marca un diferencial a favor de la compañía.

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La importancia de las etiquetas en un sistema de documentación

El establecer un sistema de documentación en la industria farmacéutica requiere de esfuerzos necesarios para organizarlo y mantenerlo en una forma adecuada, ya que la mayor parte de las veces que es revisado por cualquier institución reguladora no cumplen con los requerimientos necesarios.

Todos los documentos que complementan este sistema son de vital importancia, pero un tipo de documentos que subestimamos su importancia, son las etiquetas.

Las etiquetas son de suma importancia porque reúnen gran cantidad de información en espacios reducidos.

Estas deben de contener al menos:

Esta información va desde el puro hecho de darla a conocer hasta rastrear un producto y si llegase a suceder retirarlo del mercado.

Las siguientes recomendaciones pueden ser de mucha utilidad al tratarse de documentos de registro, como etiquetas o bitácoras.

Los REGISTROS

No se escriben con lápiz

No se borran

Los REGISTROS deben ser

Permanentes!!!!

• Se debe llevar registro de TODAS las acciones efectuadas
• Guardar los registros de fabricación hasta 1 año después de la fecha de vigencia del lote

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa joven mexicana que se caracteriza por brindar apoyo a la industria en general con el fin de colaborar al crecimiento de las empresas mexicanas y extranjeras.

Cuenta con servicios especializados con personal técnicamente calificado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

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