Página de información de Disolventes de farmacos y productos similares de QuimiNet. QuimiNet es un Portal Industrial Líder en el mundo, donde encontrará mucha Información y Herramientas de Negocio. A continuación un índice de la información contenida en esta página:
Proveedores de Disolventes de farmacos |
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Si usted desea saber quién vende, comercializa, distribuye u ofrece Disolventes de farmacos o productos similares, a continuación le mostramos una lista de vendedores o comercializadores que son fabricantes (productores), exportadores, distribuidores y en general suplidores / proveedores de Disolventes de farmacos. Para poder elegir mejor, en el listado puede ver de acuerdo a su ubicación donde comprar Disolventes de farmacos, solicitar información, precios o una cotización a las empresas que venden, exportan, manejan, manufacturan, ofrecen o comercializan este producto:
| Empresa | Producto | Información de contacto |
|---|---|---|
| Laboratorios Pisa | Disolventes de fármacos, Disolventes de farmacos | Somos proveedores de Disolventes de fármacos en España 1840 Col. Moderna Guadalajara, Jal. C.P. 44190 . México Datos y productos de Laboratorios Pisa |
| Hannay Reels | Farmacos | Ofrecemos Farmacos en 553 State Route 143 Col. Westerlo Westerlo, . Estados Unidos Datos y productos de Hannay Reels |
| Kener cobertura: - | farmacos, maquila de farmacos | Somos un proveedor de farmacos en Calderon de la Barca 27 Col. Polanco D.F. C.P. 11560 . México Datos y productos de Kener |
| Rozen Impex cobertura: Mundial | FÁRMACOS, INGREDIENTES FÁRMACOS ACTIVOS | Somos proveedores de FÁRMACOS en Tahon 11 Suite 12 Col. Central Netanya, Hasharon C.P. 42445 . Israel Datos y productos de Rozen Impex |
| Sinbiotik | Fármacos | Ofrecemos Fármacos en Flavio Zavala 7 Col. Tlalnepantla Tlalnepantla, Edo. de Méx. C.P. 54090 . México Datos y productos de Sinbiotik |
| Comercialización e Integración de Tecnología cobertura: México | Análisis de farmacos, Estudios de estabilidad en fármacos, Evaluación de carga microbiana en farmacos, Estudios de estabilidad de farmacos internacionales | Somos un proveedor de Análisis de farmacos en A. Nextengo 407 D403 Col. Azcapotzalco C.P. 2070 . México Datos y productos de Comercialización e Integración de Tecnología |
| Agilent Technologies Región Latinoamericana cobertura: Latinoamérica | Prueba de fármacos | Somos proveedores de Prueba de fármacos en Blvd. Adolfo López Mateos 2009-202
Col. Los Alpes México, D.F. C.P. 1010 . México Datos y productos de Agilent Technologies Región Latinoamericana |
| MILLIPORE cobertura: Nacional | Fármacos recombinantes, Células con agitación resistentes a disolventes, Steritest para disolventes, cremas, ungüentos e inyectables veterinarios | Ofrecemos Fármacos recombinantes en Ings. Militares No. 85 PB
Col. Argentina Poniente México, D.F. C.P. 11230 . México Datos y productos de MILLIPORE |
| Crom Química cobertura: México | Residuos de fármacos | Somos un proveedor de Residuos de fármacos en Morelos No. 21 Col. Tecamachalco Los Reyes, Estado de México C.P. 56500 . México Datos y productos de Crom Química |
| Grupo Idea cobertura: México | Estabilidad de Fármacos | Somos proveedores de Estabilidad de Fármacos en Av. José Maria Morelos y Pavón Col. Las Américas Estado de México, Ecatepec C.P. 55070 . México Datos y productos de Grupo Idea |
| Memmert cobertura: Mundial | Análisis de fármacos, Material para exámen de fármacos | Ofrecemos Análisis de fármacos en Äußere Rittersbacher Str. 38
Col. D-91126 Schwabach, . Alemania Datos y productos de Memmert |
| VITLAB cobertura: Mundial/Worldwide | Exámen de fármacos, Material para exámen de fármacos | Somos un proveedor de Exámen de fármacos en Linus-Pauling-Str. 1 Großostheim, C.P. 63762 . Alemania Datos y productos de VITLAB |
| Improvement cobertura: LA | desarrollo de fármacos | Somos fornecedores de desarrollo de fármacos en Avenida Indianópolis, 2669 - Planalto Paulista Col. Jabaquara Sao Paulo, Sao Paulo C.P. 04063 . Brasil Datos y productos de Improvement |
| TSQ cobertura: Latinoamérica | Síntesis de fármacos | Ofrecemos Síntesis de fármacos en Calle 7 Norte No. 102 Col. Parque Industrial Toluca 2000 Toluca, Estado de México C.P. 50200 . México Datos y productos de TSQ |
| Genzyme México cobertura: Mundial | Fármacos para la osteoartrosis, Fármacos para la enfermedad MPS I, Fármacos para el Síndrome de Scheie, Fármacos para el Síndrome de Hurler | Somos un proveedor de Fármacos para la osteoartrosis en Paseo de la Reforma No. 505 Piso 49 Col. Cuauhtémoc Ciudad de México, Distrito Federal C.P. 06500 . México Datos y productos de Genzyme México |
| Directorio de empresas | Catálogo de proveedores |
Solicitudes de compradores de: Disolventes de farmacos |
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| ID | Producto de Interés | Consumo | Ubicación | Puesto | Observaciones |
|---|---|---|---|---|---|
| 279443 | Compra de fármacos | 1e+06 Piezas Única vez |
Comprador de fármacos en MEXICO, México | GTE COMPAS |
Solicito cotizacion de 1 millon de pzas de glibencamida para gobierno ya estan autorizadas
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| 142517 | Compra de farmacos geriatricos | 1 Piezas Mensual |
Comprador de farmacos geriatricos en tamaulipas, México | dueño |
todos los farmacos geriatricos por favor el consumo y la frecuencia son para completar datos
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| 312699 | Compra de farmacos oncologicos | 500 fl oz. Mensual |
Comprador de farmacos oncologicos en Santo domingo, República Dominicana | Negocios |
favor cotizarme estos farmacos
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| 493037 | Compra de maquila de farmacos | 100 Piezas Semanal |
Comprador de maquila de farmacos en mexico, México | director general |
maquila del siguiente medicamento...
sulfato de neomicina, clorhidrato de tetraciclina,acetato ...
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| 551040 | Compra de MEDICAMENTOS O FARMACOS | 1 Piezas Mensual |
Comprador de MEDICAMENTOS O FARMACOS en SOMBRERETE, México | MEDICO C. |
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| 10937 | Compra de estadares de referencia de farmacos | 2 Piezas Anual |
Comprador de estadares de referencia de farmacos en México DF, México | Supervisor Tecnico |
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| 401350 | Compra de disolutor para farmacos | 1 Piezas Única vez |
Comprador de disolutor para farmacos en FARNACIA, Ecuador | ASISTENTE DE LABORATORIO |
disolutor para la produccion de farmacos
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| 424308 | Compra de farmacos para veterinaria menudeo | 10 Piezas Diario |
Comprador de farmacos para veterinaria menudeo en jalisco, México | administrador |
tomar una al dia por la mañana
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| 554430 | Compra de Estudios de estabilidad de farmacos nacionales | 5 Envío Diario |
Comprador de Estudios de estabilidad de farmacos nacionales en control, Cuba | tecnologia |
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| 72676 | Compra de disolventes | 5 Piezas Diario |
Comprador de disolventes en LA PAMPA, Argentina | TITULAR |
producto para quitar poliuretano pu55 de union parabrisas y chasis automotor.
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Clientes o compradores de: Disolventes de farmacos |
Si conoce compradores de este producto y desea compartir la información haga clic aquí Ir menú Δ |
Si usted desea saber quién compra, busca, importa, solicita, consume o requiere Disolventes de farmacos o productos similares, a continuación le presentamos una lista de algunos potenciales compradores de Disolventes de farmacos o similares seleccionados:
| No. de Oportunidad | Comprador de Disolventes de farmacos | Ubicación del comprador | Cantidad requerida | Información de contacto | Opine y Califique |
|---|---|---|---|---|---|
| 95010 (24-Jul-2007) |
MULTISERVICIOS MECANIS CENTER |
CUNDINAMARCA, Colombia |
30 Toneladas Mensual |
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|
| 94939 (24-Jul-2007) |
PISOTEX |
BOGOTA, Colombia |
25 Kilogramos Para pruebas |
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|
| 72676 (16-Abr-2007) |
PARABRISAS EL PIAMONTE |
LA PAMPA, Argentina |
5 Piezas Diario |
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|
| 23357 (4-Mar-2005) |
WORLD TILE IMPORTS INC |
NUEVO LEON, México |
1000 Kilogramos Anual |
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|
| 16159 (15-Nov-2004) |
masguer ltda |
Colombia |
50 Toneladas Anual |
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Empresas que incluyen en su nombre el término Disolventes de farmacos |
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| Empresa | Dirección / Información de contacto |
|---|---|
| Medisvenca | Zona Industrial Loma Linda, galpon cl 91. Col. Guacara Guacara, Carabobo , Venezuela |
| Disolventes Quimicos Del Valle | Parque Industrial Palmaseca B9B MA Col. Palmira Palmira, Valle de Cauca C.P. 30050 , Colombia |
| Farmacos Avanzados | Guatemala, Guatemala , Guatemala |
| Farmacos De Alta Calidad | 58 # 341 X 15 Col. PLAN DE AYALA NORTE MERIDA, YUCATAN C.P. 97118 , México |
| Farmacos y Equipos Mèdicos | Jalisco, Guadalajara , México |
Noticias que incluyen en su texto el término Disolventes de farmacos |
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|
Más Noticias relacionadas con Disolventes de farmacos |
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Artículos que incluyen en su texto el término Disolventes de farmacos |
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Si usted requiere información de Disolventes de farmacos que incluyan en su texto el término Disolventes de farmacos (Parcial o Completamente), a continuación le presentamos una lista de artículos exclusivos publicados en el portal. Los artículos pueden incluir Definición del producto, Información Técnica, Propiedades, Características, Condiciones de Manejo y Disposición, Tipos, Usos y Aplicaciones, Nuevos Desarrollos, Problemas asociados, todo tipo de información de Disolventes de farmacos y mucho más. Usted puede leer en forma gratuita cada artículo y dar clic en Ampliar para ver el contenido completo:
El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre
Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.
Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.
La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.
Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco
Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.
Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.
Evaluación de la solictud por el CDER
Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.
Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.
Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las
monografías del siguiente modo:
Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de
fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente
marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que
el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del
producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.
El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.
Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.
Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.
Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre
Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.
Evaluación de los Asesores
Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).
Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de
Evaluación de Fármacos de Venta Libre.
Preparación de la "Carta de Respuesta"
Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).
Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF
Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.
Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante
Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.
Comentarios del Público
Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.
Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final
Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.
¿Concurrencia?
La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.
Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones
Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se
devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo
remite a las fuentes que correspondan.
La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se
publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan
publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en
el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).
Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).
Conseguir una tasa de natalidad elevada así como una mayor rapidez en la capacidad de engorde y en el crecimiento de la producción animal son actualmente los principales objetivos en las grandes explotaciones.
Al mismo tiempo, la mezcla de animales destinados al consumo con diferentes procedencias en lugares reducidos de estas explotaciones, favorece el contacto y la persistencia con agentes parasitarios e infecciosos.
Ante estas dos situaciones, el uso de los antibióticos presenta un doble papel. En primer lugar, éstos pueden utilizarse con fines terapéuticos siendo los piensos medicamentosos una de las vías más usadas para administrar el fármaco. En segundo lugar, pueden emplearse como promotores de crecimiento animal favoreciendo el control de la flora bacteriana, lo que conlleva un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso.
Investigaciones realizadas en los últimos años demuestran la posible relación entre el consumo de antibióticos por animales y la aparición de bacterias resistentes, tanto en estos animales como en los consumidores de alimentos procedentes de los primeros.
Los antibióticos son sustancias químicas producidas por diferentes especies de microorganismos que suprimen el crecimiento de otros microorganismos y pueden, eventualmente, destruirlos. El anuncio del primer antibiótico sulfamídico en 1935 inició la era moderna de la terapéutica antimicrobiana, caracterizada por una enorme disminución de la morbilidad y de la mortalidad para muchas enfermedades infecciosas.
El impacto de este tipo de sustancias sobre factores médicos, veterinarios, de sanidad pública, y económicos relacionados con los estados patológicos, no tiene paralelo en la historia de la terapéutica medicamentosa.
Sin embargo, los antibióticos constituyen uno de los agentes farmacológicos peor usados, tanto a nivel médico como veterinario, siendo administrados en muchas ocasiones de forma irracional y en dosis inadecuadas. El empleo indiscriminado de estos productos puede acompañarse de complicaciones tales como reacciones alérgicas, superinfecciones, retrasos en la identificación del germen causal; quizás, una de las complicaciones más importantes es la aparición de gérmenes antibiótico-resistentes que a su vez, crea la necesidad cada vez mayor de nuevas drogas.
Los antibióticos se incluyen dentro del amplio grupo de compuestos que forman parte de la composición de un pienso animal, pudiendo actuar con dos fines claramente diferenciados:
- como terapéuticos y/o profilácticos, ya que los piensos constituyen una de las vías de administración más usadas para suministrar los fármacos en el sector veterinario. Los antibióticos se incorporan a los piensos en forma de premezclas medicamentosas (sólidas o líquidas) a concentraciones relativamente elevadas.
- como promotores de crecimiento, favoreciéndose de esta forma el control de la flora bacteriana del animal, lo que se traduce en un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso. En este caso, se incorpora al pienso en forma de aditivo y a concentraciones subterapéuticas.
En los últimos años, el uso veterinario de antibióticos, especialmente los empleados como promotores de crecimiento animal, está siendo objeto de duras críticas y presiones legales. La razón se debe a que, al parecer, estos agentes podrían ser los causantes directos del incremento de casos de resistencia a los medicamentos antimicrobianos administrados en la medicina humana. Por una lado, los alimentos procedentes de animales tratados terapéuticamente con agentes antimicrobianos pueden contener trazas de éstos que se incorporan al organismo humano a través de la cadena alimentaria, fomentando igualmente la aparición de microorganismos resistentes en el hombre. Por otro lado, el consumo continuado de antibióticos promotores de crecimiento, aún a concentraciones subterapéuticas, fomenta la aparición en los animales de cepas de microorganismos resistentes que por diferentes vías de transmisión, especialmente a través de la cadena alimenticia, pueden llegar al ser humano.
Piensos medicamentosos
Un pienso medicamentoso procede de mezclar un medicamento veterinario y el pienso previamente a su comercialización. Se administra a los animales sin transformación alguna, con fines curativos y/o preventivos en función de las propiedades del fármaco. Los piensos medicamentosos contienen, en general, concentraciones relativamente elevadas de fármaco (del orden de 100 a 1000 mg/L) y se administran durante periodos bastante cortos.
Premezclas medicamentosas
El medicamento veterinario, preparado de antemano con vistas a la fabricación de piensos medicamentosos, se comercializa como premezcla veterinaria para piensos medicamentosos. Estas premezclas están consideradas como medicamentos veterinarios.
Las premezclas medicamentosas suelen ser de naturaleza sólida, incorporándose al pienso durante su elaboración en proporciones no inferiores al 2 % para garantizar así su distribución homogénea. Toda premezcla medicamentosa debe ir acompañada de la siguiente información: conocimiento de las características
cualitativas y cuantitativas de los principios activos, estudio de sus fines terapéuticos, estudio de la posología a emplear en cada especie animal, estudio de los riesgos en los animales, manipuladores y medio ambiente, determinación de los correspondientes límites máximos residuales y tiempos de espera, determinación de los métodos de control, ficha técnica y autorización del laboratorio.
Sinbiotik tiene para usted fármacos para premezclas veterinarias como Enrofloxacina
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El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.
Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.
En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:
Tiempo: 180 días
Condiciones de almacenamiento |
Análisis |
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas. |
30, 60, 90 y 180 días. |
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. |
30, 60, 90 y 180 días. |
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas. |
Inicial, 90 y 180 días. |
Tiempo: 90 días
Condiciones de almacenamiento |
Análisis |
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas. |
30, 60 y 90 días. |
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. |
30, 60 y 90 días. |
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas. |
Inicial y 90 días. |
El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.
Número de lotes fabricados por año |
Número de lotes analizados por año |
1 a 20 |
1 |
más de 20 |
2 |
Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.
Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).
Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.
El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.
Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.
O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre servicio de calificación de cámaras climáticas.
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