Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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PROTEINAS DE SOYA (SOYPRO)

Las proteínas juegan un papel mayoritario en las propiedades funcionales de los alimentos. Las proteínas son aproximadamente el 40% del peso seco de la soya. La mayor parte de la proteína de soya es clasificada como flobulinas.

Las proteínas de soya contienen numerosas cadenas polares laterales con lo cual se hace hidrofílica a la proteína. Por lo tanto, las proteínas tienden a absorber y retener agua cuando están presentes en sistemas de alimentos. Ciertos sitios polares en las moléculas de las proteínas de soya tales como los grupos carboxilo y amino son ionizables y por lo tanto, la polaridad es cambiada por las condiciones de pH. La harina de soya desgrasada, por ejemplo, a un pH de,8.5 absorbe el doble de agua que absorbería a un intervalo de pH de 4 o 3.

En productos cárnicos desmenuzados, las proteínas de soya promueven la absorción y retención de grasa, por lo tanto se disminuyen las pérdidas durante la cocción, y se mantiene la estabilidad dimensional. Los aislados de soya se ha reportado que absorben del 50-90% de aceite de su peso seco.

Productos proteicos derivados de soya

Aislados de soya

Hay dos tipos de aislados: isoeléctricos y neutralizados.

•  Isoeléctricos: extracción alcalina que se ajusta a pH 4.1.

•  Neutralizados: el extracto se neutraliza (proteinatos de Na y K ) para hacer el aislado más soluble y funcional.

Aplicaciones en cárnicos

La proteína de soya es una forma económica de reducir grasa y de alcanzar o incrementar los niveles de proteína en una gran variedad de productos cárnicos.

Estos incluyen:

Productos emulsificados, Carne molida, reestructurada, troceada, Productos de músculo completo, Análogos, Productos de pollo y de origen marino.

Aplicaciones en lácteos

En productos lácteos se han encontrado aplicaciones en quesos frescos, semianálogos y análogos, bebidas proteicas, yogurt, postres helados, polvos lácteos y reemplazantes lácteos.

ALGUNOS PRODUCTOS DE SOYA

Soypro 900

Soypro 900 (90 % min. de proteína) absorbe más de 5 veces su peso en agua y sigue reteniendo humedad.

•  Excelente capacidad de emulsión y retención de agua.

•  Utilizado en embutidos crudos y cocidos, tipo frankfurt, sandwiches, enlatados, etc.

Soypro 950

•  Soypro 950 (90 % min. de proteína) proporciona un sistema estable y económico de carnes en salmuera moldeables por inyección.

•  Buena dispersión y baja viscosidad.

•  Es ampliamente utilizado para jamones, roast beef, carne de aves, análogos de carne, queso vegetariano, etc.

Recomendaciones de uso (pre-hidratación)

Preparación de gel acuoso 1:4 (prot-agua) antes de la incorporación al producto cárnico.

Agregar como proteína preparada: emulsión agua-grasa (1:4:4 ó 1:5:5).

Proteína lechada con agua (1:4 hasta 1:7); hidratar por un mínimo de 15 min. antes de la adición de la pre-dispersión al sistema cárnico.

Adicionar a la salmuera antes del resto de los retenedores de agua, con la finalidad de dar tiempo a la hidratación

Adaptación:

I.A. Alberto Solís Díaz

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El epoxidado de soya

El epoxidado de soya es un triglicérido mixto epóxico que pertenece a la familia de los esteres epóxicos; su nombre genérico es aceite epoxidado de soya y en inglés es conocido como ESO o ESBO (epoxidized soybean oil). Usualmente se presenta como un líquido amarillo claro y se utiliza como agente plastificante, dispersante o enmascarante en formulaciones o compuestos de policloruro de vinilo (PVC), pigmentos o tintes.

Algunas especificaciones técnicas:

Características Químicas

Proceso de obtención del aceite epoxidado de soya

El aceite epoxidado de soya se obtiene por medio de un proceso por lotes, el cual se lleva a cabo a presión atmosférica. Durante la reacción la carga de los reactivos se realiza aplicando vacío, a excepción del peróxido de hidrógeno, el cual se dosifica por gravedad al interior del reactor, por lo que se cargan en primer lugar con vacío el aceite de soya, heptano y ácido fórmico. Después por medio de un serpentín se aplica vapor para calentar los reactivos a 50 grados centígrados, se detiene el calentamiento y por gravedad se inicia la dosificación del peróxido de hidrógeno lentamente, ya que la reacción es exotérmica. La temperatura se controla al alimentar agua de enfriamiento al serpentín. Al término de la dosificación se inicia la verificación del avance de la reacción por medio de análisis químicos periódicos hasta que el índice de yodo indica la finalización de la reacción, se enfría el sistema, se elimina la fase acuosa y se neutraliza la acidez del producto. La eliminación de humedad y solvente se lleva a cabo mediante calentamiento y aplicación de vacío al sistema.

Usos y funciones

El aceite epoxidado de soya se utiliza como plastificante o co-estabilizador en las formulaciones de productos de PVC y sus copolímeros, al reforzar la acción de los estabilizadores base, evitando que el PVC se degrade durante los diferentes procesos de transformación. También se utiliza como un medio de dispersión de pigmentos y como un agente enmascarante de ácido en compuestos de tinta de soya; es compatible con hule clorado, nitrocelulosa, neopreno y emulsiones de PVC y PVA (acetato de polivinilo).

El aceite epoxidado de soya en la fabricación de compuestos de PVC

El aceite epoxidado soya se realiza en primera instancia para evitar la reacción del aceite durante el proceso de formación del PVC; éste epóxido confiere al PVC estabilidad al calor y a la luz además, al tener volatilidad nula, es resistente a la extracción en medios acuosos e hidrocarburos; en términos industriales optimiza los costos en el rendimiento al ser mezclado con los plastificantes primarios, estabilizando el producto final, así como aumentando la acción sintética de éstos; además, durante la fabricación, actúa como un excelente lubricante interno y mejora el mojado de los pigmentos.

Químicos y Resinas Ltda. es líder en el suministro de productos para la industria, respondiendo a las exigencias del mercado en términos de medio ambiente, enfoque al cliente, precio, simplicidad y calidad y cantidad de los productos.

Sus productos destacados incluyen: soda cáustica China en escamas, glicerina USP, sulfato magnesico potasico y epoxidado de soya, por mencionar algunos.

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