Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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ENURESIS… ¿Cómo lograr que su hijo deje de mojar la cama?

La enuresis es la persistencia de micciones inapropiadas más allá de la edad en la que se alcanza el control vesical (4-5 años como edad extrema).

La enuresis puede ser diurna, cuando la pérdida involuntaria ocurre durante las horas del día. O nocturna, cuando sucede durante que el niño está dormido.
Según estudios científicos y psicológicos resaltan que la enuresis puede tratarse de dos maneras sin utilizar fármacos, el tratamiento activo como el tratamiento pasivo.

El tratamiento activo consiste brevemente en medicación apropiada para modificar el ánimo del niño, así como la dilatación de la vejiga que está íntimamente relacionada con la capacidad de contención y eliminación de la misma. También existen una serie de prácticas, orientadas a desarrollar el control del esfínter vesical (ejercicios de control de la micción), así como ciertas conductas que previenen la enuresis nocturna (dejar de ingerir líquidos varias horas antes de acostarse).

Existe otra manera muy práctica, es la utilización de pequeños dispositivos eléctricos que al detectar humedad en sus sensores activan una ALARMA DRI SLEPEER que hará despertar al niño y detener la micción.

La mayor parte de los niños comienzan a mantenerse secos en la cama durante la noche cuando tienen alrededor tres años de edad. Cuando un niño se sigue orinando en la cama después de los cinco años mientras duerme (enuresis nocturna), los padres comienzan a preocuparse.

Los médicos enfatizan que la enuresis no es una enfermedad, sino un síntoma bastante común. Accidentes ocasionales pueden ocurrir, particularmente cuando el niño está enfermo.

El orinarse en la cama persistentemente después de los tres o cuatro años raramente significa que el niño tiene un problema de los riñones o de la vejiga. Algunas veces puede estar relacionado con un desorden del dormir. En la mayoría de los casos, es el resultado de un desarrollo más lento que lo normal del control de la vejiga. La enuresis también puede ser el resultado de emociones y tensiones en el niño que requieren atención.

Causas de la enuresis

En más del 95% de los niños la causa de la enuresis se desconoce. Actualmente, siempre se recomienda previo al uso de cualquier tratamiento, una visita con el doctor con su hijo, para que se realice un examen médico completo y exámenes básicos (el examen general de orina es más que suficiente en la mayoría de los casos). Una vez que el médico haya determinado que físicamente no hay ninguna anomalía, no hay necesidad de realizar gran cantidad de exámenes ni tampoco consultar a otros especialistas.

Hasta el día de hoy no existe una causa única que explique por qué los niños se orinan en la cama (es multifactorial), este problema puede ser el producto de la presencia de una o más condiciones que en seguida citaremos:

1. Trastornos del sueño. Aunque no aceptado por todos los expertos, muchos estudios han demostrado que los niños que mojan la cama tienen una o varias anomalías de sueño como puede ser: un sueño muy profundo que impide que el cerebro responda de manera adecuada a una vejiga llena por lo tanto esta se vacía por reflejo como ocurriría en un bebé.
2. Alteraciones hormonales. Existe una hormona llamada antidiurética que sirve para regular la cantidad de agua que está en el organismo. Aparentemente en estos niños durante la noche no se secreta la misma cantidad de hormona que en los niños que no presentan el problema, permitiendo que más agua pase a los riñones y a la vejiga. Pero tampoco esta hipótesis convence a los expertos.
3. Una maduración retardada. Esta es la teoría más popular y más aceptada entre los médicos y consiste en el hecho de que, sin tratamiento, la mayoría de los pacientes tendrán una remisión de manera espontánea con el paso del tiempo.
4. Herencia. Muchos de los papás que tienen un hijo con enuresis, presentaron el mismo problema durante su infancia. Las investigaciones han demostrado que existe mayor incidencia de enuresis en niños cuyos padres la presentaron también, aumentando las probabilidades de presentarla si ambos padres tuvieron enuresis.

La enuresis puede llegar a desaparecer por sí sola en el 15% de los casos, provocando que los familiares tiendan a ignorar el problema, pero también es cierto que, de no intervenir a tiempo, y dejar que la enfermedad siga su curso y se resuelva de manera espontánea provoca un serio problema en diferentes ámbitos tanto para el niño como para toda la familia. Esta situación puede afectar severamente la autoestima del niño, su seguridad para relacionarse y restringirá sus actividades con sus compañeros ya que tendrá que inventar excusas para no dormir fuera de casa. También para la familia el desgaste físico, emocional y económico debe tomarse en cuenta, no es fácil levantarse por la noche para cambiar al niño y las sábanas, la frustración de no poder solucionar el problema y hasta sentirse culpables o en el peor de los casos, culpar al niño, y el mayor gasto de agua y jabón por el continuo lavado de sábanas, pijamas y el colchón aumenta de manera importante el gasto en casa. Por lo tanto es necesario realizar un diagnóstico acertado y un tratamiento oportuno para evitar que esto suceda.
Recientemente se ha descubierto que existe un gen que predispone a la enuresis por lo tanto, es falso que estos pacientes sean más flojos, tengan menos fuerza de voluntad o tengan un trastorno mental serio.

Recuerde que si tu hijo está pasando por rata situación, lo primero que debe hacer es llevarlo con su médico familiar, para descartar cualquier otro tipo de problema.

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El proceso de sacrificio

Cuando el animal está maduro y ha alcanzado su peso óptimo, está listo para el sacrificio. Una vez que llega a los corrales del matadero, debe reposar entre 8 a 24 horas en ayuno, sólo con agua antes del sacrificio. El reposo y ayuno es necesario para facilitar la eviseración, reduciendo las posibilidades de punción del tracto intestinal y contaminación de la canal. El animal es arreado hacia la nave principal mediante un pasillo angosto, pasa a un brete donde es golpeado en la frente mediante variados implementos mecánicos (martillo detonador o martillo neumático) cayendo inmediatamente aturdido al suelo. Es izado por las patas traseras, degollado y desengrado al inicio de la cadena de producción.

La sangre entera usualmente fluye hacia las cañerías formando parte de los efluentes , la sangre es un medio de cultivo poderoso para las bacterias que contaminan las aguas residuales del matadero, además de su mal olor al descomponerse en las lagunas de sedimentación y oxidación.

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