¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

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Los videoproyectores

Un proyector de vídeo o cañón proyector recibe una señal de vídeo y proyecta la imagen correspondiente en una pantalla de proyección usando un sistema de lentes, permitiendo así visualizar imágenes fijas o en movimiento.

Las resoluciones de pantalla más comunes para un proyector de vídeo son las siguientes:

Mientras que los proyectores más modernos inyectan suficiente luz para una pequeña pantalla en condiciones ambientales de oscuridad, se requiere un proyector con una gran luminancia para grandes pantallas o para condiciones ambientales de mucha claridad. El tamaño de la imagen proyectada es importante, porque la cantidad total de luz no cambia, es decir, si el tamaño aumenta la luminancia disminuye. Los tamaños de la imagen son medidos, típicamente, en diagonal, ocultando el hecho que las imágenes mayores necesitan mucha más luz (ésta es proporcional al área de la imagen).

En la actualidad hay varios tipos de tecnologías de proyección en el mercado. Las más importantes y en resumen son las siguientes:

Proyector de Tubos de Rayos Catódicos (TRC)

El proyector de tubo de rayos catódicos típicamente tiene tres tubos catódicos de alto rendimiento, uno rojo, otro verde y otro azul, y la imagen final se obtiene por la superposición de las tres imágenes (síntesis aditiva) en modo analógico.

Es la más antigua, pero es la más extendida en aparatos de televisión. Y debido a que es la más antigua, está en extinción en favor de los otros sistemas descritos en este punto. Los proyectores de TRC son adecuados solamente para instalaciones fijas ya que son muy pesados y grandes.

Proyector LCD

El sistema de pantalla de cristal líquido es el más simple, por tanto uno de los más comunes y asequibles para el uso doméstico. En esta tecnología, la luz se divide en tres haces que pasan a través de tres paneles de cristal líquido, uno para cada color fundamental (rojo, verde y azul); finalmente las imágenes se recomponen en una, constituida por píxeles, y son proyectadas sobre la pantalla mediante un objetivo.

Es más eficiente que los sistemas DLP (imágenes más brillantes) y produce colores muy saturados. Algunos de sus inconvenientes es la visibilidad de un efecto de pixelación (aunque los avances más recientes en esta tecnología lo han minimizado), es probable la aparición de pixeles muertos y la vida de la lámpara es de aproximadamente 2,000 horas.

Proyector DLP

La tecnología Digital Light Processing (Procesado Digital de la Luz) de Texas Instruments, tiene dos versiones, una que utiliza un chip DMD (Digital Micromirror Device, Dispositivo Digital de Microespejo) y otra con tres y cada pixel corresponde a un microespejo; estos espejos forman una matriz de pixeles y cada uno puede dejar pasar o no luz sobre la pantalla, al estilo de un conmutador. La luz que llega a cada microespejo ha atravesado previamente una rueda de color, que tiene que estar sincronizada electromecánicamente con el color que cada pixel ha de representar.

Tiene una excelente reproducción de color, gran nivel de contraste, poco peso, muy buena vida de la lámpara, sus precios empiezan a ser competitivos. Los sistemas con tres chips DMD pueden crear el triple de colores y no sufren el problema del arco iris.

Uno de sus inconvenientes es la versión de un solo chip DMD que tiene un problema visible, conocido como efecto arco iris, que hace que algunas personas perciban un arco iris al mover sus ojos por la pantalla.

Proyector D-ILA

D-ILA (Direct-drive Image Light Amplifier, Amplificador de Luz de Imagen Directamente-Dirigida) es una tecnología especial basada en LCoS (Liquid Crystal on Silicon, Cristal Líquido sobre Silicio) y desarrollada por JVC. Es un tipo reflectivo de LCD que entrega mucha más luz que un panel LCD transmisivo.

Tiene una: excelente reproducción de color y gran nivel de contraste. Y su único inconveniente es que es un sistema muy caro en la actualidad.

Usos y aplicaciones del videoproyector

El videoproyector no es sino justamente, el medio de proyectar imágenes de vídeo desde distintos elementos que han tenido un progresivo y cierto desarrollo en lo que a tecnología se refiere: desde cintas de vídeo, diapositivas, hasta ahora, el videoproyector digital. Un videoproyector se utiliza desde la toma de imágenes de unas vacaciones hasta un vídeo proyector a los fines didácticos, o laborales, o simplemente, recreativos. El videoproyector es de un manejo accesible, no se necesita demasiados conocimientos técnicos.

Las salas de proyección de diapositivas son en general de poca luz o luz más que difusa a los fines de resaltar en la pantalla aquello que es parte de la muestra. El equipo ideal en estos casos debe contar con una luminosidad de aproximadamente 1600 ANSI lúmenes y tener una resolución SVGA 800x600 píxeles. Se prefiere con conexión a puerto de PC y Laptop por SVGA a los fines de la edición de imágenes, también a TV, VHS, DVD y vídeo consolas.

Los servicios que presta un videoproyector son múltiples, no sólo de proyección de imágenes y difusión de sonido, también se da la posibilidad de traducciones simultáneas en los casos de conferencias a partir de un dispositivo que edita en pantalla y que permite el subtitulado. En la actualidad, resulta una estrategia indispensable la utilización del vídeo proyector junto a un ordenador como herramienta fundamental en las técnicas multimediales.

Nikmar Suppliers de México, le ofrece una diversidad de proyectores digitales multimedia (HITACHI, EPSON, SHARP, PANASONIC).

Nikmar Suppliers de México, es una empresa formada por personas altamente capacitadas y preocupadas por la actualización de equipos y propuestas en todo lo relacionado con audio y video, automatización de seguridad y otros.

Cuentan con un equipo de personal especializado en instalación y automatización, capacitación en cada uno de sus productos.

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O bien, haga contacto directo con Nikmar Suppliers de México para solicitar mayor información sobre los videoproyectores que manejan.