Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

Si desea contactar a CITEC-ING haga click aquí

Si desea conocer nuestra gama de servicios haga click aquí y visite nuestro showroom

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL

NORMA MEXICANA

NMX-U-20-1976

“DETERMINACION DE LA RESISTENCIA A LA ABRASION, DE LAS PINTURASPARA SEÑALAMIENTO DE TRANSITO”

“METHOD OF TEST FOR ABRASION RESISTANCE OF TRAFFIC PAINTS”

DIRECCION GENERAL DE NORMAS

P R E F A C I O

En la elaboración de esta Norma participaron los organismos e instituciones

siguientes:

- ICI DE MEXICO, S. A. DE C. V.

- MOBIL ATLAS, S. A. DE C. V.

- PINTURAS PITTSBURGH DE MEXICO, S. A.

- DEVOE DE MEXICO, S. A.

- COMPAÑIA SHERWIN WILLIAMS, S. A. DE C. V.

- GENERAL PAINT COMPANY DE MEXICO, S. A.

- PINTURAS AZTECA, S. A.

- ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE PINTURAS Y

TINTAS, A.C.

- DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS TECNICOS. SECRETARIA DE OBRAS PUBLICAS.

- DIRECCION GENERAL DE INGENIERIA DE TRANSITO Y TRANSPORTES.DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL.

- DIRECCION GENERAL DE OBRAS PUBLICAS. DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL.

- SUBDIRECCION DE CONSERVACION DE CAMINOS Y PUENTES FEDERALES DE INGRESOS Y SERVICIOS CONEXOS.

- CONSTRUCCIONES Y SERVICIOS DE INGENIERIA.

- SEMEX, S. A.

- ELEMENTOS FABRICADOS Y CONSTRUCCIONES.

- PRODUCTOS AUROLIN, S. A.

- DIRECCION GENERAL DE INSPECCION DE ADQUISICIONES.SECRETARIA DE PATRIMONIO NACIONAL.

- CONSEJO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA.

- CAMINOS Y PUENTES FEDERALES DE INGRESOS Y SERVICIOS CONEXOS.

“DETERMINACION DE LA RESISTENCIA A LA ABRASION, DE LAS PINTURASPARA SEÑALAMIENTO DE TRANSITO”

“METHOD OF TEST FOR ABRASION RESISTANCE OF TRAFFIC PAINTS”

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

La presente Norma establece el método para la determinación de la resistencia a la abrasión producida por chorro de arena, de la pintura aplicada en lámina de acero.

2 APARATOS Y EQUIPO

Paneles de lámina de acero del numero 22 con dimensiones de 7.5 x 15.0 cm.

Aplicador de pintura.

Medidor de espesores de película seca.

Cronómetro con aproximación de 1/5 de segundo.

Compresora de aire.

Chiflón provisto de un tope que mantenga separación constante de 5 cm

respecto del espécimen de prueba, equipado con un manómetro y tolva de

depósito de arena. (Ver figuras 1 y 2).

Arena sílica de Ottawa clasificada entre las mallas 6.5 M(0.841 mm) y 10 M

(0.595 mm).

3 PREPARACION DE LA MUESTRA

En un papel de lámina de acero, previamente desengrasado con xileno o tolueno y lijado ligeramente con lana de acero, se aplica una película de pintura con espesor en húmedo suficiente de manera que permita obtener un espesor de película seca de aproximadamente 75 micras. Se deja secar en posición horizontal a la temperatura ambiente del laboratorio durante 72 horas.

4 PROCEDIMIENTO

4.1 Antes de empezar la prueba, es necesario regular y determinar la cantidad de arena que pasa a través del chiflón, en un segundo. Para ello se pesan 2 kilogramos de arena, se colocan en la tolva del chiflón y se hace pasar aire a una presión de 1.0 kg/cm2, midiendo el tiempo en que aproximadamente se consume un kilogramo de arena. Por diferencia de pesos se calcula la cantidad exacta de arena utilizada para obtener el gasto en kilogramos por segundo. Esta operación se repite cuatro veces como mínimo hasta que no se registre variación entre dos determinaciones sucesivas.

APARATO PARA LA PRUEBA DE RESISTENCIA

1.-GABINETE

2.-TOLVA Y CHIFLON

3.-MANOMETRO

4.-REGULADOR DE PRESION AIRE

5.-PARRILLA

6.-TOLVA PARA RECUPERACION DE ARENA

7.-ENTRADA PARA GUANTES DE HULE

8.-ILUMINACION

9.-PROBETA

10.-MIRILLA

11.-RECIPIENTE PARA ARENA

12.-BASE

NMX-B-231 Requisitos de las Cribas para Clasificación de Materiales.

México, D. F., Mayo 14, 1976

EL C. DIRECTOR GENERAL DE NORMAS

ING. CESAR LARRAÑAGA ELIZONDO

Fecha de aprobación y publicación: Mayo 27, 1979

¿Cómo elegir la máquina mezcladora adecuada?

El mezclado es la operación que consiste en homogeneizar las materias primas y aditivos, de tal manera que se obtenga una masa lo más uniforme posible.

Se debe tener en cuenta el resultado específico que ha de conseguirse con la mezcla. Sí un agitador es satisfactorio para estimular la disolución de sólidos solubles en un liquido puede no ser tan eficaz para mantener sólidos insolubles en una suspensión uniforme.

Una máquina mezcladora está formada por una batea, en forma rectangular, en cuyo interior posee dos ejes paralelos a los cuales se adosan paletas, que al girar en sentido opuesto permiten obtener una masa de composición homogénea.

En muchos casos, el agitador puede necesitarse para realizar dos o más funciones simultáneas:

La selección de la máquina mezcladora apropiada va a depender del medio en que se va a trabajar; ya sea un gas, un líquido o una masa de partículas sólidas; homogéneo o heterogéneo con respecto a las fases; o de alta o baja consistencia.

Proveedores de máquinas mezcladoras

Para buscar proveedores o empresas que vendan máquinas mezcladoras, solicitar una cotización o precio de máquinas mezcladoras o más información, visite nuestro buscador en la industria.

A continuación le presentamos a Artículos para empacadoras (ARTIPAC), proveedora de máquinas mexcladoras:

Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC), es una empresa que representa de manera exclusiva a más de 15 fabricantes de maquinaria y equipos líderes en su ramo.

Máquina Mezcladora Amfec 510

Mezcladora de alta eficiencia con flechas y agitadores sólidos para cualquier proceso de mezclado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección, Teléfonos de ARTIPAC.

O bien, haga contacto directo con ARTIPAC para solicitar mayor información sobre su máquina mezcladora Amfec 510.