FDA revisa seguridad de Botox

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Después de recibir una serie de notificaciones detallando varios efectos adversos relacionados con el uso de Botox, la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) se encuentra revisando su seguridad. Estos informes recogen desde problemas para sostener la cabeza hasta la muerte de varios niños con parálisis cerebral.

Tanto Botox (toxina botulínica tipo A, comercializada por Allergan, como Myobloc) y Botox Cosmetic (toxina botulínica tipo B fabricado por Solstice Neurosciences Inc.), han sido asociadas con algunos casos de reacciones adversas, incluyendo fallo respiratorio y muerte, después de aplicarlo para tratar una variedad de trastornos y usando un amplio rango de dosis.

Los niños con parálisis cerebral a los que se les inyectó la toxina para tratar los espasmos musculares (espasticidad) producidos por su trastorno mental, han conllevado la hospitalización e incluso la muerte de la mayoría de ellos. Este hecho, aunque no se ha confirmado en Estados Unidos, si lo han confirmado en España.

Las reacciones adversas parecen relacionarse con la difusión de la toxina a áreas lejanas del lugar de inyección y que se asemejan a los síntomas del botulismo, que podrían incluir dificultad para tragar (disfagia), debilidad y problemas respiratorios. En niños, menores de 16 años, mostraron distintos síntomas, desde disfagia hasta insuficiencia respiratoria, que requirió intubación y ventilación artificial. Entre los casos adultos, se dieron distintos síntomas como pacientes a los que les costaba mantener derecha la cabeza, con disfagia o ptosis (caída de párpados), pero no se detectó ninguna muerte.

El producto puede dar lugar a una serie de efectos secundarios ya descritos y que pueden aparecer inmediatamente o días después de la inyección; en caso de sufrir algún tipo de efecto secundario, los pacientes deben recibir atención médica rápidamente.

Debido a todo esto, la FDA esta revisando una serie de estudios clínicos, enviados por los fabricantes, y otra serie de ensayos realizados para conocer la seguridad y la eficacia del Botox.