FDA pide más autoridad para advertencias en etiquetas de fármacos

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La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) pidió al Congreso la autoridad para dictar cambios en las etiquetas de medicamentos, y acabar así con altercados con las compañías farmacéuticas que retrasaron una advertencia a los usuarios de Vioxx sobre sus problemas potenciales para el corazón.

Sandra L. Kweder, subdirectora de la FDA para medicinas nuevas, dijo a la Comisión del Senado para Salud, Educación, Labor y Pensiones que "sería útil" que la FDA tenga la capacidad de requerir los cambios en las etiquetas.

Después de que se conocieron los efectos laterales peligrosos de Vioxx, las negociaciones entre la FDA y el fabricante del fármaco, Merck & Co., sobre lo que debería decir la advertencia impresa, retrasaron la difusión de los riesgos.

Merck retiró Vioxx del mercado el 30 de septiembre después de que algunos consumidores informaron problemas del corazón. Después hubo dudas similares con otros medicamentos inhibidores del Cox-2 - Bextra y Celebrex - incitando a la FDA a crear un panel de asesores en el tema.

El panel asesor decidió el 18 de febrero que los beneficios de las medicinas contra la artritis pesaban más que sus riesgos de ataques cardiacos y de apoplejía, pero sugirieron que los productos lleven advertencias fuertes.

El lunes, Mogen Idec Inc. y Elan Corp. anunciaron el retiro de una medicina para combatir la esclerosis múltiple después de que el fármaco activó enfermedades graves en dos pacientes - matando a uno de ellos - tras tomarlo con otras medicinas.

El Congreso está evaluando crear reglas reforzadas para mejorar el seguimiento de seguridad de las autoridades entre aquellas medicinas ya aprobadas por la FDA.