Autoriza FDA medicamento contra esclerosis múltiple

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Una droga para la esclerosis múltiple que ofrecía buenas perspectivas debería volver al mercado a pesar de las dudas acerca de una enfermedad cerebral rara, dijeron el miércoles los asesores científicos del gobierno, quienes por otra parte seguían discutiendo quién debería recibirla.

Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votaron unánimemente a favor de la droga Tysabri, a pesar de los temores del organismo regulador y la duda de si existe la manera de minimizar el riesgo del efecto colateral aparentemente raro.

Pero los asesores discutían sobre cómo controlar a los consumidores de la droga. Aprobaron la propuesta del fabricante, de crear un registro obligatorio de pacientes, y discutían luego quién podría anotarse en ese registro y cuán estrictos serían los controles.

Se ha vinculado a Tysabri con una infección en ocasiones fatal del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés). Los fabricantes la retiraron voluntariamente del mercado el año pasado, tras la muerte de dos pacientes. Había salido a la venta cuatro meses antes.

Ahora, Biogen Idec Inc. y Elan Corp. quieren poner en venta nuevamente la droga bajo un plan que controlaría y limitaría el uso del medicamento, que se aplica una vez por mes por vía intravenosa, a pacientes con esclerosis múltiple recidiva.

La FDA no tiene obligación de aplicar las recomendaciones de sus asesores, pero generalmente lo hace. Tysabri sería apenas la segunda droga en volver al mercado después de ser retirada debido a efectos colaterales peligrosos.

Decenas de pacientes de esclerosis múltiple rogaron al comité asesor de la FDA el martes que les permitan decidir si toman Tysabri o no.

Biogen Idec y Elan retiraron Tysabri del mercado en febrero del 2005 después que dos pacientes en ensayos clínicos con 7.000 personas murieron de PML. En caso de reanudarse las ventas, se cree que uno de cada 1.000 pacientes contraería el virus frecuentemente fatal que causa la PML, dijo el doctor Russell Kattz, director de la División de Productos Neurológicos de la FDA.

La FDA ha recomendado a los pacientes que se sometan a supervisión durante el tratamiento y los cinco años posteriores para minimizar el riesgo de infección asociado con Tysabri, conocido también como natalizumab.