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El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo

¿Cómo es el proceso de desarrollo de un fármaco nuevo? ¿Qué son los Consejos Institucionales de Evaluación (Institutional Review Boards, IRBs)? ¿Cuáles son los estudios necesarios para El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo?

Tema: El desarrollo de un fármaco nuevo

26-Abr-2006 QuimiNet Farmacéutica
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Foto por: © Getty Images
Proceso de fármacos
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Síntesis y Purificación

El proceso de investigación es complicado, lento y costoso, sin garantia de resultado favorable. En realidad, hay que hacer cientos y a veces miles de compuestos químicos hasta encontrar uno que produzca resultados favorables.

Según cálculos de la FDA, Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) se necesitan aproximadamente ocho y medio años de estudios y ensayos antes de que se pueda autorizar la venta al público de un fármaco nuevo. Este cálculo incluye pruebas iniciales de laboratorio y ensayos en animales, así como subsiguientes ensayos clínicos en seres humanos. No existe una vía establecida para el desarrollo de los fármacos.

Unas veces puede tratarse de una compañía farmacéutica que decide desarrollar un fármaco nuevo para el tratamiento de una enfermedad, o de un problema específico de la salud. Otras veces los investigadores deciden seguir una línea de investigación interesante o prometedora. En otros casos, descubrimientos recientes en laboratorios de instituciones universitarias, gubernamentales o de otro tipo pueden orientar la investigación de las compañías farmacéuticas.

La investigación de un fármaco nuevo se inicia con el conocimiento del funcionamiento normal y anormal del cuerpo humano. Las preguntas que plantea esta investigación apuntan a determinar conceptos sobre las posibilidades de emplear un fármaco para prevenir, curar, tratar una enfermedad o problema de la salud. Esto constituye el objetivo del investigador. A veces, los científicos encuentran rápidamente una solución adecuada, pero por lo general deben probar cientos o miles de compuestos. En una serie de experimentos en tubos de ensayos, se agregan individualmente a dichos compuestos, enzimas, cultivos celulares o sustancias celulares cultivadas en laboratorio, para determinar cuales de los agregados produce algún efecto. Este proceso puede requerir ensayos con cientos de compuestos, ya que algunos, aunque no funcionen, podrán indicar maneras de cambiar la estructura química del compuesto para mejorar su actividad.

Se puede simular un compuesto químico con una computadora y luego diseñar estructuras químicas que lo ataquen. En un determinado sitio de una membrana celular se produce una adhesión de enzimas que produce la enfermedad. Con una computadora, el investigador puede averiguar qué aspecto tiene el sitio receptor y cómo se puede adaptar un compuesto que impida la adhesión de enzimas en ese sitio. Pero aunque las computadoras ofrezcan pistas de los compuestos que se pueden hacer, siempre será necesario ensayar la sustancia en seres vivos.

Otro enfoque incluye ensayos de compuestos producidos por microorganismos naturales. Ejemplos de estos microorganismos son hongos, virus y mohos, como los que condujeron al descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. En los laboratorios se cultivan microorganismos en lo que se conoce como "caldo de fermentación," con un tipo de organismo por caldo. A veces, se deben ensayar hasta 100.000 o más caldos, para demostrar si uno de ellos produce un efecto favorable.

Manual del Centro para la Evaluacion e Investigacion de Farmacos (CDER) FDA 1998

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Investigación Preclínica

La FDA exige, en primer lugar, que el solicitante presente datos indicativos de que el farmaco es razonablemente seguro para uso en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Si el compuesto ya ha sido estudiado o comercializado, el solicitante tiene varias opciones para cumplir este requisito:

(1) recopilar los datos existentes que no son de caracter clínico y que provienen de estudios in vitro o en animales

(2) recopilar datos de pruebas clínicas previas o de la comercialización del farmaco en los Estados Unidos de Norteamerica u otros países cuya población sea similar a la de este país

(3), realizar nuevos estudios preclínicos con el compuesto, para buscar las evidencias necesarias que respalden la seguridad de la administración del compuesto a seres humanos.

Durante el estudio preclínico, el solicitante evalúa los efectos tóxicos y fármacológicos del fármaco a través de pruebas in vitro e in vivo en animales de laboratorio. Se hacen ensayos de genotoxicidad y también estudios de la absorción y metabolismo del fármaco, la toxicidad de los metabolitos y la velocidad con que el fármaco y sus metabolitos se excretan del cuerpo. Durante la etapa preclínica la FDA pide por lo general, como mínimo, que los solicitantes cumplan con lo siguiente: (1) Presentación de un perfil fármacológico del fármaco; (2) Determinación de la toxicidad aguda del fármaco al menos en dos especies distintas de animales, y (3), Realización de estudios de toxicidad a corto plazo, que varían entre 2 semanas y 3 meses, dependiendo de la duración anticipada de los estudios clínicos propuestos.

Ensayos en Animales

En los ensayos con animales, las compañías farmacéuticas se esfuerzan por emplear el menor número posible de animales y asegurar que estos reciban un trato humanitario. Por lo general, en los experimentos se utilizan dos o más especies (un roedor y un no roedor) porque el fármaco puede afectarles de manera diferente. Los ensayos con animales tienen por objeto medir la cantidad de fármaco absorbido en la sangre, su descomposición química en el organismo, la toxicidad del fármaco y sus productos de descomposición (metabolitos), y la rapidez de
excreción.

Estudios a Corto Plazo

La duración de los estudios a corto plazo en animales varía desde 2 semanas hasta 3 meses, según el uso propuesto para el compuesto.

Estudios a Largo Plazo

La duración de los estudios a largo plazo en animales varía desde algunas semanas hasta varios años. A veces las pruebas en animales continúan aun después de iniciadas las pruebas en seres humanos, para saber si el uso prolongado de un fármaco nuevo puede producir cáncer o defectos congénitos. Gran parte de esta información se presenta ante la FDA cuando un solicitante propone realizar estudios en seres humanos. La FDA revisa los datos de las investigaciones preclínicas antes de decidir si se llevará a cabo o no dichos estudios clínicos.

Consejos Institucionales de Evaluación

Los Consejos Institucionales de Evaluación (Institutional Review Boards, IRBs) se encargan de asegurar los derechos y el bienestar de las personas que participan en estudios clínicos, ya sea antes o durante su participación en ellos. Los IRBs de hospitales e instituciones de investigación de todo el país son responsables de que los participantes estén plenamente informados y de que hayan dado su consentimiento por escrito antes de empezar los estudios. La FDA vigila los IRBs para que protejan y garanticen la seguridad de los participantes en investigación médica.

Un IRB debe estar compuesto de no menos de cinco expertos y legos que posean distintos conocimientos para asegurar una evaluación completa y adecuada de las actividades que comúnmente realizan las instituciones de investigación. Además de poseer la capacidad profesional necesaria para revisar las actividades específicas, un IRB debe estar facultado para evaluar la viabilidad de solicitudes y propuestas, en función de compromisos y reglamentos institucionales, leyes aplicables, normas reglamentarias sobre ejercicio y conducta profesionales y actitudes de la comunidad. Por lo tanto, los IRBs deben estar formados por personas que tengan intereses en los campos pertinentes de la investigación.

Para obtener más información, consultar la lista sobre “Operaciones del IRB y Requisitos Clínicos” (IRB Operations and Clinical Requirements) provista por la Oficina de Asuntos de Salud (Office of Health Affairs) de la FDA. Este documento está destinado a ayudar al IRB a cumplir sus obligaciones en cuanto a la protección de los participantes en el estudio. También se puede consultar el Registro Federal (Federal Register) del 13 de marzo de 1975, y las Enmiendas Técnicas sobre la Proteccion de Seres Humanos (Technical Amendments concerning Protection of Human Subjects, 45 CFR, Part 46).

Estudios Clínicos

La solicitud de un fármaco nuevo (New Drug Application, NDA) es el vehículo mediante el cual los solicitantes del fármaco nuevo presentan una propuesta formal para que la FDA apruebe un fármaco nuevo para la venta en los Estados Unidos de Norteamerica. Para obtener esta autorización, el fabricante presenta la NDA junto con los análisis y los datos sobre estudiosclínicos (seres humanos) y preclínicos (animales), la información sobre el fármaco y la descripción de los procedimientos de fabricación.

La NDA debe contener la suficiente información, datos y análisis para que los evaluadores de la FDA puedan llegar a varias decisiones fundamentales, entre otras:

• Si el fármaco es seguro y efectivo para el uso o usos propuestos, y si los beneficios exceden los riesgos.
• Si el etiquetado propuesto para el fármaco es el apropiado, y si no lo fuera, cual debería ser.
• Si los métodos para la elaboración del fármaco y los controles de calidad son adecuados para conservar su identidad, potencia, calidad y pureza.

El propósito del trabajo pre-clínico (ensayos fármaco-toxicológicos en animales) es el de obtener suficientes datos que apoyen con cierto nivel de seguridad la decision para el uso del fármaco en seres humanos. Los estudios clínicos constituyen la prueba clave antes de la comercialización de los fármacos que no han sido aprobados. Durante estos estudios, se administra un compuesto de investigacion a seres humanos y se evalúa su seguridad y eficacia para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o estado de salud especifico. El resultado de esta prueba encierra el factor principal para la aprobación o el rechazo de un NDA.

Aunque el objetivo de los estudios clínicos es el de adquirir datos de seguridad y eficacia, la consideración principal en estos estudios es la seguridad de quienes participan en los estudios. El CDER vigila el plan de los estudios y el manejo de las estudios clínicos para asi asegurar que los participantes no sean expuestos a riesgos innecesarios.

Guías del CDER Concerniendo Temas de Interés

• Contenido y Formato de las Solicitudes de Fármacos Nuevas Experimentales (INDs) para el Estudio del fármaco en la Fase 1 [Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs]
• Estudios sobre el Metabolismo e Interacción del Farmaco durante las Investigaciones:
Estudios in Vitro (Drug Metabolism/Drug Interaction Studies in the Drug Development Process: Studies In Vitro)

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

 

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