El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES) entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica. Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

Los requerimientos de la regla 21 CFR Part 11

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas. Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Requerimiento	Descripción
Validación	Los sistemas computaciones deben validarse para asegurar la precisión, confiabilidad y consistencia del
Auditorías	Los sistemas deben proveer capacidad de auditoria incluyendo controles por tiempo seguros y generados de forma automática para registrar acciones que crean, modifican o borran registros electrónicos.
Retención de registros, protección, reproducibilidad y recuperación	Los sistemas deben poder retener, proteger y recuperar registros durante el periodo de retención establecido. Los sistemas deben poder reproducir los registros en forma accesible para humanos y en forma electrónica.
Control de documentos	Deben existir controles para acceder, revisar, distribuir y usar la documentación para la operación y mantenimiento del sistema.
Seguridad de acceso	Los sistemas deben limitar el acceso a los personal calificado y autorizado. Se deben establecer medidas de seguridad en sistemas abiertos como sistemas de encripción para los que accedan desde el exterior.
Firma Electrónica	Los sistemas deben proveer medidas que aseguren que el uso de firmas electrónicas este limitado a los dueños genuinos y que el intento de uso por otros sea registrado. Los sistemas no biométricos deben utilizar dos sistemas distintos de identificación (user-ID/password). Tanto el user-ID y la clave deben meterse antes de empezar la sesión y la clave debe teclearse cada vez que el usuario vuelva a ingresar a la sesión. Las firmas electrónicas no deben reusarse o reasignarse. El propósito de la firma electrónica debe indicarse claramente. Finalmente, los sistemas deben incluir medidas que prohíban la falsificación de firmas electrónicas por medios normales. Se deben establecer políticas que hagan a los individuos responsables de sus acciones firmadas con su firma electrónica.
Certificado a la FDA	La certificación se debe recibir por escrito por parte de la oficina regional de la FDA. La certificación asegura que las formas electrónicas tienen la misma validez que las autógrafas.

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